Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2014/04756-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/05239-Z1A, 2017/05671-ZIB
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
460 мг/4,3 мл + 400 мг/4,3 мл пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше (4,3 мл) пероральної суспензії містить 460 мг гідроксиду алюмінію (альгельдрат) і 400 мг гідроксиду магнію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожне саше містить 3,14 мг сахарози, 140 мг сорбіту та 1,89 мг натрію (з хлориду натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла до блідо-жовтої однорідної суспензії.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цей препарат призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років при печії та гастроезофагеальній рефлюксної хворобі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 15 років
1 - 2 кишені при печії або рефлюксі. Можна приймати максимум 6 доз на день.
Добова доза не повинна перевищувати 12 пакетиків на день.
Ліки не призначене для дітей та підлітків віком до 15 років.
Для перорального застосування.
Перед відкриванням мішок слід акуратно помасажувати. Суспензію слід використовувати як є, а не розбавляти.
4.3 Протипоказання
- підвищена чутливість до лікарських засобів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
- важка ниркова недостатність
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Гідроксид алюмінію може спричинити запор, а передозування солями магнію - гіпомотильність кишечника; високі дози можуть спричинити або погіршити кишкову непрохідність та непрохідність кишки у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку цих станів. Це, наприклад, пацієнти з порушеннями функції нирок, діти молодше 2 років і старші.
Гідроксид алюмінію погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту, тому системні ефекти рідкісні у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак передозування або тривале застосування і навіть використання нормальних доз у пацієнтів, які харчуються фосфорною дієтою, або у дітей віком до 2 років може призвести до виснаження фосфатів (через зв’язування фосфату алюмінію), що супроводжується посиленою резорбцією кісток та гіперкальціурією з ризиком розвитку остеомаляції. У разі тривалого застосування цього препарату або у пацієнтів із ризиком виснаження фосфатів рекомендується консультація з лікарем.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок рівень плазми алюмінію та магнію в плазмі збільшується. Тривалий вплив цих пацієнтів на високі дози солей алюмінію та магнію може спричинити енцефалопатію, деменцію, мікроцитарну анемію або погіршення індукованої діалізом остеомаляції.
Слід уникати тривалого застосування антацидів у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для хворих на порфірію, які перебувають на гемодіалізі.
Якщо труднощі зберігаються більше 10 днів або погіршуються, слід провести етіологічний скринінг захворювання та провести повторну оцінку лікування.
Цей препарат містить сахарозу, сорбіт та натрій
Кожне саше містить 3,14 мг сахарози. Для одноразової дози 2 пакетиків вміст сахарози становить 6,28 мг. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Антациди реагують з деякими пероральними препаратами.
Одночасне застосування з хінідинами може збільшити рівень хінідину в сироватці крові та може призвести до передозування хінідину.
Антациди, що містять алюміній, можуть перешкоджати належній абсорбції таких препаратів, як антагоністи Н2-рецепторів, атенолол, цефдинір, цефподоксим, хлорохін, тетрацикліни, дифлунізал, дигоксин, бісфосфонати, етамбутол, фторхінолони, фторид натрію, глюкокортикостеїнотеїноіноінопротеїнові препарати, пеніциламін, пропранолол, розувастатин, солі заліза.
Дотримання антацидного часу реакції щонайменше 2 годин (4 години для фторхінолонів) часто допомагає запобігти небажаним взаємодіям з лікарськими засобами.
Підщеплення сечі після введення гідроксиду магнію може змінити виведення деяких препаратів; тому спостерігалося посилене виведення саліцилату.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з полістиролсульфонатом (каєксалатом) через потенційний ризик зниження зв’язування калію зі смолою, метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (повідомляється при застосуванні гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію) та кишкової непрохідності ( з гідроксидом алюмінію).
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може спричинити підвищений рівень алюмінію, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Не бажано пити ліки з цитрусовими напоями.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Надійних даних про тератогенез у тварин немає.
На сьогоднішній день в клінічній практиці не продемонстровано жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів. Однак, щоб виключити будь-який ризик, достатня кількість вагітних жінок, які зазнали дії цього препарату, не спостерігалося. Тому цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Слід враховувати наявність іонів алюмінію та магнію та їх чутливість до зменшеного транзиту:
- солі гідроксиду магнію можуть викликати діарею,
- Солі алюмінію викликають запор і можуть посилити запор, який зазвичай виникає під час вагітності.
Цей препарат не слід застосовувати тривалий час або у високих дозах.
Застосування комбінацій гідроксиду алюмінію та солей магнію у рекомендованих дозах вважається сумісним із грудним вигодовуванням через їх обмежене всмоктування у матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Маалокс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні категорії використовуються для вираження частоти побічних реакцій згідно з термінологією MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до + іони/мішок
5.2 Фармакокінетичні властивості
Гідроксид алюмінію та гідроксид магнію є місцевими, несистемними, антацидами, що діють місцево, і лише повільно всмоктуються за рекомендованих умов використання.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
простий сироп 64% (містить сахарозу)
сорбіт (некристаллизующийся розчин)
натуральний аромат лимона
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пакети PP/Al/PE об'ємом 4,3 мл, паперова коробка.
Розмір упаковки: 20 мішків.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.