Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/07345-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Nicorette Icemint Gum 2 мг
Nicorette Icemint Gum 4 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Nicorette Icemint Gum 2 мг
Кожна жувальна гумка містить 2 мг нікотину (як 10 мг нікотинієвої резинати).
Nicorette Icemint Gum 4мг
Кожна жувальна гумка містить 4 мг нікотину (як 20 мг нікотинієвої резинати).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: ксиліт.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Nicorette Icemint Gum 2 мг - це біла жувальна гумка з квадратним білим покриттям розміром 15 х 15 х 6 мм.
Nicorette Icemint Gum 4 мг - це жувальна гумка з квадратним кремовим покриттям розміром 15 х 15 х 6 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Застосовується для лікування тютюнової залежності, зменшення потреби в курінні (полегшення бажання нікотину) та полегшення симптомів відміни, що полегшує відмову від куріння у курців, мотивованих кинути палити.
Він служить доповненням для подолання тимчасової фази відмови від куріння або для спрощення скорочення кількості викурених сигарет у курців, які не можуть або не хочуть кинути палити.
4.2 Дозування та спосіб введення
Під час лікування Nicorette Icemint Gum пацієнт повинен докласти максимум зусиль, щоб назавжди кинути палити. Користь від лікування збільшується завдяки професійним порадам та підтримці навколишнього середовища.
Застосовувати лікувальну жувальну гумку слід замість куріння, або коли курець зазвичай закурює сигарету, або якщо виникає бажання сигарети. Щодня слід вживати достатню кількість лікувальної жувальної гумки. Щоб максимізувати успіх, важливо не передозувати. Дозу слід індивідуально коригувати для курця залежно від ступеня нікотинової залежності.
Люди молодше 18 років повинні використовувати Нікоретт Класик Гум лише за рекомендацією лікаря. Немає даних контрольованих клінічних випробувань, які підтверджують лікування жувальної гумки лікувальними засобами Nicorette у підлітків віком до 18 років. Кількість нікотину, що переноситься дорослими курцями, може спричинити симптоми отруєння або мати летальні наслідки, якщо дитина ненавмисно потрапила в організм.
Початкову дозу Нікореттової льодової м'яти слід індивідуально коригувати відповідно до ступеня нікотинової залежності у курця. Використання 8-12 лікувальних жувальних гумок відповідної міцності на день протягом принаймні 3 місяців має бути достатнім для лікування. Курці з високим рівнем залежності (тест на нікетинову залежність Фагерстрьома (FTND) ≥ 6 або куріння> 20 сигарет на день) або люди, які не кинули палити після використання жувальної гумки нікотинової 2 мг (гумка Nicorette Icemint Gum 2 мг) почніть з лікувальної жувальної гумки, що містить 4 мг нікотину (Nicorette Icemint Gum 4 mg). В інших випадках доцільна початкова доза 2 мг нікотину (Nicorette Icemint Gum 2 мг). Щодня слід вживати не більше 24 лікувальних жувальних гумок.
Порушення функції печінки та нирок
Слід бути обережними при визначенні дози у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю та/або важкою нирковою недостатністю, оскільки може спостерігатися зменшення кліренсу нікотину або його метаболітів та можливе загострення побічних реакцій, див. Розділи 4.4 та 5.2.
Лікувальну жувальну гумку слід використовувати принаймні 3 місяці, і за цей час починайте зменшувати кількість лікувальних жувальних гумок. Добову дозу нікотину слід поступово регулювати, зменшуючи загальну кількість лікувальних жувальних гумок, залежно від суб'єктивного сприйняття потреби кожної людини палити. Лікування слід припинити після зменшення вживання до 1-2 лікувальних жувальних гумок на день.
2) Зменшення кількості сигарет
Лікувальну жувальну гумку слід використовувати між епізодами куріння, коли є гостра потреба в курінні, щоб продовжити інтервал некуріння та зменшити кількість викурених сигарет протягом дня до мінімуму. Якщо кількість викурених сигарет неможливо зменшити протягом 6 тижнів від початку лікування, слід звернутися за допомогою до фахівця.
Людина повинна спробувати кинути палити, як тільки вона готова, але не пізніше ніж через 6 місяців від початку лікування. Якщо людина не змогла остаточно кинути палити протягом 9 місяців з моменту початку лікування, слід звернутися за допомогою до фахівця.
Регулярне використання лікувальної жувальної гумки більше 12 місяців, як правило, не рекомендується. Однак деякі колишні курці можуть відчувати потребу в більш тривалому лікуванні лікувальною гумкою Nicorette Icemint, щоб уникнути повернення до паління. Колишнім курцям рекомендується носити гумку Nicorette Icemint після куріння та використовувати її, якщо вони відчувають раптову потребу в курінні.
Лікарську жувальну гумку можна також використовувати в ситуаціях, коли необхідно уникати куріння, наприклад в місцях для некурців або коли курець не хоче палити і одночасно відчуває сильну потребу закурити.
У курців, які мають проривний потяг до монотерапії НЗТ або у яких НРТ не увінчався успіхом, Нікоретт Гумм із льодової м’яти 2 мг може застосовуватися у поєднанні з інвісіпачем Нікоретте для швидкого позбавлення від тяги.
Курці повинні дотримуватися тих самих рекомендацій щодо дозування трансдермальних пластирів Nicorette invisipatch, як зазначено у відповідному Зведенні характеристик препарату. Користувачі також повинні прочитати відповідну інструкцію з експлуатації для Nicorette invisipatch.
