Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/03879-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Індапамід СТАДА 1,5 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
144,22 мг лактози моногідрату в таблетці з пролонгованим вивільненням.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Біла до майже білого кольору, двоопукла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Індапамід STADA 1,5 мг призначений для дорослих з есенціальною гіпертензією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна таблетка протягом 24 годин, бажано вранці.
При вищих дозах антигіпертензивна дія індапаміду не посилюється, але посилюється його салуретичний ефект.
Особливі популяції
Літні люди (див. Розділ 4.4)
У літніх людей рівень креатиніну в сироватці крові слід коригувати відповідно до віку, маси тіла та статі. Літніх пацієнтів слід лікувати Індапамідом STADA лише з нормальною або мінімально порушеною функцією нирок.
Порушення функції нирок (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв). Тіазидні та супутні діуретики повністю ефективні лише при нормальній або мінімально порушеній функції нирок.
Печінкова недостатність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Безпека та ефективність застосування Індапаміду STADA у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.
Таблетку слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна розжовувати.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до діючої речовини, інших сульфонамідів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
· Важка ниркова недостатність.
· Печінкова енцефалопатія або важке порушення функції печінки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При порушенні функції печінки діуретики, пов’язані з тіазидами, можуть спричинити печінкову енцефалопатію, особливо при порушенні електролітного балансу. У цьому випадку введення діуретику слід негайно припинити.
Підвищена чутливість до світла
Повідомлялося про випадки легких реакцій гіперчутливості при застосуванні тіазидів та пов'язаних з тіазидами діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникає світлочутлива реакція, рекомендується припинити лікування. Якщо необхідне повторне введення діуретику, рекомендується захищати ділянки, що піддаються дії сонця або штучного УФА-випромінювання.
Індапамід STADA 1,5 мг містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Особливі заходи безпеки
Водно-електролітний баланс
Це слід визначити перед початком лікування та через рівні проміжки часу. Знижений рівень натрію в плазмі крові спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг, який повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9). Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія з гіповолемією може бути причиною зневоднення та ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата хлорид-іонів може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та ступінь цього ефекту незначна.
· Калій у плазмі
Виснаження калію при гіпокаліємії являє собою основний ризик розвитку тіазидів та супутніх діуретиків. Ризик гіпокаліємії (Контактні умови та умови Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie