Затверджений текст рішення про зміни, ев. номер: 2018/06608-ZME 8621610425
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КОМПЛЕКС МАКМІРОР 500
500 мг/200 000 МО м’яких вагінальних капсул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна вагінальна капсула містить 500 мг ніфурателу та 200 000 МО ністатину.
Допоміжні речовиниy з відомим ефектом: 1,8 мг етилпарагідроксибензоату натрію (E215) та 1 мг пропілпарагідроксибензоату натрію (E217).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'яка вагінальна капсула.
Овальні, м’які вагінальні капсули гірчичного кольору, що містять світло-жовту маслянисту суспензію.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
MACMIROR COMPLEX 500 призначений для дорослих для лікування вульвовагінальних інфекцій, спричинених дріжджами, трихомонадами або бактеріями.
4.2 Дозування та спосіб введення
По одній вагінальній капсулі щодня ввечері за рекомендацією лікаря.
При лікуванні трихомонадних інфекцій мікозом або підозрою на грибкову суперинфекцію рекомендується місцеве лікування доповнювати пероральним введенням таблеток, вкритих плівковою оболонкою MACMIROR (ніфурател).
Для досягнення найкращого можливого терапевтичного ефекту капсулу слід вводити у піхву якомога глибше.
4.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тривале використання капсул може спричинити сенсибілізацію. У цьому випадку лікування слід припинити.
Під час лікування пацієнт повинен утримуватися від статевих контактів.
Рекомендується супутнє лікування статевого партнера.
Цей препарат містить допоміжні речовини з відомим ефектом: етилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про фармакологічні взаємодії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Даних про застосування ніфурателу/ністатину вагітним жінкам немає або обмежено. Застосовуючи препарат під час вагітності, препарат слід застосовувати лише за необхідності та лише під безпосереднім контролем лікаря.
Невідомо, чи виділяються метаболіти ніфурателу або ністатину в грудне молоко. При застосуванні під час годування груддю препарат слід застосовувати лише за крайньої необхідності та з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для матері.
Жодних досліджень фертильності у людини не проводилось.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
MACMIROR COMPLEX 500 не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Повідомлялося про наступні побічні ефекти, які перелічені за системою органів та класифікацією за системою MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 60 разових терапевтичних доз у людей (STHD)).
При повторному, тривалому вагінальному введенні кроликам, Macmiror не виявляв жодних токсичних властивостей у дозах, що перевищували добову терапевтичну дозу у людей.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
диметикон АК 1000
Етилпарагідроксибензоат натрію (E215)
пропілпарагідроксибензоат натрію (E217)
діоксид титану (E171)
жовтий оксид заліза (E172)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі від 15 ° C до 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 8 або 12 м’яких вагінальних капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата першої реєстрації: 9 вересня 1992 року
Дата останнього поновлення: 6 червня 2007 р