КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Humira 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен наповнений шприц одноразової дози 0,2 мл містить 20 мг адалімумабу.
Адалімумаб - це рекомбінантне моноклональне антитіло людини, що продукується клітинами яєчників китайського хом'ячка.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій. (ін’єкція) Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ювенільний ревматоїдний артрит
Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
Humira у комбінації з метотрексатом призначається для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків віком від 2 років, які мали неадекватну реакцію на одне або декілька протиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD). Humira може застосовуватися як монотерапія у разі непереносимості метотрексату або якщо продовження лікування метотрексатом є недоречним (для монотерапії див. Розділ 5.1). Humira не вивчався у пацієнтів віком до 2 років.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Humira призначений для лікування активного артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше, які мали неадекватну або нетерпиму реакцію на звичайну терапію (див. Розділ 5.1).
Фокальний псоріаз у педіатричних пацієнтів
Humira призначений для лікування важкого хронічного вогнищевого псоріазу у дітей та підлітків віком від 4 років, які мали неадекватну реакцію на місцеве лікування та фототерапію або є непридатними кандидатами для цієї терапії.
Хвороба Крона у дитячих пацієнтів
Humira призначений для лікування помірної та важкої активної хвороби Крона у педіатричних пацієнтів (віком від 6 років), які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію, включаючи первинну поживну терапію, кортикостероїди та/або імуномодулятори, або які цього не роблять. переносять та переносять таку терапію протипоказано.
Увеїт у педіатричних пацієнтів
Humira призначений для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у педіатричних пацієнтів віком від 2 років, які мали неадекватну або нетерпиму реакцію на звичайну терапію або для яких традиційна терапія недоречна.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування Humira має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування захворювань, при яких Humira показаний. Офтальмологам рекомендується проконсультуватися з фахівцем перед початком лікування Humira (див. Розділ 4.4). Пацієнтам, які лікуються препаратом Humira, слід надати інформацію про пацієнта.
Після належного навчання техніці ін’єкцій пацієнти можуть самостійно вводити Humira, якщо їхній лікар вирішить, що це доречно, і якщо потрібна медична консультація.
Інша супутня терапія (наприклад, кортикостероїди та/або імуномодулюючі препарати) повинна бути оптимізована під час лікування Humira.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит у віці до 2 років
Рекомендована доза Humira для пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом у віці від 2 років базується на масі тіла (табл. 1). Humira вводять через тиждень у вигляді підшкірної ін’єкції.
Таблиця 1. Дозування гуміри у пацієнтів з поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом
Вага пацієнта
Режим дозування
Через 32 тижні або після спалаху хворі мали право на включення у тривалу відкриту фазу.
Таблиця 8
Відповіді Ped ACR 30 у дослідженні JIA
OL LI 16 тижнів
Відповідь Ped ACR 30 (n/N)
Подвійне сліпий, 32 тижні
Спалах в кінці тижня 32а (н/п)
Середній час спалаху
та відповіді Ped ACR30/50/70 були значно вищими на 48-му тижні, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо
У пацієнтів, які протягом усього дослідження лікувались Humira і відповідали на 16 тиждень (n = 144), відповіді дитячих ACR30/50/70/90 зберігалися протягом шести років фази OLE. Всі 19 пацієнтів, 11 з яких на початку дослідження були віком від 4 до 12 років, і 8 з 13 до 17 років, лікувались протягом 6 років і більше.
Загальна відповідь, як правило, була кращою, і у меншої кількості пацієнтів антитіла розвивалися при лікуванні комбінацією Humira та MTX порівняно з лише Humira. Враховуючи ці дані, Humira рекомендується застосовувати у комбінації з MTX та застосовувати як монотерапію лише пацієнтам, у яких MTX є невідповідним (див. Розділ 4.2).
Безпека та ефективність Humira оцінювались у відкритому багатоцентровому дослідженні у 32 дітей (у віці 2-20% площі поверхні тіла (BSA) або з порушенням> 10% BSA з дуже грубими ураженнями або індексом площі та тяжкості псоріазу - PASI ) ≥ 20 або ≥ 10 з клінічно значущим ураженням обличчя, статевих органів або рук/ніг), які недостатньо контролювалися місцевим лікуванням та геліотерапією або фототерапією.
Пацієнти отримували Humira 0,8 мг/кг через тиждень (максимум 40 мг), 0,4 мг/кг через тиждень (максимум 20 мг) або метотрексат 0,1-0,4 мг/кг один раз на тиждень (максимум 25 мг).
