Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01429-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ГУМАТРОП 18 МО (6 мг)
ГУМАТРОПА 36 МО (12 мг)
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ГУМАТРОП 18 МО (6 мг): картридж містить 6 мг соматропіну.
Після розчинення він містить 2,08 мг/мл.
ГУМАТРОП 36 МО (12 мг): картридж містить 12 мг соматропіну.
Після розчинення він містить 4,17 мг/мл.
Соматропін виробляється клітинами кишкової палички за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу t. j. по суті не містить натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок білий або майже білий.
Розчинник - це прозорий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гуматроп призначений для тривалого лікування дітей з порушеннями росту через недостатню секрецію нормального ендогенного гормону росту.
Гуматроп також призначений для лікування низького зросту у дітей із синдромом Тернера, підтвердженим хромосомою.
Humatrope також призначений для лікування затримки росту у дітей допубертатного періоду з хронічною нирковою недостатністю.
Humatrope також призначається для лікування пацієнтів з недостатністю росту, пов'язаною з дефіцитом SHOX, підтвердженим аналізом ДНК.
Humatrope також показаний для відмови від росту (тобто відставання від поточного зросту в середньому на 14 років (дівчата) або> 16 років (хлопчики), що відповідає закриттю щілин росту шишкоподібної залози.
Гуматроп вводять підшкірно ін’єкційно після відновлення.
Підшкірні місця ін’єкцій слід обертати, щоб уникнути атрофії жирової тканини.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед застосуванням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Соматропін не можна застосовувати, якщо є якісь ознаки активності пухлини. Внутрішньочерепні пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія припинена до початку терапії гормоном росту. Якщо є ознаки росту пухлини, лікування слід припинити.
Не слід розчиняти гуматроп із розчинником, що постачається, у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до метакрезолу або гліцерину.
Humatrope не слід використовувати для підтримки росту у дітей після закриття щілин росту.
Гормон росту не слід застосовувати пацієнтам з гострим важким захворюванням через ускладнення після операцій на відкритому серці або внутрішньочеревній операції, множинних травм або пацієнтів з гострою дихальною недостатністю (див. Розділ 4.4).
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. Розділ 4.2).
Колишні педіатричні пацієнти, які отримували лікування в дитячому віці гормоном росту до остаточної висоти, повинні бути повторно обстежені на предмет дефіциту гормону росту після закриття ростового хряща перед початком замісної терапії дозами для дорослих.
Діагностика та лікування Humatrope повинні розпочинатися та контролюватися лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід діагностики та лікування пацієнтів з дефіцитом гормону росту.
На сьогодні не підозрюється, що заміщення гормону росту впливає на частоту рецидивів внутрішньочерепних пухлин, однак стандартна клінічна практика вимагає регулярної візуалізації гіпофіза у пацієнтів із захворюваннями гіпофіза в анамнезі. Цим пацієнтам рекомендується подальше сканування перед початком замісної терапії гормоном росту.
Повідомляється про підвищений ризик розвитку вторинних новоутворень (доброякісних або злоякісних) при застосуванні соматропіну у тих пацієнтів, які перебороли дитячий рак. Найпоширенішими вторинними новоутвореннями були внутрішньочерепні пухлини. Однак не повідомляється про підвищений ризик рецидиву первинної пухлини у пацієнтів, які отримували соматропін та перебороли дитячий рак.
У разі сильного або періодичного головного болю, проблем із зором, нудоти та/або блювоти рекомендується фундоскопія для дослідження набряку сосочків. У разі підтвердження набряку сосочків слід розглянути питання про доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію та, при необхідності, припинити терапію гормоном росту.
В даний час недостатньо доказів для прийняття клінічних рішень у пацієнтів після подолання внутрішньочерепної гіпертензії. Якщо терапія гормоном росту відновлюється, слід ретельно контролювати ознаки внутрішньочерепної гіпертензії.
У пацієнтів з ендокринними захворюваннями, включаючи дефіцит гормону росту, частіше може відбуватися ковзання епіфізів в області великих суглобів. Будь-яка дитина, яка розвиває викривлення під час терапії гормоном росту, повинна пройти обстеження.
