Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06142-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Кліщ Nakom 100 мг/25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг леводопи та 25 мг карбідопи.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жовті, овальні, двоопуклі таблетки, нанесені з одним боком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Кліщ Nakom показаний для лікування хвороби Паркінсона та синдрому Паркінсона. Це полегшує багато симптомів паркінсонізму, особливо ригідність та брадикінезію. Кліщ Nakom часто успішно використовується для лікування тремору, дисфагії, сіалореї та нестабільності постури, пов’язаної з хворобою Паркінсона та синдромом Паркінсона.
Хоча терапевтична реакція після введення лише леводопи нерегулярна, ознаки та симптоми хвороби Паркінсона не контролюються рівномірно протягом дня, її заміщення кліщем Наком зазвичай ефективно пригнічує коливання терапевтичної відповіді.
Введення кліща Nakom зменшує деякі побічні ефекти, спричинені лише леводопою, що дозволяє більшій кількості пацієнтів досягти адекватного полегшення симптомів хвороби Паркінсона.
Кліщ Nakom також дають пацієнтам із паркінсонізмом, які приймають вітамінні препарати вітаміну В6 (піридоксину гідрохлорид).
4.2 Дозування та спосіб введення
Оптимальна добова доза кліща Nakomu визначається індивідуально для кожного пацієнта шляхом ретельного титрування. Кліщ Nakom доступний у співвідношенні леводопи та карбідопи у співвідношенні 4: 1.
Таблетку від кліща Nakomu можна легко зменшити вдвічі.
Загальні вказівки
Дозування слід пристосовувати до індивідуальних потреб пацієнта, що може вимагати коригування індивідуальної дози та частоти прийому.
Дослідження показують, що периферичний вплив декарбоксилази насичується карбідопою в добовій дозі від 70 до 100 мг. Пацієнти, які приймають менше карбідопи, схильні до нудоти та блювоти.
Під час введення кліща Наком можна вводити стандартні протипаркінсонічні лікарські засоби, за винятком окремо леводопи, але їх дозування може знадобитися коригувати.
Звичайна початкова доза
Дозування краще починати з 1 таблетки кліща Nakomu по 100 мг/25 мг 3 рази на день, даючи по 75 мг карбідопи щодня. При необхідності дозу можна збільшити на 1 таблетку щодня або через день до максимум 8 таблеток Nakomu mite100 мг/25 мг на день.
Терапевтичну відповідь спостерігали протягом першої доби, іноді після одноразового прийому. Максимальна ефективність, як правило, досягається протягом 7 днів порівняно з тижнями чи місяцями прийому лише леводопи.
Інструкції щодо переходу від лікування леводопою до кліща Наком
Оскільки терапевтичні та побічні ефекти виникають швидше при кліщі Наком, ніж при застосуванні лише леводопи, пацієнт повинен ретельно контролюватися при регулюванні дози. Зокрема, мимовільні рухи відбуваються швидше з кліщем Наком, ніж з леводопою. Якщо трапляються мимовільні рухи, може знадобитися зменшення дози. Блефароспазм може бути раннім ознакою передозування у деяких пацієнтів.
Прийом Леводопи слід припинити принаймні за 12 годин до початку лікування кліщем Накомом (24 години для ліків з повільним вивільненням леводопи). Добова доза кліща Nakomu повинна становити приблизно 20% від добової дози раніше введеної леводопи.
Пацієнтам, які приймають менше 1500 мг леводопи щодня, слід починати приймати по 1 таблетці кліща Nakomu по 100 мг/25 мг 3-4 рази на день. Рекомендована початкова доза для більшості пацієнтів, які приймають понад 1500 мг леводопи на день, становить 1 таблетку леводопи/карбідопи 250 мг/25 мг 4 рази на день.
Технічне дозування
Терапія повинна бути індивідуальною та коригуватися відповідно до бажаного терапевтичного ефекту. Потрібно вводити щонайменше від 70 до 100 мг карбідопи на день для досягнення оптимального інгібування позамозкового декарбоксилювання леводопи.
Якщо потрібно ввести більше леводопи, кліщ Nakom 100 мг/25 мг буде замінено на ліки леводопи/карбідопи 250 мг/25 мг. При необхідності дозу леводопи/карбідопи 250 мг/25 мг можна збільшити на половину таблетки або 1 таблетку щодня або через день до максимальної дози 8 таблеток на день. Досвід застосування загальних добових доз карбідопи, що перевищують 200 мг, обмежений.
Максимальна рекомендована доза
Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг карбідопи та 2 г леводопи, що становить 3 мг/кг карбідопи та 30 мг/кг леводопи у пацієнта із масою тіла 70 кг.