На 16 тижні більше пацієнтів, рандомізованих у групу Humira 0,8 мг/кг, мали позитивну відповідь на ефективність (наприклад, PASI 75) порівняно з пацієнтами, рандомізованими в групу 0,4 мг/кг кожен раз на тиждень (eow) або MTX.
Таблиця 13: Результати ефективності лікування вогнищевого псоріазу у педіатричних пацієнтів на 16 тижні
Гуміра 0,8 мг/кг
і MTX = метотрексат
b P = 0,027, Humira 0,8 мг/кг проти MTX
c P = 0,083, Humira 0,8 мг/кг проти MTX
Пацієнтам, які досягли PASI 75 та PGA чисто або мінімально, припиняли лікування до 36 тижнів і спостерігали за втратою контролю над захворюваннями (тобто погіршення PGA щонайменше на 2 градуси). Потім пацієнти отримували повторне лікування адалімумабом 0,8 мг/кг кожні два тижні (щорічно) протягом додаткових 16 тижнів, і рівень відповіді, який спостерігався при повторному лікуванні, був подібним до попереднього подвійного сліпого періоду: відповідь PASI 75 78,9% (15 з 19 суб'єктів) та PGA net або принаймні 52,6% (10 з 19 суб'єктів).
Протягом відкритого періоду дослідження відповіді PASI 75 та PGA були чіткими або, принаймні, зберігалися протягом ще 52 тижнів без нових висновків щодо безпеки.
Фокальний псоріаз у дорослих
Безпека та ефективність препарату Humira вивчались у рандомізованих подвійних сліпих дослідженнях у дорослих пацієнтів із хронічним вогнищевим псоріазом (порушення ≥ 10% BSA та PASI ≥ 12 або ≥ 10), які були кандидатами на системну або фототерапію. 73% пацієнтів, які брали участь у дослідженнях І та ІІ з псоріазом, раніше отримували системну терапію або фототерапію. Безпека та ефективність препарату Humira також вивчались у дорослих пацієнтів з помірним та важким хронічним вогнищевим псоріазом із супутнім псоріазом рук та/або ніг, які були кандидатами на системне лікування у рандомізованому подвійному сліпому дослідженні (дослідження III з псоріазом).
Дослідження I (REVEAL) з псоріазом оцінювало 1212 пацієнтів протягом трьох інтервалів лікування. В інтервалі А пацієнти отримували плацебо або гумір у початковій дозі 80 мг і через тиждень після початкової дози 40 мг через тиждень. Пацієнти, які досягли принаймні відповіді PASI 75 (оцінка покращення PASI щонайменше 75% порівняно з вихідним рівнем) продовжували діяти через 16 тижнів інтервалу B і отримували 40 мг Humira через тиждень у відкритій фазі. Пацієнти, які підтримували відповідь ≥ PASI 75 на 33-му тижні і були рандомізовані на активне лікування в Інтервалі А, були повторно рандомізовані на 40 мг Humira через тиждень або плацебо протягом 19 тижнів у Інтервалі C. У всіх групах лікування середній показник PASI на вихідному рівні становив 18,9, а показник PGA коливався від «середнього ступеня» (53% пацієнтів, що оцінювались) до «важкого» (41%) до «дуже важкого» (6%).
Дослідження II (CHAMPION) з псоріазом порівнювало ефективність та безпеку Humira з метотрексатом та плацебо у 271 пацієнта. Пацієнти отримували плацебо протягом 16 тижнів, початкову дозу MTX 7,5 мг, яку потім збільшували до 12 тижня до максимальної дози 25 мг, або отримували початкову дозу Humira 80 мг, а потім 40 мг Humira кожні два тижні (починаючи у перший тиждень після початкової дози).). Немає даних щодо порівняння Humira та MTX після лікування протягом більше 16 тижнів. Пацієнтам, які отримували МТХ, які мали відповідь ≥ PASI 50 на 8 та/або 12 тижні, додаткові дози не отримували. У всіх групах лікування середній показник PASI на початку лікування становив 19,7, а показник PGA коливався від „легкого ступеня” (30. Звичайне лікування КР (включаючи кортикостероїди та/або імуномодулятори) у цих суб’єктів повинно було провалитися. Інфліксімаб або не переносив це.
Усі суб'єкти отримували початкову дозу у відкритій фазі на основі їх вихідної маси тіла: суб'єкти ≥ 40 кг 160 мг на тиждень 0 та 80 мг на тиждень 2 та суб'єкти = 90 днів