Гормон росту збільшує екстратиреоїдне перетворення Т4 в Т3 і, таким чином, може виявити початок гіпотиреозу. Тому функцію щитовидної залози слід контролювати у всіх пацієнтів.
У пацієнтів з гіпопітуїтаризмом слід ретельно контролювати стандартну замісну терапію соматропіном.
У педіатричних пацієнтів лікування слід продовжувати до повного зростання. Рекомендовано не перевищувати рекомендовану дозу через потенційний ризик розвитку акромегалії, гіперглікемії та глікозурії.
Перед початком лікування вторинної затримки росту при хронічній нирковій недостатності соматропіном слід спостерігати за пацієнтом протягом одного року, щоб підтвердити недостатність росту. Під час лікування слід розпочинати та продовжувати консервативне лікування ниркової недостатності (яке включає контроль ацидозу, гіперпаратиреозу та стану харчування протягом 1 року до лікування). Під час трансплантації нирки лікування соматропіном слід припинити.
Вплив гормону росту на реконвалесценцію вивчали у двох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, у яких брали участь 522 дорослих пацієнта з важкою формою захворювання через ускладнення після операцій на відкритому серці або внутрішньочеревній ділянці, множинних травм або гострої дихальної недостатності. Смертність була вищою (41,9% проти 19,3%) у пацієнтів, які отримували гормон росту (дози 5,3 - 8 мг/добу), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Безпека продовження терапії гормоном росту у пацієнтів, які отримують замісні дози за затвердженими показаннями, які спільно розвинули таке серйозне захворювання, не встановлена. Отже, у цих пацієнтів з важкими гострими захворюваннями слід враховувати співвідношення користь-ризик продовження лікування.
Якщо жінка, яка приймає соматропін, розпочинає пероральну терапію естрогенами, можливо, доведеться збільшити дозу соматропіну, щоб підтримувати рівень IGF-1 у сироватці крові у межах вікового діапазону. І навпаки, якщо жінка, яка приймає соматропін, припиняє пероральну терапію естрогенами, можливо, доведеться зменшити дозу соматропіну, щоб уникнути надлишку гормону росту та/або побічних ефектів (див. Розділ 4.5). Якщо шлях введення естрогену змінюється (пероральний на трансдермальний або навпаки), дозу гормону росту слід повторно титрувати. Зокрема, у чоловіків з часом може спостерігатися підвищення чутливості до гормону росту (виражене як зміна сироваткового IGF-1 на дозу гормону росту).
Початок терапії соматропіном може призвести до пригнічення 11βHSD-1 та зниження рівня кортизолу в сироватці крові. У пацієнтів, які отримують лікування соматропіном, може бути виявлений раніше не діагностований центральний (вторинний) гіпоадреналізм і може знадобитися заміна глюкокортикоїдів. У пацієнтів, які отримують замісну терапію глюкокортикоїдами внаслідок діагностованого раніше гіпоадреналізму, після початку терапії соматропіном може знадобитися збільшення дози підтримки або стресу (див. Розділ 4.5).
Гуматроп не призначений для лікування пацієнтів із недостатністю росту через генетично підтверджений синдром Прадера-Віллі, якщо у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі також не діагностовано дефіцит гормону росту.
Повідомлялося про випадки апное сну та раптової смерті після початку терапії гормоном росту у пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі з одним або кількома з наступних факторів ризику: важке ожиріння, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное сну в анамнезі або невідома респіраторна інфекція.
Оскільки соматропін може зменшити чутливість до інсуліну, пацієнти повинні своєчасно спостерігати за непереносимістю глюкози. Пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну після початку терапії соматропіном. Під час лікування соматропіном слід ретельно спостерігати за пацієнтами з діабетом або непереносимістю глюкози.
Пацієнти літнього віку (вік ≥ 65 років) більш чутливі до дії Гуматропу, вони можуть бути більш схильними до (серйозних) побічних ефектів.
Досвід лікування пацієнтів старше 80 років обмежений.
Відсутність досвіду тривалого лікування дорослих пацієнтів.
У випадку маленьких дітей, народжених маленькими для їх гестаційного віку, перед початком лікування слід виключити інші медичні причини або методи лікування, які можуть пояснити порушення росту.
