Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2019/02818-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Формовент 12 мкг
інгаляційний порошок у твердій капсулі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна тверда капсула з інгаляційним порошком містить 12,5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, що еквівалентно 12 мікрограмам фуморату формотеролу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для інгаляцій у твердій капсулі
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування бронхоспазму у пацієнтів з обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, такими як бронхіальна астма та хронічний бронхіт з емфіземою або без неї, а також бронхоспазм, викликаний алергенами, фізичними вправами або застудою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Капсули призначені лише для інгаляцій.
Бронходилататорний ефект формотеролу значний навіть через 12 годин після інгаляції. Тому прийому двічі на день у більшості випадків достатньо для лікування бронхоконстрикції, пов’язаної з хронічними захворюваннями, як вдень, так і вночі.
Симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших хронічних обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом:
Якщо необхідно полегшити можливі симптоми, щодня можна використовувати ще 1-2 капсули. Пацієнта слід поінформувати, що якщо додаткова доза необхідна більше двох разів на тиждень, слід проконсультуватися з лікарем і переоцінити лікування, оскільки, можливо, стан здоров'я пацієнта погіршився.
Профілактика фізичного навантаження або необхідного впливу відомого алергенного бронхоспазму:
Вміст 1 інгаляційної капсули вдихають за 15 хвилин до очікуваних зусиль або впливу алергену. Для дорослих капсул може знадобитися 2 капсули.
Діти старше 6 років
Симптоматичне лікування бронхіальної астми та інших хронічних обструктивних захворювань легенів з оборотним компонентом:
Звичайна підтримуюча доза становить 1 інгаляційну капсулу двічі на день.
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичними вправами, або до необхідного впливу відомого алергену:
Вміст 1 інгаляційної капсули вдихають за 15 хвилин до очікуваних зусиль або впливу алергену.
Формовент 12 мкг не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Слід забезпечити, щоб пацієнти отримували вказівки від свого лікаря або фармацевта щодо використання інгалятора.
Пацієнту важливо знати, що желатинова капсула може розпадатися на більш дрібні шматочки, а дрібні частинки желатину можуть потрапляти в рот і горло під час вдихання. Цей ризик можна мінімізувати, якщо не пробивати капсулу більше одного разу.
Капсули повинні залишатися у блістерній упаковці до використання.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини, агоністів бета-2 загалом або до лактози (яка містить невелику кількість молочних білків) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- серцеві аритмії (особливо AV-блок III ступеня)
- ідіопатичний підклапанний стеноз аорти
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія
- підтверджене або підозрюване подовження інтервалу QT. Формовент 12 мкг не слід застосовувати пацієнтам з QTc> 0,44 с (див. Розділ 4.5 Взаємодія з лікарськими засобами та інші).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Формотерол не слід застосовувати (і цього недостатньо) як першу лінію лікування астми.
Пацієнти з астмою, які потребують лікування ß2-агоністами тривалої дії, також можуть отримувати підтримуюче протизапальне лікування кортикостероїдами. Слід попросити пацієнтів продовжувати лікування, але негайно звертатися до лікаря, якщо симптоми зникають. Якщо симптоми зберігаються або потребують посилення при терапії ß2-агоністами, це свідчить про загострення хвороби, що триває, і про необхідність переоцінки підтримуючої терапії.
Хоча Formovent 12 môžeg може бути розпочато як допоміжна терапія, якщо симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів, пацієнти не повинні починати лікування Formovent 12 počasg під час важкого гострого загострення або якщо їх астма значно або гостро погіршується. Під час лікування Формовентом 12 мкг можуть виникнути серйозні побічні реакції, пов’язані з астмою, та погіршення стану. Пацієнтів слід попросити продовжити лікування, але негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Формовентом 12 мкг. Після контролю симптомів астми можна розглянути можливість поступового зменшення дози Формовенту на 12 мкг.
Важливо регулярно спостерігати за пацієнтом, якщо дозу поступово зменшувати. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Формовенту 12 мкг.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу. Довготривала безпека регулярного лікування у дозах, що перевищують 36 мікрограмів на день у дорослих хворих на астму та 18 мікрограмів на день у дітей з ХОЗЛ, не встановлена.
