Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, єв. №: 2010/03155
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ENTONOX 50%/50%, медичний газ стиснутий
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один циліндр містить:
закис азоту (N2O, лікувальний томатний газ) 50% об./об
a
кисень (O2, лікарський кисень) 50% об./об
при тиску 138 або 170 бар (при 15 ° C)
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Медичний газ стиснутий
Газ без кольору та запаху
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
ЕНТОНОКС призначається при короткочасних болях легкої та помірної інтенсивності, коли необхідний швидкий початок та регресія знеболюючого ефекту.
4.2 Дозування та спосіб введення
При роботі з закисом азоту необхідно дотримуватися особливих запобіжних заходів. Оксид азоту слід вводити відповідно до місцевих норм.
ЕНТОНОКС призначають інгаляційно хворим із спонтанним диханням із застосуванням маски для обличчя. Введення ЕНТОНОКС контролюється диханням пацієнта. Якщо маску щільно утримувати навколо носа і рота, відкривається так зване дихання. клапан вдиху та ENTONOX надходять у дихальні шляхи пацієнта. Газ поглинається легенями.
У стоматології рекомендується використовувати подвійну маску, можливо, маску для носа або для носа та рота з достатньою екстракцією газів або вентиляцією.
Введення ендотрахеальної трубки не рекомендується. Якщо ENTONOX слід вводити пацієнтові, який дихає через ендотрахеальну трубку, введення повинно проводитись лише медичним працівником, який має достатній досвід введення анестезії.
Ентонокс слід розпочати незадовго до того, як буде необхідний знеболюючий ефект. Початок знеболюючого ефекту відбувається через 4-5 вдихів і досягає максимуму через 2-3 хвилини. ЕНТОНОКС слід продовжувати протягом хворобливої процедури або до тих пір, поки не потрібне знеболення. Після введення/інгаляції ефект зникає протягом декількох хвилин.
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на біль можуть знадобитися додаткові анальгетики.
ENTONOX повинен вводитися персоналом, знайомим з його використанням. ENTONOX слід вводити лише під наглядом та вказівками персоналу, який знайомий з відповідним обладнанням та його наслідками. ENTONOX слід застосовувати лише у тому випадку, якщо джерела кисню та реанімаційне обладнання доступні.
В ідеалі пацієнт повинен носити маску, від якої вдихає ЕНТОНОКС. Пацієнту слід наказати тримати маску на обличчі і нормально дихати. Це ще один запобіжний захід, який мінімізує ризик передозування. Якщо з якихось причин пацієнт вдихає більше ENTONOX, ніж потрібно, і його настороженість погіршується, маска пацієнта відпадає, а препарат припиняється. Вдихаючи навколишнє повітря, ефект ENTONOX швидко зникає, так що пацієнт за короткий час знову насторожує.
ЕНТОНОКС слід давати насамперед пацієнтам, які здатні зрозуміти та слідувати інструкціям із використання маски.
ЕНТОНОКС слід призначати лише дітям або пацієнтам, які не здатні зрозуміти та слідувати інструкціям під наглядом компетентного медичного персоналу, який допоможе пацієнту тримати маску та буде активно контролювати введення. У таких випадках ЕНТОНОКС можна вводити у безперервному протигазовому маскуванні. Однак це введення можна застосовувати лише у контрольованих умовах через ризик значної седації та непритомного стану пацієнта. Пристрій безперервного потоку газу слід використовувати лише у присутності компетентного персоналу та наявного обладнання для управління симптомами більш вираженої седації або зниженого рівня свідомості. Кожного разу, коли використовується постійний потік газу, слід враховувати ризик можливого гальмування респіраторних захисних рефлексів, а також знеболюючий медичний персонал повинен бути готовий забезпечити вентиляцію дихальних шляхів та допоміжну вентиляцію.
Після введення пацієнта слід тримати під наглядом та у спокої протягом приблизно 5 хвилин, або до тих пір, поки його настороженість/свідомість не відновляться задовільно.
