Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/02035-Z1B
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лактулоза 66,7 г у 100 мл сиропу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора жовтувато-жовта сировинна рідина із солодким смаком без запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування хронічного запору, особливо звичного.
Хвороби, що вимагають полегшеної дефекації.
Лікування портосистемної енцефалопатії при запущеному цирозі печінки з портальною гіпертензією та колатеральним кровообігом та у пацієнтів після портокавального анастомозу з порушеною детоксикацією печінки азотистих метаболітів, що надходять через портальну циркуляцію з кишечника.
Лактулоза особливо придатна для тривалого профілактичного введення в цих умовах.
4.2 Дозування та спосіб введення
У разі запору та полегшення дефекації:
Дозу коригують відповідно до індивідуальної реакції пацієнта, як правило, починаючи з більш високої дози, яка зменшується через три дні.
Початкова доза 15-45 мл (1-3 столові ложки) щодня, при тривалому введенні 10-25 мл (2-5 чайних ложок) щодня .
- від 7 до 15 років початкова доза 15 мл (1 столова ложка), потім 5-10 мл (1-2 чайні ложки) щодня,
- від 1 до 6 років 5-10 мл (1-2 чайні ложки) щодня,
- до 1 року 2,5-5 мл (половина -1 чайна ложка) щодня.
У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити. Після досягнення терапевтичного ефекту вводять відповідно зменшену підтримуючу дозу.
Повну добову дозу зазвичай приймають один раз на день після сніданку.
Дозування індивідуальне. Зазвичай приймають 30-90 мл (2-6 столових ложок) щодня, розділивши на 3 порції основного прийому їжі; лікування починають з менших доз і поступово збільшують до оптимальної дози; при якому у пацієнта 2-3 м’які випорожнення на добу, рН стільця повинен становити 5,0 - 5,5. Якщо розвивається діарея, дозу буде відповідно зменшено.
У дітей доза зменшується вдвічі.
Сироп можна подавати з водою, чаєм або фруктовим соком.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до лактулози або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Кишкова непрохідність, галактоземія (ліки також містять лактозу та галактозу).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними у хворих на цукровий діабет, оскільки продукт містить меншу кількість пов'язаних вільних цукрів (максимум 12 г галактози та максимум 8 г лактози у 100 мл сиропу). У звичайному дозуванні при запорах ця кількість цукру не становить ризику для діабетиків. Однак рівень галактози та лактози слід враховувати при захворюваннях печінки, де застосовуються вищі дози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарські засоби, вивільнення яких з лікарської форми залежить від рН товстої кишки, можуть не досягти повної біодоступності, оскільки лактулоза знижує рН середовища.
Надмірне використання лактулози може збільшити втрату калію, спричинену іншими препаратами (наприклад, тіазидними діуретиками, кортикоїдами, серцевими глікозидами, карбеноксолоном та амфотерицином).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Його можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Lactulosa Biomedica не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Можуть виникнути метеоризм і метеоризм, особливо на початку лікування, але вони зазвичай зникають під час лікування. Діарея та біль у животі або судоми можуть виникати при передозуванні. У таких випадках дозу слід зменшити. Коли тривалий час вводять високі дози лактулози, пацієнт може страждати від порушення електролітного балансу через діарею.
Метеоризм, метеоризм, болі в животі або судоми, нудота і блювота. Діарея у високих дозах.
Аномальні лабораторні результати, не класифіковані в інших рубриках:
Порушення електролітів через діарею.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування проявляється діареєю та подальшою втратою води та електролітів. Труднощі можна виправити, регулюючи дозу або тимчасово припиняючи лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів, осмотичні проносні засоби.
Група ATC: A06AD11
Лактулоза - це синтетичний дисахарид, що складається з молекули фруктози та молекули галактози.
У природі не зустрічається. Після перорального прийому лактулоза діє переважно в товстій кишці, де її метаболізм знижує рН, змінює склад мікрофлори, зменшує утворення та поглинання аміаку та нітратів, підвищує осмотичний тиск, а отже, збільшує об’єм стільця та пом’якшує та пришвидшує проходження.
Лактулоза також має пробіотичну дію.
5.2 Фармакокінетичні дані
Лактулоза не гідролізується сахаролітичними ферментами тонкої кишки і майже у незміненому вигляді переходить у товстий кишечник, де метаболізується мікрофлорою кишечника, виробляючи прості органічні кислоти, особливо молочну та коротколанцюгові жирні кислоти. Тільки близько 0,25% введеної кількості лактулози всмоктується в тонкому кишечнику і виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після введення більш високих доз (понад 25-50 г) частина лактулози виводиться з калом.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Безпека введення лактулози була продемонстрована під час тестів на гостру, підгостру та хронічну токсичність на тваринах, а також при тривалому застосуванні в клінічній практиці.