4.3 Протипоказання
Одночасне застосування неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО) з леводопою/карбідопою протипоказане. Ці інгібітори необхідно припинити щонайменше за 2 тижні до початку лікування леводопою/карбідопою. Леводопу/карбідопу можна застосовувати одночасно з інгібітором МАО, селективним для МАО типу В (наприклад, селегілін HCl) у рекомендованих дозах (див. Розділ 4.5).
Леводопа/карбідопа протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до леводопи, карбідопи або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, та пацієнтам із гострою кутовою глаукомою.
Оскільки леводопа може активувати злоякісну меланому, леводопу/карбідопу не слід застосовувати пацієнтам із підозрою на недіагностовані ураження шкіри або пацієнтам з меланомою в анамнезі.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Леводопа/карбідопа не рекомендується застосовувати для лікування екстрапірамідних реакцій, спричинених лікарськими засобами.
Леводопу/карбідопу можна призначати пацієнтам, які вже приймали леводопу самостійно. Однак прийом леводопи слід припинити принаймні за 12 годин до початку прийому леводопи/карбідопи.
Дискінезії можуть виникати у пацієнтів, які отримують лише леводопу, оскільки карбідопа дозволяє більшій кількості леводопи проникати в мозок, виробляючи більше дофаміну. Виникнення дискінезії може вимагати зменшення дози.
Як і леводопа, леводопа/карбідопа може спричиняти мимовільні рухи та психічні розлади. Вважається, що ці реакції зумовлені підвищенням рівня дофаміну в мозку після введення леводопи. Вживання леводопи/карбідопи може спричинити рецидив. У цьому випадку, можливо, доведеться зменшити дозу.
За всіма пацієнтами слід ретельно спостерігати на предмет суїцидальної депресії.
Леводопу/карбідопу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із психозом або психозом в анамнезі.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні психоактивних препаратів з леводопою/карбідопою (див. Розділ 4.5).
Леводопу/карбідопу не слід застосовувати під час вагітності та лактації (див. Розділ 4.6).
Леводопу/карбідопу слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими серцево-судинними або легеневими захворюваннями, бронхіальною астмою, захворюваннями нирок, печінки або ендокринних розладів, пацієнтам з виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту в анамнезі (через можливу кровотечу з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту) та.
Леводопу/карбідопу слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда в анамнезі, у яких є залишкові аритмії передсердь, вузлів або шлуночків. У цих пацієнтів слід особливо ретельно контролювати серцеву функцію на початку лікування та під час титрування дози.
Пацієнтів з хронічною ширококутною глаукомою можна обережно лікувати леводопою/карбідопою, за умови, що їх внутрішньоочний тиск добре контролюється, а зміни внутрішньоочного тиску пацієнта під час лікування ретельно контролюються.
Після різкої відміни антипаркінсонічних препаратів повідомляється про комплекс симптомів, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром, включаючи ригідність м’язів, лихоманку, психічні зміни та підвищений рівень креатинінфосфокінази в сироватці крові. З цих причин слід ретельно спостерігати за пацієнтами у разі раптового зменшення дози леводопи/карбідопи, особливо якщо пацієнт приймає нейролептики.
Леводопа асоціюється із сонливістю та епізодами раптового початку сну. Дуже рідко повідомляється про раптовий напад сну під час повсякденної активності, в деяких випадках без відома пацієнта або попереджувальних ознак. Про це слід інформувати пацієнтів, а також рекомендувати їм бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами під час лікування леводопою. Пацієнтам, у яких спостерігається сонливість та/або епізоди раптового настання сну, не слід керувати автотранспортом або працювати на машинах.
Крім того, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
Як і при терапії леводопою, під час тривалої терапії леводопою/карбідопою рекомендується регулярне обстеження печінкової, гемопоетичної, серцево-судинної та ниркової функції.
Якщо потрібна загальна анестезія, леводопу/карбідопу вводять до тих пір, поки пацієнт може приймати препарат всередину. Якщо лікування припиняють поступово, можна вводити звичайні добові дози, як тільки пацієнт зможе приймати ліки.
Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають вищий ризик розвитку меланоми, ніж загальна популяція (приблизно в 2-6 разів вище). Невідомо, чи спостерігався підвищений ризик через хворобу Паркінсона чи інші фактори, такі як ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Тому пацієнти та медичні працівники повинні регулярно контролюватися на предмет розвитку меланом, якщо пацієнти приймають леводопу/карбідопу за будь-якими показаннями. По можливості, слід регулярно проводити обстеження шкіри кваліфікованими особами (наприклад, дерматологами).
Порушення контролю стимулів
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет розвитку порушень контролю стимулів. Пацієнтів та їхніх доглядачів слід інформувати, що пацієнти, які отримують агоністи дофаміну та/або інші дофамінергічні препарати, що містять леводопу, включаючи леводопу/карбідопу, можуть відчувати патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, хвороби або покупки, переїдання та компульсивне харчування. Якщо такі симптоми розвиваються, лікування слід переглянути.
Синдром порушення регуляції дофаміну (ДДС) - це розлад, що викликає звикання, що спостерігається у деяких пацієнтів, які отримують лікування карбідопою/леводопою, що призводить до передозування препарату. Пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд, слід проінформувати про потенційний ризик розвитку ДДС перед початком лікування (див. Також розділ 4.8).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід бути обережними при одночасному застосуванні наступних лікарських засобів з леводопою/карбідопою:
Симптоматична постулярна гіпотензія мала місце при введенні леводопи/карбідопи пацієнтам, які приймали певні антигіпертензивні засоби. Тому, якщо починається терапія леводопою/карбідопою, може знадобитися коригування дози антигіпертензивних засобів.
Антихолінергічні засоби можуть впливати на абсорбцію і, отже, терапевтичну відповідь пацієнта.
Рідко повідомлялося про випадки побічних реакцій, включаючи гіпертонію та дискінезію, при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів та леводопи/карбідопи.
Якщо пацієнти приймають інгібітори моноаміноксидази, див. Розділ 4.3.
Дослідження показують, що одночасне застосування із сульфатом заліза або глюконатом заліза знижує біодоступність карбідопи та/або леводопи.
Антагоністи рецепторів дофаміну D2 (наприклад, фенотіазини, бутирофенони та рисперидон) та ізоніазид можуть зменшити терапевтичний ефект леводопи. Повідомляється, що фенітоїн та папаверин повертають корисні ефекти леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона. За пацієнтами, які приймають ці ліки з леводопою/карбідопою, слід ретельно стежити за можливим зменшенням терапевтичної відповіді. .
Не рекомендується використовувати леводопу/карбідопу з допаміновими агентами, що руйнують дофамін (наприклад, тетрабеназином), або іншими препаратами, які, як відомо, спричиняють виснаження моноамінів.
Одночасне лікування комбінацією леводопи/карбідопи з селегіліном може спричинити важку ортостатичну гіпотензію, яка навряд чи може бути спричинена комбінацією леводопи/карбідопи (див. Розділ 4.3).
Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, всмоктування леводопи може бути зменшено у деяких пацієнтів, які харчуються високобілковою дієтою.
Леводопа та карбідопа спричинили відхилення в деяких лабораторних дослідженнях. Сюди входять тести на підвищену функцію печінки, такі як лужна фосфатаза, аспартатамінотрансфераза (AST), аланінамінотрансфераза (ALT), лактатдегідрогеназа, білірубін, азот сечовини крові, креатинін, сечова кислота, а також позитивний тест Кумбса.
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози, а також лейкоцитів крові, бактерій та крові в сечі спостерігали при застосуванні леводопи/карбідопи.
Якщо для визначення кетонурії використовують тест-смужки, леводопа/карбідопа може викликати хибнопозитивні реакції на кетонові тіла. Ця реакція не змінюється кип’ятінням зразка сечі.
Помилково негативні результати можуть також мати місце при визначенні глікозурії за допомогою методів глюкозооксидази.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хоча ефекти леводопи/карбідопи на вагітність людини невідомі, як леводопа, так і комбінація карбідопи та леводопи спричинили вісцеральні та скелетні вади розвитку у кроликів. Тому леводопу/карбідопу слід застосовувати жінкам під час вагітності та дітородного віку, лише якщо потенційна користь виправдовує ризик, який може виникнути під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється карбідопа у грудне молоко людини. У дослідженні однієї годуючої матері з хворобою Паркінсона спостерігали виведення леводопи з грудним молоком. Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком людини, і, маючи на увазі важливість материнської терапії, існує можливість серйозних побічних реакцій у немовлят, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення леводопи/карбідопи.
Введення комбінації леводопи/карбідопи у дозах 20/10, 50/10 або 100/10 мг/кг/добу не впливало негативно на фертильність самців чи самок щурів та репродуктивні показники.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися, і деякі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні леводопи/карбідопи, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пацієнтам, які отримують леводопу, у яких спостерігається сонливість та/або епізод раптового настання сну, слід давати вказівки уникати керування автотранспортом або участі у заходах, де порушення уваги може піддати їх або інших людей ризику серйозних травм або смерті (наприклад, механіків). поки такі періодичні епізоди або сонливість не зникнуть (див. також розділ 4.4).
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, про які повідомляється в клінічних випробуваннях або після маркетингового досвіду, групуються відповідно до термінології MedDRA з частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для контакту) Умови та допомога Довідка Зворотній зв'язок Захист персональних даних Файли cookie