ENTONOX можна вводити до 6 годин без контролю гематологічних показників у пацієнтів без факторів ризику. (Див. 4.4. Особливі попередження)
4.3 Протипоказання
При вдиханні ЕНТОНОКС бульбашки газу (газові емболи) та закриті повітрям порожнини тіла можуть розширюватися через підвищену здатність закису азоту до дифузії. Тому ЕНТОНОКС протипоказаний у наступних випадках:
- У пацієнтів з ознаками або симптомами пневмотораксу, пневмоперикардії, важкої емфіземи, газової емболії або травми голови.
- Після занурення на глибину з ризиком декомпресійної хвороби (бульбашки азоту).
- Після серцево-легеневого шунтування з екстракорпоральним кровообігом або після коронарного шунтування без екстракорпорального кровообігу.
- У пацієнтів, які нещодавно перенесли внутрішньоочну ін’єкцію газу (наприклад, SF6, C3F8), поки газ повністю не всмоктується, оскільки об’єм або тиск газу можуть збільшуватися і згодом спричиняти сліпоту.
- У пацієнтів з важкою дилатацією шлунково-кишкового тракту.
ЕНТОНОКС також протипоказаний:
- У пацієнтів із серцевою недостатністю або серцевою дисфункцією (наприклад, після серцевої операції), щоб уникнути ризику подальшого погіршення функції серця.
- У пацієнтів, які мають ознаки сплутаності свідомості або інші ознаки підвищення внутрішньочерепного тиску.
- У пацієнтів зі зниженою свідомістю або зниженою здатністю до співпраці та дотримання вказівок через ризик того, що подальша седація оксидом азоту може негативно вплинути на природні захисні рефлекси.
- У пацієнтів з діагностованим, але недолікованим дефіцитом вітаміну В12 або фолієвої кислоти або діагностованим генетичним розладом ферментної системи, пов’язаним із метаболізмом цих вітамінів.
- У пацієнтів з травмами обличчя, де використання маски може становити проблему або ризик.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
ENTONOX повинен прийматись лише компетентним персоналом, який має доступ до відповідного реанімаційного обладнання (див. 4.2. Дозування та спосіб введення).
При використанні маски з безперервним потоком газової суміші ризик посилення седації, непритомності та негативного впливу на захисні рефлекси, такі як напр. повторна блювота та вдихання.
Також слід враховувати можливе неправильне використання препарату.
Газову суміш слід зберігати та використовувати лише в приміщеннях або приміщеннях з температурою вище -5 ° C. При більш низьких температурах суміш може відокремлюватися, що може призвести до введення суміші газів з низьким вмістом кисню.
ENTONOX можна давати дітям, які можуть слідувати інструкціям щодо використання пристрою. У дітей молодшого віку та у пацієнтів, які не в змозі виконувати інструкції, можна використовувати маску з постійним потоком газу. Застосування маски з постійним газовим потоком обмежується адекватно навченим медичним персоналом з наявними дихальними шляхами та допоміжним вентиляційним обладнанням. (див. 4.2. Дозування та спосіб введення)
Особливі попередження
Оксид азоту може впливати на метаболізм вітаміну В12 та фолієвої кислоти, тому пацієнтам групи ризику слід дотримуватися обережності, тобто. у пацієнтів зі зниженим споживанням або метаболізмом вітаміну В12 та/або фолієвої кислоти та з вродженим розладом ферментної системи, що бере участь у метаболізмі цих вітамінів, а також у пацієнтів, які приймають імунодепресанти. За необхідності слід розглянути можливість прийому вітаміну В12 або фолієвої кислоти.
Слід бути обережними при застосуванні більше 6 годин через ризик клінічного прояву інгібуючих ефектів метіонінсинтази.
У разі тривалого або повторного прийому слід провести гематологічне дослідження, щоб мінімізувати ризик можливих побічних реакцій.
Через вміст закису азоту ENTONOX може підвищувати тиск у середньому вусі або в інших порожнинах, заповнених повітрям (див. 4.3 Протипоказання)
У пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби центральної дії, такі як похідні морфіну та/або бензодіазепіни, одночасне застосування препарату ЕНТОНОКС може спричинити посилення седативного ефекту та, як наслідок, впливати на дихання, кровообіг та захисні рефлекси. Цим пацієнтам ЕНТОНОКС слід вводити під наглядом навчених медичних працівників (див. 4.5 Взаємодія).
