juluca

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить натрію глутегравіру, що відповідає 50 мг долютегравіру, та хлорид рилпівірину, що відповідає 25 мг рилпівірину.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 52 мг лактози (у вигляді моногідрату). Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).

Рожеві, овальні двоопуклі таблетки, розміром приблизно 14 х 7 мм, із позначкою “SV J3T” з одного боку.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Juluca призначений для лікування інфекції вірусу імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих, які вірусологічно пригнічені (РНК ВІЛ-1 10.

Клінічно значущої фенотипової межі (ФК порівняно з вірусом дикого типу) не встановлено; генотипова стійкість була кращим предиктором результату.

У культурі клітин відбирали штами, стійкі до рилпівірину, починаючи з вірусу ВІЛ-1 дикого типу різного походження та підтипів, а також до резистентного до NNRTI вірусу ВІЛ-1. Найчастіше спостерігалися заміщення амінокислот, які мали місце: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C та M230I. Стійкість до рілпівірину була присутня, коли

Значення FC EC50 перевищувало біологічну межу (BCO) тесту.

Стійкість в умовах in vivo

In vitro долютегравір не був субстратом людських транспортерів OATP 1B1, OATP 1B3 або OCT 1.

Кінцевий період напіввиведення у Долутегравіру становить приблизно 14 годин. На основі популяційного фармакокінетичного аналізу очевидний пероральний кліренс (CL/F) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів становить приблизно 1 л/год.

Кінцевий період напіввиведення рилпівірину становить приблизно 45 годин. Після перорального прийому разової дози 14С-рилпівірину приблизно 85% міченої ізотопом речовини було виділено з фекаліями, а 6,1% - із сечею. У фекаліях незмінений рилпівірин становив приблизно 25% введеної дози. У сечі було виявлено лише слідові кількості незміненого рилпівірину (65 років дуже обмежено).

Порушення функції нирок

Нирковий кліренс незміненого препарату є вторинним шляхом елімінації долутегравіру. Фармакокінетичне дослідження долютегравіру було проведено у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (CLcr Контактні умови та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie