Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2013/04065-PRE, 2013/04066-PRE, 2013/04067-PRE та 2013/04068-PRE

фосренол

Фосренол 250 мг жувальні таблетки

Фосренол 500 мг жувальні таблетки

Фосренол 750 мг жувальні таблетки

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки

У цій брошурі:

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фосренол

3. Як приймати Фосренол

5 Як зберігати Фосренол

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосренол і для чого він використовується

Фосренол використовується для зниження рівня фосфатів у крові у дорослих пацієнтів з хронічними проблемами з нирками.

Фосренол - це ліки, яке зменшує засвоєння організмом фосфату з організму, зв’язуючи його з шлунково-кишковим трактом. Фосфат, який зв’язався з фосренолом, не може всмоктуватися через стінки кишечника.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фосренол

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж приймати Фосренол, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що у вас є або було якесь із наступних захворювань:

зниження функції печінки або нирок.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може вирішити час від часу перевіряти рівень кальцію в крові. Якщо у вас занадто мало кальцію, ви можете отримати додатковий кальцій.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас раніше були операції на черевній порожнині або якщо у вас була інфекція або запалення живота/кишечника (перитоніт).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Фосренол та продукти харчування та напої

Фосренол слід приймати під час їжі або відразу після їжі. Інструкції щодо прийому Фосренолу див. У розділі 3.

Вагітність та годування груддю

Фосренол не можна застосовувати під час вагітності. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Фосренол містить глюкозу.

3. Як приймати Фосренол

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

ваш раціон (кількість фосфату в раціоні)

рівень фосфатів у крові.

Якщо ви приймаєте більше фосренолу, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, повідомте свого лікаря, перегляньте разом із ним ризик та попросіть поради. Симптомами передозування можуть бути нудота та головний біль.

Якщо ви забули прийняти Фосренол

Якщо ви забули прийняти таблетки Фосренол, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви приймаєте Фосренол перед їжею, ви частіше відчуваєте такі побічні ефекти, як нудота та блювота. Завжди приймайте це ліки з їжею або без їжі.

Нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль, свербіж, висип.

Запор, печія, метеоризм.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас запор. Це може бути одним з перших ознак закупорки кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Фосренол

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосренол

Як виглядає Фосренол та вміст упаковки

Фосренол - це біла, плоска, кругла жувальна таблетка зі скошеними краями, з тисненням “S405/250” (250 мг), “S405/500” (500 мг), “S405/750” (750 мг) або “S405/1000 ”з одного боку.” (1000 мг).

Власник дозволу на продаж та виробник

Власником дозволу на продаж є:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Великобританія.

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Великобританія.

Hamol Limited, Thane Road, Ноттінгем, Ноттінгемшир NG90 2DB, Великобританія.

Wasdell Packaging Limited, одиниці 1-8, Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Великобританія.

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

БІОГЕМ, СПОЛ. s.r.o., Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Словацька республіка

Електронна адреса: [email protected]. Тел .: + 421-32-650 50 05.

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Дана брошура востаннє оновлена ​​в 01/2015.

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки

Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2013/04068-PRE

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Фосренол 1000 мг жувальні таблетки

2. Якісний та кількісний склад

Жувальні таблетки містять в середньому 2132 мг декстратів глюкози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.2 Дозування та спосіб введення

Фосренол призначений для прийому всередину.

Дорослі, включаючи людей похилого віку (> 65 років)

Порушення функції печінки

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику фосренолу не оцінювався. Через механізм дії та відсутність метаболізму в печінці дозу не слід змінювати при порушенні функції печінки, але за цими пацієнтами слід ретельно спостерігати (див. Розділи 4.4 та 5.2).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Пацієнти з гострою виразковою хворобою шлунка, виразковим колітом, хворобою Крона та кишковою непрохідністю не були включені в клінічні випробування Фосренолу. Фосренол слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельної оцінки користі та ризику. Відомо, що фосренол викликає запор (див. Розділ 4.8), тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із схильністю до запорів у кишечнику (наприклад, після операцій на черевній порожнині, перитоніту).

Безпека та ефективність Фосренолу у пацієнтів дитячого та підліткового віку не встановлені; введення дітям та підліткам не рекомендується (див. розділ 4.2).

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами порушення всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат .

У здорових пацієнтів на всмоктування та фармакокінетику лантану одночасне застосування цитрату не впливало.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють, за винятком головного болю та шкірних алергічних реакцій, мають шлунково-кишковий генез; вони були мінімізовані при прийомі Фосренолу разом з їжею та, як правило, з часом зникали при продовженні дозування (див. Розділ 4.2).

Інфекції та інвазії

Порушення обміну речовин та харчування

Запаморочення, зміна смаку

Порушення вуха та лабіринту

Шлунково-кишкові розлади

Біль у животі, діарея, нудота, блювота

Запор, диспепсія, метеоризм

Артралгія, міалгія, остеопороз

Хоча повідомлялося про ряд інших індивідуальних реакцій, жодна з цих реакцій не вважалася несподіваною у цій групі пацієнтів.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

4.9 Передозування

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: V03AE03.

61% пацієнтів, які отримували карбонат лантану, підтримували відповідь у порівнянні з 23% пацієнтів, які отримували плацебо.

У здорових пацієнтів AUC та C max у плазмі крові зростали залежно від дози, але в меншій мірі, ніж після одноразової пероральної дози лантану від 250 до 1000 мг, що відповідає обмеженню розчинності всмоктування. Очевидний період напіввиведення з плазми у здорових осіб становив 36 годин.

Лантан не метаболізується.

У здорових пацієнтів лантан виводиться переважно з калом, і лише приблизно 0,000031% пероральної дози виводиться із сечею (нирковий кліренс становить приблизно 1 мл/хв, що становить