Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06763-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Габапентин - Тева 100 мг
Габапентин - Тева 300 мг
Габапентин - Тева 400 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Габапентин - Тева 100 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 100 мг габапентину.
Габапентин - Тева 300 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 300 мг габапентину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна капсула містить 0,538 мг оранжево-жовтого (E110).
Габапентин - Тева 400 мг, тверді капсули
Кожна капсула містить 400 мг габапентину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Габапентин - Тева 100 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули із сірим ковпачком та корпусом, наповнені білим до майже білого порошку з дрібними агломератами.
Кришка та корпус капсули позначені цифрами 93 93 ‘та 38‘.
Габапентин - Тева 300 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули з апельсиновою кришкою та корпусом, наповнені білим до майже білого порошку з дрібними агломератами.
Кришка та корпус капсули позначені цифрами 93 93 ‘та 39‘.
Габапентин - Тева 400 мг, тверді капсули
Тверді желатинові капсули з коричневою кришкою та корпусом, наповнені білим до майже білого порошку з дрібними агломератами.
Кришка та корпус капсули позначені цифрами 93 93 ‘та’ 40 ‘.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Габапентин призначається як допоміжна терапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).
Габапентин показаний як монотерапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років.
Лікування периферичного невропатичного болю
Габапентин призначений для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Схема титрування за всіма показаннями на початку лікування наведена в таблиці 1, яка рекомендована для дорослих та підлітків віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для дітей віком до 12 років наведені нижче в цьому розділі під окремим підзаголовком.
СХЕМА ДОЗУВАННЯ - ПОЧАТКОВЕ ТИТРУВАННЯ
300 мг тричі на день
Припинення лікування габапентином
Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування габапентином необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показань.
Зазвичай епілепсія вимагає тривалого лікування. Дозування визначається лікуючим лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.
Дорослі та підлітки
Ефективна доза в клінічних випробуваннях становила від 900 до 3600 мг/добу. Лікування можна розпочати з титрування дози, як показано в таблиці 1, або в перший день, вводячи дозу 300 мг тричі на день (TID). Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні, додаючи 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні. Дози до 4800 мг/добу добре переносились під час тривалих неосліплених клінічних випробувань. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути раптових нападів.
Діти від 6 років
Початкова доза повинна бути в діапазоні від 10 до 15 мг/кг/добу, а ефективна доза досягається шляхом поступового титрування протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу добре переносились у довгострокових клінічних дослідженнях.
Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.
Необов’язково контролювати концентрацію габапентину в плазмі для оптимізації лікування. Крім того, габапентин можна комбінувати з іншими протиепілептичними препаратами, не турбуючись про вплив концентрацій габапентину в плазмі крові або концентрацій інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.
Периферичний нейропатичний біль
Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1. Як варіант, початкова доза становить 900 мг/добу, що дається трьома однаковими дозами. Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні, додаючи 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні.
Ефективність та безпека периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія, не вивчалися в клінічних випробуваннях більше 5 місяців. Якщо лікування периферичного невропатичного болю у пацієнта вимагає прийому препарату більше 5 місяців, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.
Інструкція щодо всіх терапевтичних показань
У пацієнтів із поганим самопочуттям, тобто низька маса тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати набагато повільніше, приймаючи менші дози або збільшуючи інтервали між збільшеннями дози.
Літні (старше 65 років)
Оскільки функція нирок знижується з віком, у пацієнтів літнього віку може знадобитися коригування дози (див. Таблицю 2). Пацієнти літнього віку можуть частіше відчувати сонливість, периферичні набряки та астенію.
Порушення функції нирок
Коригування дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю, як показано в таблиці 2, та/або пацієнтам на гемодіалізі. Капсули 100 мг габапентину можна застосовувати відповідно до рекомендованої дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.
ДОЗИРОВАННЯ ГАБАПЕНТИНУ ДОРОСЛИМ ЗАЛЕЖНО ОТ ФУНКЦІЙ ПОЧКИ
Габапентин не збільшував частоту вад розвитку порівняно з контрольними групами у нащадків мишей, щурів або кроликів у дозах до 50, 30 та 30 відповідно. В 25 разів більше 3600 мг добової дози для людини (що становить 4-, 5- та 8 разів більше добової дози для людини, виражених у мг/м 2).
Габапентин викликав затримку окостеніння черепа гризунів, хребців, передніх та задніх кінцівок, що свідчить про затримку росту плода. Ці наслідки спостерігались у вагітних мишей, які отримували пероральні дози 1000 або 3000 мг/кг/добу під час органогенезу, та у щурів у дозах 2000 мг/кг, введених до та під час спарювання, а також під час вагітності. Ці дози представляють приблизно від 1 до 5 разів більше 3600 мг дози для людини, виражених у мг/м 2.
Ефектів у вагітних мишей не спостерігалося після введення 500 мг/кг/добу (приблизно ½ добової дози для людини, вираженої в мг/м 2).
Підвищений рівень захворюваності на гідроуретер та/або гідронефроз спостерігався у щурів при 2000 мг/кг/день у дослідженні фертильності та загального відтворення, у 1500 мг/кг/день у тератологічному дослідженні та при 500, 1000 та 2000 мг/кг/день у перинатальному та постнатальному дослідженні.
Значення цих знахідок невідоме, але вони пов’язані із уповільненням розвитку. Ці дози також приблизно в 1-5 разів перевищують дозу 3600 мг для людини, виражену в мг/м 2 .
У тератологічному дослідженні на кроликах спостерігали підвищену частоту післяімплантаційної загибелі плода при дозах 60, 300 та 1500 мг/кг/добу під час органогенезу. Ці дози приблизно в ¼ - 8 разів перевищують 3600 мг добової дози для людини, виражених у мг/м 2 .
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Габапентин - Тева 100 мг твердих капсул
кукурудзяний крохмальний гідролізат
Капсула: кришка/корпус:
діоксид титану (E171)
чорний оксид заліза (E172)
чорний оксид заліза (E172)
Габапентин - Тева 300 мг, тверді капсули
кукурудзяний крохмальний гідролізат
Капсула: кришка/корпус:
діоксид титану (E171)
Захід сонця жовтий (E110)
чорний оксид заліза (E172)
Габапентин - Тева 400 мг, тверді капсули
кукурудзяний крохмальний гідролізат
Капсула: кришка/корпус:
діоксид титану (E171)
чорний оксид заліза (E172)
червоний оксид заліза (E172)
жовтий оксид заліза (E172)
чорний оксид заліза (E172)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте блістер у зовнішній коробці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Напівпрозорі або білі непрозорі алюмінієві блістери з ПВХ/PVdC.
Габапентин - Тева 100 мг, тверді капсули:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 х 50), 500 (10 х 50) або 1000 (20 х 50) капсул.
Габапентин - Тева 300 мг, тверді капсули:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 х 100), 200 (2 х 100, багато упаковки), 500 (10 х 50) або 1000 (20 х 50) капсул.
Габапентин - Тева 400 мг, тверді капсули:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 х 100), 500 (10 х 50) або 1000 (20 х 50) капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
2031 Г. А. Гарлем,
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
100 мг - регістр. 21/0156/05-S
300 мг - реєстр. 21/0157/05-S
400 мг - реєстр. 21/0158/05-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 09 червня 2005 р
Дата останнього поновлення: 23 грудня 2008 року