Після припинення прийому ENTONOX пацієнтові слід рекомендувати відпочивати під відповідним наглядом, доки ризик застосування ENTONOX не зникне і пацієнт задовільно одужає. Одужання має оцінювати медичний персонал.
Після введення ENTONOX закис азоту швидко дифундує з крові в легеневі альвеоли. Внаслідок швидкого виведення з організму може відбуватися зниження концентрації альвеолярного кисню, т. Зв дифузна гіпоксія. Цього можна запобігти введенням кисню.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Поєднання з іншими препаратами
Компонент оксиду азоту ENTONOX посилює дію інгаляційних анестетиків та/або інших активних речовин центральної нервової системи (наприклад, опіатів, бензодіазепінів та інших психоміметиків). Ризик підвищеної седації та послаблення захисних рефлексів слід враховувати при одночасному застосуванні речовин центральної дії.
ENTONOX посилює інгібуючу дію метотрексату на метаболізм метіонінсинтази та фолієвої кислоти.
Вдихання підвищених концентрацій кисню може погіршити легеневу токсичність, пов’язану із введенням таких активних інгредієнтів, як блеоміцин, аміодарон, нітрофурантоїн тощо.
Інші взаємодії
Компонент закису азоту ЕНТОНОКС викликає інактивацію вітаміну В12 (кофактор для синтезу метіоніну), який порушує метаболізм фолієвої кислоти. Після тривалого введення оксиду азоту, таким чином, синтез ДНК порушується. Ці порушення можуть спричинити мегалобластичні зміни в кістковому мозку та, можливо, полінейропатію та/або підгостру комбіновану дегенерацію спинного мозку (див. 4.8. Небажані ефекти). Отже, введення ENTONOX слід обмежувати у часі (див. 4.4 Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Компонент оксиду азоту ENTONOX може впливати на метаболізм вітаміну B12 або фолієвої кислоти (див. 4.4 Особливості застосування та попередження).
Інгібування метіонінсинтази може спричинити побічні ефекти на ранніх термінах вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування ЕНТОНОКСУ вагітним жінкам, тому неможливо оцінити можливі несприятливі наслідки для розвитку ембріона або плоду людини.
Дослідження на тваринах показали, що вплив високих концентрацій на певних етапах вагітності може спричинити тератогенні ефекти (див. 5.3 Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик для людини невідомий.
Тому застосовувати ЕНТОНОКС протягом перших двох триместрів вагітності не рекомендується. ЕНТОНОКС можна застосовувати на пізніх термінах вагітності, у третьому триместрі та під час пологів. Якщо давати їх безпосередньо перед народженням, слід контролювати новонароджених на предмет можливих побічних ефектів.
Лактація
ЕНТОНОКС можна давати під час годування груддю, але не під час самого годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Компонент закису азоту ENTONOX впливає на когнітивні та психомоторні функції.
Після короткого вдихання оксид азоту швидко виводиться з організму, причому психометричні побічні реакції рідко виявляються через 20 хвилин після припинення прийому, але вплив на когнітивні функції може зберігатися протягом декількох годин.
Коли ЕНТОНОКС призначений єдиним знеболюючим або заспокійливим засобом, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами протягом принаймні 30 хвилин після зупинки пацієнта, поки пацієнт не повернеться до свого початкового психічного стану, як оцінив медичний працівник.
4.8 Небажані ефекти
Повідомлялося про мегалобластну анемію та лейкопенію після тривалого або повторного прийому ЕНТОНОКСУ. Повідомлялося про такі неврологічні ефекти, як полінейропатія та мієлопатія, у надзвичайно високих дозах та при частому застосуванні. У всіх випадках, коли є підозра на дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти або якщо вже спостерігаються ознаки або симптоми оксиду азоту при метаболізмі метіоніну, слід розглянути можливість замісної терапії.