КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
0,5 мл вакцини містить:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum. 10 .г
Алюміній - гідроксид алюмінію (ад'ювант). 0,25 мг
Список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд вакцини: злегка біла опалесцентна суспензія
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Euvax B 10 g застосовується для активної імунізації новонароджених, немовлят та дітей віком до 15 років, у тому числі проти інфекції, спричиненої всіма відомими підтипами вірусного гепатиту B.
Euvax B 10 мкг може використовуватися для первинної вакцинації, а також як підсилювач.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна дитяча доза (новонародженим, немовлятам та дітям до 15 років) становить 0,5 мл і містить 10 мікрограмів HBsAg.
Первинний курс вакцинації складається з трьох доз вакцини, введеної через 0, 1 та 6 місяців після першої дози. Негайний захист забезпечується імунізацією через 0, 1 і 2 місяці після першої дози, під час якої додаткова доза вакцини повинна бути введена через 12 місяців після першої дози.
Немовлят вакцинують трьома дозами вакцини одночасно з вакцинацією проти дифтерії, правця та кашлюку (АКДС) згідно з графіком імунізації:
1 доза: з 10-тижневого віку
2 дози: 6 - 10 тижнів після 1-ї дози
3-а доза: через 6-10 місяців після 2-ї дози, щоб усі три дози базової вакцинації проводились до першого року життя.
Ревакцинація дітей у Словацькій Республіці не проводиться.
У новонароджених, народжених від HbsAg-позитивних матерів, вакцинацію слід починати негайно після народження. Специфічний імуноглобулін проти гепатиту В (HBIg) вводять одночасно. Вакцину та HBIg слід вводити у двох різних місцях в організмі. Така процедура також рекомендується дітям, які постраждали (наприклад, забрудненою голкою). Ревакцинація новонароджених HbsAg позитивних матерів проводиться в Словацькій Республіці, якщо мати дитини залишається постійним носієм.
У пацієнтів із хронічним діалізом або у дітей з порушеннями імунної системи для первинної імунізації застосовують 4 дози по 1 мл (20 Hg HbsAg) за графіком через 0, 1, 2, 6 місяців після першої дози.
Euvax B 10 g призначений лише для внутрішньом’язового вживання у дітей старшого віку в дельтоподібній області, у новонароджених та дітей раннього віку в передньолатеральному стегні.
У виняткових випадках вакцина може вводитися підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові. Вакцину не слід вводити в сідничну область. Euvax B 10 g ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно. Перед введенням вакцину слід добре струсити, оскільки під час зберігання може утворитися білий наліт.
4.3 Протипоказання
Euvax B 10 jeg протипоказаний дітям з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або дітям, які перенесли гіперчутливість після попереднього прийому Euvax B 10 мг. Вакцинацію слід відкласти дітям з гострими фебрильними захворюваннями. Однак виникнення легкої інфекції без температури не є протипоказанням до імунізації.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вакцинацію Euvax B 10 g слід відкласти пацієнтам із гострими важкими фебрильними захворюваннями.
Вакцинація не може захистити пацієнтів з прихованим або прогресуючим гепатитом В.
Як і всі ін’єкційні вакцини, відповідні лікарські засоби завжди повинні бути доступними для використання у випадку рідкісної анафілактичної події.
У вакцині присутній тіомерсал (органічна сполука ртуті), тому можуть виникати алергічні реакції (див. Розділ 4.3).
Слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність контролю функції дихання протягом 48-72 годин при призначенні основних доз імунізації дуже недоношеним немовлятам (народженим до та включно з 28 тижнями гестації) та особливо дітям з незрілістю дихальних шляхів в анамнезі. Через високу користь вакцинації у цій групі дітей від вакцинації не слід відмовляти чи відкладати її.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вакцину можна вводити одночасно з комбінованими вакцинами проти кашлюку, дифтерії, правця, краснухи, паротиту, кору, туберкульозу, поліомієліту. Euvax B 10 мкг не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Якщо потрібно одночасне введення, вакцини слід вводити різними шприцами у дві різні ділянки тіла.
Euvax B 10 мкг можна застосовувати в одному режимі вакцинації з іншими вакцинами проти рекомбінантних вірусів гепатиту B.
4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю
Вплив вакцини на розвиток плода не оцінювався. Проте, як і у випадку з усіма інактивованими вакцинами, ризик для плода вважається незначним. Euvax B слід застосовувати під час вагітності лише у разі необхідності. Вплив препарату Euvax B на грудне вигодовування не оцінювався в клінічних дослідженнях.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Вони були виявлені з такою частотою:
дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥1/100, 1/10); нечасто (≥ 1/1000, 1/100); рідко
(≥ 1/10000, 1/1000); дуже рідко (/ 1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.
місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як біль, набряк еритеми або легка температура можуть спостерігатися рідко, ці симптоми зникають протягом 2 днів.
гіпертермія (вище 38 oC),
Системні реакції, такі як втома, нудота, головний біль, нудота, блювота, запаморочення, болі в м’язах, біль у суглобах, шкірний висип та минуще збільшення рівня трансаміназ.
Повідомляється, що може розвинутися периферичний неврит, неврит n. оптика, параліч н. facialis, загострення розсіяного склерозу та синдром Гійєна-Барре, але їх причинно-наслідковий зв'язок з вакцинацією не встановлений.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Апное у дуже недоношених дітей (до 28 тижнів вагітності включно) (див. Розділ 4.4).
4.9 Передозування
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: імунопрепарат, вакцина проти гепатиту В.
Код ATC: J07BC01
Моніторинг Euvax B у мишей показав вищий титр антитіл і нижчий рівень ED50, ніж плазмові вакцини HBsAg (довідковий NIBSC: код 85/65), а також титри антитіл вище, ніж комерційно доступні rHBsAg, порівняно з аналізом ефективності Euvax B (таблиця 1.2).
Таблиця No 1 Аналіз ефективності мишей rHBsAg
Референтна вакцина Euvax B
(NIBSC: код 85/65) рекомбінантна вакцина HBsAg
плазмова вакцина HBsAg
ED 50 0,13 0,09
(/ Г/мл)
Таблиця 2 Тест ефективності rHBsAg у морських свиней
Engerix B Euvax B
(рекомбінантна вакцина HBsAg.) (рекомбінантна вакцина HBsAg.)
GMT * 32,76 58,87
(мМО/мл)
* GMT: середній геометричний титр
5.2 Фармакокінетичні властивості
Вони не потрібні для вакцин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Вони не потрібні для вакцин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
тіомерсал (0,01 мас./об.% або 100/г/мл), калію дигідрофосфат, гідрофосфат натрію, хлорид натрію, aqua ad iniectabilia
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Попередження про умови та методи зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожуйте.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній та внутрішній коробці.
6.5 Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Флакони виготовлені з нейтрального скла I типу, закриті гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою. Вони безбарвні та прозорі, на них не повинно бути бульбашок.
1 х 0,5 мл флакон
20 х 0,5 мл флакон
10 х 5 мл флакон
6.6 Інформація про поводження
Перед використанням добре струсіть. Вакцину необхідно вводити внутрішньом’язово.