У немовлят, народжених маленькими для гестаційного віку, рекомендується визначати рівень плазми та глюкози в крові натще до початку лікування та щороку після цього. Пероральний тест на толерантність до глюкози (OGTT) слід проводити пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету (наприклад, сімейний анамнез на цукровий діабет, ожиріння, важку інсулінорезистентність, акантоз нігріканс). Якщо виникає явний діабет, гормон росту не слід вводити, поки діабет пацієнта не стабілізується. Потім можна починати гормон росту, ретельно контролюючи метаболічний контроль діабету. Може знадобитися збільшення дози інсуліну.
У немовлят, народжених маленькими для гестаційного віку, рекомендується визначати рівні IGF-1 у плазмі до початку лікування та двічі на рік після цього. Якщо після багаторазових вимірювань значення IGF-1 +2 SD перевищують референтне значення для статі, віку та статевого дозрівання, при регулюванні дози слід враховувати співвідношення IGF-1/IGFBP-3.
Не рекомендується розпочинати терапію гуматропом у немовлят, які народилися маленькими для гестаційного віку та мають дефіцит SHOX поблизу статевого дозрівання, через обмежений досвід.
Якщо терапію гормоном росту у немовлят, народжених маленькими для гестаційного віку, припинити до досягнення остаточної висоти, досягнутий при лікуванні зріст може бути частково втрачений.
Панкреатит у дітей
Діти, які отримували соматропін, мали підвищений ризик розвитку панкреатиту порівняно з дорослими, які отримували соматропін. Хоча про панкреатит повідомляється рідко, його слід враховувати дітям, які отримують соматропін, у яких розвинувся біль у животі.
Прогресування сколіозу у педіатричних пацієнтів
Сколіоз може розвинутися у дітей у періоди швидкого зростання. Під час лікування слід спостерігати за симптомами сколіозу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу t. j. по суті не містить натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймають соматропін, можливо, доведеться відкоригувати дозу інсуліну та/або інших протидіабетичних препаратів.
Супутня терапія глюкокортикоїдами пригнічує ефекти, що стимулюють ріст соматропіну. Пацієнтам з дефіцитом АКТГ (адренокортикотропного гормону) слід ретельно відкоригувати замісну терапію глюкокортикоїдами, щоб уникнути будь-якого ефекту, що гальмує ріст.
Гормон росту зменшує перетворення кортизону в кортизол і може виявити раніше не виявлений центральний гіпоадреналізм або зменшити ефективність заміщення низьких доз глюкокортикоїдів (див. Розділ 4.4).
У жінок, які отримують пероральну замісну естрогенну терапію, для досягнення терапевтичних цілей може знадобитися більша доза гормону росту (див. Розділ 4.4).
Соматропін може підвищувати активність ферменту цитохрому P450 (CYP) у людей і може спричинити зниження концентрації в плазмі та зниження ефективності препаратів, що метаболізуються CYP3A, таких як статеві стероїди, кортикостероїди, циклоспорин та антиконвульсанти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції тварин за допомогою Humatrope не проводились. Невідомо, чи може Humatrope, призначений вагітним жінкам, завдати шкоди плоду або вплинути на його здатність до розмноження. Humatrope слід призначати вагітній жінці лише у разі крайньої необхідності.
Жодних досліджень з Humatrope у грудних матерів не проводилось. Невідомо, чи виводиться цей препарат у грудне молоко. Оскільки багато ліків виводиться з грудним молоком, Humatrope слід застосовувати з обережністю годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Гуматроп не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна таблиця побічних реакцій та частоти заснована на клінічних випробуваннях та спонтанних звітах у постмаркетинговому періоді.
Порушення імунної системи
Гіперчутливість до розчинника (метакрезол/гліцерин): 1% - 10%
Гіперчутливість до наркотиків: невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)
Порушення ендокринної системи
Гіпотиреоз: 1% - 10%
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
Гінекомастія: 10% дорослих
Безсоння: 10% дорослих
Прогресування сколіозу 1% - 10% дітей
Загальні розлади та стан на місці введення
Слабкість: 0,1% - 1%
Біль у місці ін’єкції (реакція): 1% - 10%
Набряки (місцеві та генералізовані): 1% - 10% дітей; 10% дорослих
Лабораторні та функціональні обстеження
Glycosuria Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies