Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/01216-ZIB
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/01843-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КАЛІЙ ХЛОРАТУМ БІОМЕДИКА
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Калію хлорид 500 мг в 1 гастрорезистентній таблетці (відповідає 6,75 ммоль К +)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: біло-жовтуваті злегка мармуровані лінзовидні гастрорезистентні таблетки з трохи нерівною поверхнею.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування дефіциту калію при підвищеній втраті калію в сечі, включаючи ятрогенну індукцію: поліурична фаза ниркової недостатності, форсований діурез, прийом каліуретичних діуретиків, особливо у поєднанні з серцевими глікозидами, тривале лікування високими дозами кортикостероїдів, первинних та вторинних.
Профілактика та лікування дефіциту калію, спричиненого втратою калію в травному тракті: блювота та діарея, тривале введення проносних засобів, аспірація шлункового вмісту.
Недостатнє вживання в їжу калію, тимчасове голодування, невідповідні дієти для зменшення тощо.
Гіпокаліємія при перенесенні калію з позаклітинної рідини у внутрішньоклітинний простір: гіпохлоремічний алкалоз, нервово-м’язова дисфункція (м’язова слабкість, парестезія, періодичний сімейний гіпокаліємічний або нормокаліємічний параліч).
Підтримувати оптимальний рівень калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевими захворюваннями (порушення серцевого ритму) та ризиком інсульту, при гіпертонії.
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA призначений для дорослих та дітей від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування залежить від рівня калію у плазмі крові. Одна таблетка відповідає 6,75 ммоль калію.
Дорослі зазвичай приймають по 1-2 таблетки 2-3 рази на день.
дітям у віці від 6 до 15 років 1 - 2 рази на день по 1 таблетці.
Таблетки слід приймати під час їжі або після їжі, ковтати цілими, не розжовувати і запивати великою кількістю води.
Порушення функції нирок
Особливу увагу слід приділити пацієнтам із порушеннями функції нирок через ризик гіперкаліємії. Регулярний моніторинг рівня калію в плазмі є доцільним при тривалому лікуванні гіпокаліємії.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до калію або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Пошкодження слизової оболонки травного тракту (ерозія та виразки), шлунково-кишкова непрохідність та інші порушення пасажу (знижена моторика ШКТ).
Гіперкаліємія та всі стани, включаючи ятрогенні, які можуть її спричинити, зокрема значне зниження функції нирок (особливо гостра ниркова недостатність в ануричній фазі, олігурична фаза хронічної ниркової недостатності), надниркова недостатність (нелікована хвороба Аддісона), захворювання, що супроводжуються через надмірне руйнування тканин, синдром розчавлення, опіки, гемоліз, хіміотерапія), системний ацидоз (наприклад, діабетичний), гостра дегідратація, супутнє лікування калійвмісними діуретиками, інгібіторами АПФ, нестероїдними протизапальними препаратами, деякими бета-блокаторами.
Його не дають дітям до 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі втрат калію калієву сіль слід вибирати відповідно до змін кислотно-лужного балансу; якщо виникає метаболічний ацидоз, доцільніше замінити дефіцит калію цитратом або бікарбонатом калію.
Слід бути обережними пацієнтам з нирковою або наднирковою недостатністю (низький рівень реніну та альдостерону у людей похилого віку сприяє гіперкаліємії), при неконтрольованому цукровому діабеті, метаболічному ацидозі, виразці шлунка та дванадцятипалої кишки.
При супутній терапії серцевими глікозидами різка абсорбція калію може спричинити підвищений ризик токсичності дигоксину.
Не підходить для дітей до 6 років.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
КАЛІЙ ХЛОРАТУМ БІОМЕДИКА слід застосовувати з особливою обережністю при одночасному лікуванні препаратами, що підвищують вміст калію в крові: нестероїдні протизапальні засоби (індометацин), калійзберігаючі діуретики, гепарин, циклоспорин (імунодепресант), серцеві глікозидатори, бета-блокатори, бета -блокатори та бета-блокатори.,
Інгібітори АПФ, інгібітори натрієво-калієвих насосів, антихолінергічні засоби, що зменшують перистальтику кишечника.
Додатково-ульцерогенний ефект можливий при одночасному застосуванні інших виразків
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо вагітності під впливом хлориду калію.
Слід бути обережними при призначенні препарату під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
КАЛІЙ ХЛОРАТУМ БІОМЕДИКА не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Подразнення слизових оболонок травного тракту, що проявляється нудотою, блювотою, метеоризмом і болями в животі, діареєю. У рідкісних випадках можуть виникати кровотечі та виразки, отже, при одночасному застосуванні інших ульцерогенів можливість додаткового ульцерогенного ефекту.
Гіперкаліємія може розвинутися особливо за наявності обмеженої функції нирок та надмірного споживання калію.
Його слід застосовувати з особливою обережністю при одночасному лікуванні лікарськими засобами, що підвищують рівень калію в плазмі крові (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
Надмірне споживання калію може призвести до гіперкаліємії, особливо у людей з нирковою недостатністю. Передозування трапляється рідко і триває безсимптомно протягом тривалого часу. Ранніми симптомами гіперкаліємії є: психічна депресія, гіпотонія, втрата ваги, психічні розлади, зміни ЕКГ (збільшення амплітуди зубця T, депресія зубця P, депресія сегмента S-T, подовження інтервалу QT), м’язова слабкість. Симптоми передозування, що виникають пізніше: парестезія кінцівок, параліч, шлуночкова аритмія, фібриляція до зупинки серця. Тяжка та небезпечна для життя гіперкаліємія, як правило, пов’язана з концентрацією у плазмі крові вище 7,0–8,0 ммоль/л.
У разі появи симптомів або гіперкаліємії необхідно припинити надходження калію та вивести надлишок калію з організму шляхом введення салуретиків з каліуретичним ефектом після достатнього підтоплення. При гострій оральній інтоксикації проводять промивання шлунка. Для зменшення концентрації калію в позаклітинній рідині глюкозу вливають з інсуліном або коригують ацидоз бікарбонатом натрію, а гіпонатріємію - солями натрію. Інші заходи: інфузія з глюконіком кальцію, пероральний іонообмінник з полістиренсульфоназою кальцію, форсований діурез, у разі важкої гіперкаліємії, гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
У оцифрованих пацієнтів швидке зниження рівня калію може спричинити інтоксикацію дигоксином.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Мінеральні добавки, калій, код АТС: A12BA01
Калій є основним внутрішньоклітинним катіоном тканин організму. Його активний транспорт через клітинну мембрану регулюється дією натрієво-калієвого насоса, який підтримує необхідну концентрацію як внутрішньоклітинних катіонів калію, так і сироваткового калію. Іони калію беруть участь у ряді важливих фізіологічних процесів, таких як передача нервового імпульсу, скорочення м’язів, підтримка нормальної функції нирок, артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, внутрішньоклітинний тонус, мембранний потенціал, регуляція осмотичного тиску, ферментативні реакції, синтез білка тощо. Калій відіграє життєво важливу роль у діяльності серцевого м’яза. За фізіологічних умов щоденне вживання в їжу калію є достатнім.
Дефіцит калію виникає при зменшенні споживання або коли втрата калію внаслідок виведення перевищує його споживання, що призводить до системного алкалозу та дуже серйозних, небезпечних для життя станів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Хлорид калію, що застосовується у вигляді шлунково-стійких таблеток, добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Поширення та біотрансформація
Калій не метаболізується. Він фільтрується в ниркових клубочках і активно виділяється в дистальні канальці. Навіть невелике збільшення вмісту калію в плазмі стимулює виведення калію через нирки, оскільки поглинання калію нирками є слабким, а екскреція калію з сечею триває навіть тоді, коли спостерігається сильне внутрішньоклітинне виснаження. Ця екскреція калію посилюється альдостероном.
Калій виводиться не тільки із сечею, але й частково з калом, жовчю, підшлунковим соком, слиною, а потім.
Морфологічні та функціональні зміни в нирках, а також низькі концентрації реніну та альдостерону у людей похилого віку сприяють підвищенню частоти гіперкаліємії.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Калій є нормальним компонентом їжі. Безпека препарату була продемонстрована шляхом тривалого застосування в клінічній практиці.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Дисперсія сополімеру метакрилату L 30%,