Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/00382-TR
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Жувальні таблетки Гавіскон
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить 250 мг альгінату натрію; 133,5 мг бікарбонату натрію та 80 мг карбонату кальцію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: аспартам (Е 951) 3,75 мг на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки майже від білого до кремового кольору, злегка вкраплені.
Позначення на одній стороні таблички - меч і коло.
Маркування на протилежному боці - G250.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів шлунково-стравохідного рефлюксу, таких як відрижка шлункової кислоти, печія та порушення травлення (пов’язані з рефлюксом), наприклад після їжі або під час вагітності, або у пацієнтів із симптомами, пов’язаними з езофагітом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти віком від 12 років: від 2 до 4 таблеток після їжі та перед сном (максимум 4 рази на день).
Діти до 12 років: застосовувати його можна лише за рекомендацією лікаря.
Якщо симптоми не покращуються через сім днів, слід переглянути клінічний стан пацієнта.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку: у цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки: коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок: Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів на дієті з сильно обмеженим споживанням солі. (Див. Розділ 4.4).
Для перорального застосування після ретельного жування.
4.3 Протипоказання
Цей препарат протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрою на гіперчутливість до альгінату натрію; бікарбонат натрію або карбонат кальцію або будь-яка допоміжна речовина, перелічена у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо симптоми не покращуються через сім днів, слід переглянути клінічний стан пацієнта.
Кожна доза 4 таблеток містить 246 мг натрію (10,6 ммоль). Це слід враховувати у пацієнтів на дієті зі строго обмеженим споживанням солі, напр. у деяких випадках застійна серцева недостатність та порушення функції нирок.
Кожна доза з 4 таблеток містить 320 мг карбонату кальцію (3,2 ммоль). Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з гіперкальціємією, нефрокальцинозом та рецидивуючими кальцієвмісними каменями в нирках.
Через вміст аспартаму його не слід застосовувати пацієнтам із фенілкетонурією.
Діти до 12 років, див. Розділ 4.2.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Між застосуванням Гавіскону та прийомом інших препаратів, особливо тетрациклінів, дигоксину, фторхінолонів, солей заліза, кетоконазолу, нейролептиків, гормонів щитовидної залози, пеніциламіну, бета-блокаторів (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоїдів, хлорохіну та сульфоносульфосульфонату - слід враховувати часовий інтервал часу. Див. Розділ 4.4.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Клінічні дослідження з більш ніж 500 вагітними жінками, а також багатий постмаркетинговий досвід не вказують на те, що активні речовини спричиняють вади розвитку або токсичний вплив на здоров'я плода/новонародженого. Гавіскон можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно.
Ліки не виявили жодного ефекту щодо новонародженого/немовляти, що годується грудьми, матерів, які приймали Гавіскон. Гавіскон можна застосовувати під час лактації.
На підставі клінічного досвіду не очікується впливу на фертильність людини при терапевтичних дозах.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Gaviscon не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікувались за заголовками частоти, використовуючи таку домовленість: дуже рідко (зв’яжіться з нами Умови використання) Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie