Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2017/03234-TR, 2017/03235-TR, 2017/03237-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
EUPHYLLIN CR N 200
EUPHYLLIN CR N 300
EUPHYLLIN CR N 400
200 мг капсул з пролонгованим вивільненням
300 мг капсули з пролонгованим вивільненням
400 мг капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 200, 300 або 400 мг безводного теофіліну в одній капсулі пролонгованого вивільнення.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсула пролонгованого вивільнення.
Капсули з пролонгованим вивільненням білого кольору із відбитком чорного кольору EU200 (Euphyllin CR N 200), EU300 (Euphyllin CR N 300) та EU400 (Euphyllin CR N 400), що містять пелети від білого до майже білого кольору, круглої форми.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Бронходилататори для лікування або профілактики всіх форм захворювань нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з обструкцією (бронхоконстрикцією), набряком або запаленням.
Теофілін не слід застосовувати як препарат першого вибору при лікуванні астми у дітей.
Що стосується вмісту активної речовини та фармацевтичної форми, лікарський засіб позначається (див. Розділи 4.2 та 4.3):
Еуфілін CRN 200 для дітей старше 6 років
Еуфілін CRN 300 для дітей старше 12 років
Еуфілін CRN 400 для дітей старше 16 років
4.2 Дозування та спосіб введення
Теофілін слід дозувати індивідуально.
Якщо можливо, дозу слід регулювати лише після вимірювання концентрації теофіліну в плазмі.
У дорослих (цільовий діапазон: 8 - 20 мг/л)
У дітей (цільовий діапазон: 5-12 мг/л).
У деяких випадках для досягнення бажаного ефекту необхідно збільшити плазмову концентрацію теофіліну вище 20 мг/л. Також слід контролювати рівень теофіліну в сироватці крові, щоб зменшити ризик побічних реакцій.
Якщо збільшена доза не переноситься, дозу слід відрегулювати до допустимого рівня. Якщо рекомендовані дози перевищені, необхідно забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнта або контроль рівня сироваткового теофіліну. Якщо доза добре переноситься і концентрація теофіліну знаходиться в межах 8 - 20 мкг/л, дозу можна залишити.
Рекомендується дотримуватися двох схем дозування - початкової та підтримуючої терапії. Еуфілін CR N можна вводити двічі на день або один раз на день.
Дозування один раз на день
Повільна резорбція дозволяє приймати один раз на день пацієнтам із нормальним метаболізмом (дорослим пацієнтам, не палять). Рекомендується вводити добову дозу ввечері, щоб скористатися хронотерапевтичною перевагою препарату. При такому шляху введення Еуфілін CR N забезпечує характерний стабільний нічний профіль, адаптований до потреб хворих на астму з нічними симптомами, при цьому рівень теофіліну в сироватці крові зростає в критичні ранні ранкові години.
Дозування при початковому лікуванні
Для забезпечення переносимості, безпеки препарату та розвитку у пацієнта толерантності до кофеїноподібних побічних ефектів, як правило, переважно поступове регулювання дози залежно від клінічної відповіді.
Еуфілін CR N випускається в упаковках з різним вмістом препарату, що дозволяє індивідуально регулювати дозу. Зазвичай рекомендується починати лікування з половини підтримуючої дози, особливо у випадках, коли добову дозу дають один раз на день ввечері.
Середня початкова доза для дорослих та дітей понад 25 кг маси тіла становить 1 капсулу Еуфіліну CR N 200 кожні 12 годин при дозуванні двічі на день.
Деякі пацієнти, такі як діти, курці та деякі дорослі некурці, швидше метаболізують теофілін і потребують більш високих доз. Загалом цих пацієнтів можна ідентифікувати за тим фактом, що їх найнижча концентрація в сироватці крові нижча за необхідну і що вони неодноразово відчувають симптоми захворювання в кінці інтервалу дозування.
Дозування при підтримуючому лікуванні
Якщо бажаного ефекту не досягають із рекомендованою середньою початковою дозою, якщо не виникає побічних реакцій і не вимірюється теофілін у сироватці крові, рекомендується коригувати дозу, збільшуючи дозу протягом трьох днів. Слід підтримувати дозу, після якої клінічна відповідь є задовільною.
При збільшенні дози без вимірювання концентрації теофіліну в сироватці крові може бути використана наступна схема.
Рекомендована добова доза для дорослих становить близько 11 - 13 мг теофіліну на 1 кг ваги.
Вага тіла/кг
Добова доза теофіліну в мг/1 кг маси тіла