Більш часта потреба у лікуванні (тобто профілактичне лікування, наприклад, кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії) для запобігання бронхоконстрикції, спричиненої фізичними навантаженнями, кілька разів на тиждень, крім адекватного підтримуючого лікування, може свідчити про субоптимальний контроль астми, і лікування астми слід повторно оцінювали та лікували астму.
Слід бути обережними у пацієнтів з феохромоцитомою, важкою гіпертензією, аневризмою або іншими серйозними серцевими розладами, такими як ішемічна хвороба серця або важка серцева декомпенсація.
Формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc. Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що впливають на інтервал QTc (див. Розділ 4.5).
Через гіперглікемічний ефект β2-агоністів, рівень глюкози в крові слід частіше контролювати у хворих на цукровий діабет.
Лікування ß2-агоністами може призвести до потенційно важкої гіпокаліємії. Слід бути обережними при гострій тяжкій астмі, оскільки ризик гіпоксії збільшує ризик гіпокаліємії.
Гіпокаліємічний ефект може бути посилений одночасним лікуванням похідними ксантину, стероїдами та діуретиками. Тому в таких ситуаціях слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Як і у випадку іншої інгаляційної терапії, існує ризик парадоксального бронхоспазму. За наявності лікування слід негайно припинити і замінити альтернативною терапією (див. Розділ 4.8).
Формовент 12 obsahujeg містить моногідрат лактози (менше 500 мікрограмів на дозу). Ця кількість зазвичай не повинна викликати проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози. Пацієнти зі спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або непереносимістю глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Дітей до 6 років не слід лікувати формотеролом, оскільки недостатньо досвіду у цій віковій групі.
Інгаляційний порошок формотеролу не слід застосовувати терапевтично у випадках передчасних пологів або майбутнього викидня.
Як і інші агоністи бета-2, формотерол може зменшити родові болі, розслабляючи гладку мускулатуру матки.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодії з Формовентом 12 мкг не проводилось .
Одночасне лікування іншими симпатоміметичними засобами, такими як інші β2-агоністи або ефедрин, може посилити побічні ефекти Формовенту 12 мкг і може вимагати титрування дози.
Одночасне лікування похідними ксантину, стероїдами або діуретиками, такими як тіазиди та глобулярні діуретики, може посилити рідкісний гіпокаліємічний побічний ефект β2-агоністів. Гіпокаліємія може збільшити частоту аритмій у пацієнтів, які отримують глікозиди наперстянки.
Існує теоретичний ризик того, що супутнє лікування іншими препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QTc, може посилити фармакодинамічну взаємодію з формотеролом та збільшити можливий ризик шлуночкових аритмій. Прикладами цих препаратів є деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), деякі антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, дизопірамідин, прокаїнамід), еритроміцин, фенотіазини та трициклічні антидепресанти.
Можливий посилений гіперглікемічний ефект комбінації кортикостероїдів та формотеролу.
У пацієнтів, які отримують супутню анестезію галогенованими вуглеводнями, підвищений ризик аритмії.
Бронходилататорний ефект формотеролу може посилюватися антихолінгергічними препаратами, кортикостероїдами та похідними ксантину.
Бета-адренергічні блокатори можуть послабити або пригнітити дію Фомовенту 12 мкг. Тому Formovent 12 nemág не слід застосовувати одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо для цього немає вагомих причин.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах формотерол викликав втрати при імплантації, а також знизив ранню постнатальну виживаність та вагу при народженні. Ефекти виникали при значно вищих системних впливах, ніж ті, що були досягнуті при клінічному застосуванні формотеролу. Про лікування Формовентом 12 мкг слід розглядати на всіх термінах вагітності, якщо необхідний контроль астми і якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Потенційний ризик для людини невідомий.
Невідомо, чи формотерол виводиться з грудним молоком людини. У щурів у молоці виявляли невелику кількість формотеролу. Введення Формовенту 12 мг мг жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь від лікування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Немає даних про вплив Формовенту 12 мг на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Формовент 12 мкг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У разі побічних ефектів, таких як тремор та нервозність, може погіршитися здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікування β2-агоністами, такі як тремор та серцебиття, були легкими та проходили через кілька днів лікування.
Побічні реакції, пов'язані з формотеролом, можна класифікувати за класифікацією системних органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1/10); загальні (≥1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie