КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ірбесартан Зентива 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 102,00 мг лактози моногідрату на таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білий до майже білого кольору, двоопукла та овальна форма, із сердечковим тисненням на одному боці та номером 2873 з гравіруванням на іншому боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ірбесартан Зентива призначений для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Він також призначений для лікування ниркових захворювань у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу як частина схеми антигіпертензивного лікування (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна рекомендована початкова та підтримуюча доза становить 150 мг один раз на день, приймаючи з їжею або без їжі. Ірбесартан Зентива 150 мг один раз на день забезпечує кращий цілодобовий контроль артеріального тиску, ніж 75 мг. Початок лікування 75 мг може розглядатися особливо у пацієнтів на гемодіалізі та у літніх людей старше 75 років.
У пацієнтів, недостатньо контрольованих 150 мг один раз на день, дозу Ірбесартану Зентива можна збільшити до 300 мг або додати інший антигіпертензивний засіб (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1). Встановлено, що додавання діуретику, такого як гідрохлоротіазид, до Ірбесартану Зентіва має адитивний ефект (див. Розділ 4.5).
У пацієнтів з гіпертонією та діабетом 2 типу ірбесартан слід розпочинати у дозі 150 мг 1 раз на добу та поступово збільшувати до 300 мг 1 раз на добу, що є найкращою підтримуючою дозою для лікування захворювань нирок.
Користь Ірбесартану Зентиви для нирок у пацієнтів з гіпертонією та діабетом 2 типу була продемонстрована в дослідженнях, в яких ірбесартан застосовували одночасно з іншими антигіпертензивними препаратами, коли це було необхідно для досягнення цільових показників артеріального тиску (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5 та 5.1).
Спеціальні групи пацієнтів
Ниркова недостатність: у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу. Слід розглянути нижчу початкову дозу (75 мг) у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (див. Розділ 4.4).
Печінкова недостатність: у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Немає клінічного досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку: початкова доза 75 мг може розглядатися у пацієнтів віком від 75 років, однак для літніх людей, як правило, не потрібно коригувати дозування.
Педіатричне населення: Безпека та ефективність препарату Ірбесартан Зентива у дітей віком від 0 до 18 років не вивчались. Наразі доступні дані наведені в розділах 4.8, 5.1 та 5.2, але рекомендацій щодо дозування не може бути.
Для перорального застосування.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Одночасне застосування Ірбесартану Зентива із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 3 г/добу) та неселективними НПЗЗ) може призвести до послаблення антигіпертензивного ефекту.
Як і інгібітори АПФ, одночасний прийом антагоністів ангіотензину-II та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність та збільшення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із слабкою вже існуючою нирковою функцією. Комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у літніх людей. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, а потім, починаючи супутню терапію, слід розглянути можливість регулярного моніторингу функції нирок.
Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану: у клінічних дослідженнях гідрохлоротіазид не впливає на фармакокінетику ірбесартану. Ірбесартан переважно метаболізується CYP2C9 і меншою мірою глюкуронізацією. При одночасному застосуванні ірбесартану та варфарину, що метаболізується CYP2C9, не спостерігалось значних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій. Вплив індукторів CYP2C9, таких як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не оцінювався. Фармакокінетика дигоксину не змінювалася при одночасному застосуванні ірбесартану.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не рекомендується застосовувати АІІРА протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування АІІРА протипоказано у другому та третьому триместрах вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не мають остаточних результатів, але не можна виключити незначне збільшення ризику. Поки не відомі контрольовані епідеміологічні дані щодо ризику інгібіторів рецепторів ангіотензину-II (АІІРА), подібні ризики можуть існувати для цілого класу препаратів. Якщо необхідне лікування АІІРА, пацієнткам, які планують вагітність, слід замінити альтернативними антигіпертензивними методами лікування, які мають встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування АІІРА слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив АІІРА викликає фетотоксичність людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та токсичність новонароджених (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) протягом другого та третього триместру вагітності. (Див. Розділ 5.3).
Сонографічне дослідження функції нирок та черепа рекомендується при застосуванні АІІРА з другого триместру вагітності.
Немовлят матерів, які приймають АІІРА, слід ретельно контролювати на предмет гіпотонії (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Оскільки інформація щодо застосування Ірбесартану Зентиви під час грудного вигодовування недоступна, Ірбесартан Зентива не рекомендується, і переважні альтернативні методи лікування з більш встановленими профілями безпеки під час грудного вигодовування, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.
Невідомо, чи ірбесартан або його метаболіти виводяться з грудним молоком.
Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані у щурів свідчать про екскрецію ірбесартану або його метаболітів з молоком (детальніше див. 5.3).
Ірбесартан не впливав на фертильність оброблених щурів та їхніх нащадків до дози, що викликала перші ознаки токсичності для батьків (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу ірбесартану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Через його фармакодинамічні властивості це навряд чи вплине на нього. Під час керування транспортними засобами або експлуатації машин слід враховувати, що під час лікування можуть виникати запаморочення та втома.
4.8 Небажані ефекти
У плацебо-контрольованих дослідженнях щодо артеріальної гіпертензії не було різниці в загальній частоті побічних явищ між групами ірбесартану (56,2%) та плацебо (56,5%). Припинення лікування через будь-яку клінічну або лабораторну побічну реакцію було нижчим у пацієнтів, які отримували ірбесартан (3,3%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (4,5%). Частота побічних реакцій не пов'язана з дозою (у межах рекомендованого діапазону доз), статтю, віком, расою чи тривалістю лікування.
У хворих на цукровий діабет з мікроальбумінурією та нормальною функцією нирок ортостатичне запаморочення або ортостатична гіпотензія спостерігалися у 0,5% пацієнтів (тобто рідше), але перевищували плацебо.
У наступній таблиці представлені побічні реакції, які мали місце в плацебо-контрольованих дослідженнях, в яких 1965 пацієнтів з гіпертонічною хворобою отримували ірбесартан. Дані, позначені зірочкою (*), стосуються побічних явищ, які мали місце у> 2% хворих на гіпертонічну хворобу діабетом із хронічною нирковою недостатністю та явною протеїнурією та перевищили плацебо.
Частоту побічних реакцій, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); Шістдесят відсотків (60%) пацієнтів досягли загальних (≥ 1/100 до 160 мм рт. Ст.) Показників артеріального тиску в групі плацебо, порівняно з 76% та 78% у групах ірбесартану та амлодипіну відповідно, а Ірбесартан значно знизив відносний ризик подвоєння рівня креатиніну в сироватці крові, термінальної стадії захворювання нирок (ESRD) або загальної смертності (досягнуто приблизно 33% пацієнтів у групі ірбесартану [20% зниження відносного ризику порівняно з плацебо (p = 0,024) та 23% зменшення відносного ризик порівняно з амлодипіном (р = 0,006)] Коли окремих компонентів первинної кінцевої точки не аналізували окремо, не спостерігалося впливу на загальну смертність, але з іншого боку, позитивна тенденція до зменшення ШОЕ та значний спостерігалося зменшення подвоєння рівня креатиніну в сироватці.
Ефект лікування оцінювали в підгрупах, розділених за статтю, расою, віком, тривалістю діабету, вихідним артеріальним тиском, креатиніном у сироватці крові та швидкістю виведення альбуміну. У жінок та підгруп чорношкірих пацієнтів, які становили 32% та 26% від загальної кількості досліджуваної популяції, користь для нирок не була очевидною, хоча її не можна було повністю виключити при оцінці довірчих інтервалів. Що стосується вторинної кінцевої точки, частоти летальних та нефатальних серцево-судинних подій, різниці між трьома групами у всій досліджуваній сукупності не спостерігалося. Однак у групі ірбесартану у жінок спостерігали підвищену частоту нефатальних ІМ та зменшення частоти нефатальних ІМ у чоловіків порівняно з плацебо. У жінок, які отримували ірбесартан, порівняно з амлодипіном, спостерігали підвищену частоту розвитку летального ІМ та інсульту. Кількість госпіталізацій через серцеву недостатність зменшилась у загальній популяції. Не було знайдено адекватного пояснення цих знахідок у жінок.