Кожну жувальну гумку Nicorette Icemint слід жувати повільно та періодично протягом приблизно 30 хвилин. Жувальну гумку слід жувати до появи сильного нікотинового смаку або відчуття печіння, потім жування припиняють і лікувальну жувальну гумку кладуть між яснами та щоками, поки смак та/або печіння не припиняться. Потім жувальну гумку знову повільно пережовують і процедуру повторюють.
При введенні нікотину слід тимчасово відмовитись у разі появи симптомів надмірного рівня нікотину. Якщо симптоми надмірного нікотину зберігаються, споживання нікотину слід зменшити або зменшивши частоту або силу дозування (див. Розділ 4.9).
Пацієнт не повинен пити, їсти та палити під час жування.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до нікотину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Діти та підлітки до 12 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Переваги відмови від куріння перевищують будь-які ризики, пов'язані з належним введенням нікотинової замісної терапії (НЗТ).
У пацієнтів з наступними станами оцінку користі та ризику повинен проводити відповідний медичний працівник:
У курців, які перебувають у залежності від інфаркту міокарда, нестабільної або погіршуючої стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала, важкі порушення серцевого ритму, недавню цереброваскулярну катастрофу та/або осіб, які страждають від неконтрольованої гіпертонії, припинення куріння слід заохочувати немедикаментозами. ). Якщо це не вдається, можна розглянути можливість використання Нікоретт Класик Гум, але дані про безпеку у цих пацієнтів обмежені, і лікування слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.
Пацієнтам із цукровим діабетом слід доручити ретельніше контролювати рівень глюкози в крові, ніж зазвичай, коли припиняється куріння та починається НЗТ, оскільки зниження викиду катехоламінів, викликане нікотином, може впливати на вуглеводний обмін.
Порушення функції печінки та нирок
Лікарську жувальну гумку слід застосовувати з обережністю пацієнтам із середньою та важкою печінковою недостатністю та/або серйозною нирковою недостатністю, оскільки кліренс нікотину або його метаболітів може зменшуватися з можливістю посилення побічних реакцій.
Феохромоцитома та неконтрольований гіпертиреоз
Лікарську жувальну гумку слід застосовувати з обережністю пацієнтам з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою, оскільки нікотин викликає вивільнення катехоламінів.
Шлунково-кишкові розлади
Проковтнутий нікотин може погіршити симптоми у пацієнтів з езофагітом, гастритом або виразковою хворобою, і в цьому випадку НЗТ слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з протезами
У пацієнтів із зубними протезами можуть виникнути труднощі з жуванням жувальної гумки Nicorette Classic. Лікувальна жувальна гумка може прилипати до протезу і в рідкісних випадках може пошкодити його.
Дози, які приймають курці, можуть спричинити серйозні токсичні ефекти у дітей, що може призвести до летального результату. Лікарські засоби, що містять нікотин, невикористані або використані, не можна залишати в місці, де діти можуть поводитись або приймати всередину, див. Розділ 4.9.
Залежність, що передається, може виникнути, але вона менш шкідлива і легше подолається, ніж залежність від куріння.
Поліциклічні ароматичні вуглеводні в тютюновому димі запускають метаболізм ліків, що метаболізуються CYP1A2. Якщо курець кине палити, це може призвести до уповільнення обміну речовин і, як наслідок, збільшення рівня таких ліків у крові. Це потенційно клінічно важливо для препаратів із вузьким терапевтичним вікном, таких як напр. теофілін, такрин, клозапін та ропінірол.
Ліки містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Використання чистого нікотину у формі гумки Nicorette Icemint Gum є менш шкідливим, ніж куріння тютюну.
Деякі люди можуть продовжувати вживати гумку Nicorette Icemint Gum після рекомендованого періоду лікування. Потенційний ризик тривалого лікування набагато нижчий, ніж ризик повернення до куріння.
Для комбінованої терапії Nicorette invisipatch із додатковими пероральними препаратами застосовуються ті самі спеціальні запобіжні заходи, що й при монотерапії. Конкретні попередження та запобіжні заходи щодо використання додаткових пероральних лікарських форм можна знайти у відповідних КЗП.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних клінічно значущих взаємодій остаточно не виявлено між замісною терапією нікотином та іншими препаратами. Однак нікотин потенційно може посилити гемодинамічні ефекти аденозину, тобто. j. підвищують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, а також посилюють сприйняття болю, спричиненого аденозином (біль у грудях при стенокардії). Для отримання додаткової інформації про зміни метаболізму деяких лікарських засобів після відмови від куріння див. Розділ 4.4.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
На відміну від добре відомих побічних ефектів куріння тютюну на зачаття та вагітність у людей, наслідки лікування нікотином невідомі. Хоча в даний час жодна рекомендація щодо необхідності контрацепції у жінок не вважалася необхідною, найбільш розумним рішенням для жінок, які планують завагітніти, є не палити та не застосовувати НЗТ. Хоча куріння може мати несприятливий вплив на фертильність чоловіків, немає доказів того, що під час лікування НЗТ у чоловіків потрібні спеціальні заходи контрацепції.
Комбіновану терапію не можна застосовувати під час вагітності та лактації.
Куріння під час вагітності пов'язане з такими ризиками, як затримка внутрішньоутробного розвитку, передчасні пологи або мертвонародження. Єдиний найефективніший спосіб оздоровлення вагітної курниці та її дитини - кинути палити.
Нікотин проникає через плацентарний бар’єр для плода і впливає на його дихання та кровообіг. Вплив на кровообіг залежить від дози. Тому вагітним курцям завжди слід давати вказівки припинити куріння взагалі без використання нікотинової замісної терапії. Ризик продовжувати палити може становити більший ризик для плода порівняно із застосуванням замінників нікотину в рамках контрольованої програми відмови. Застосування гумки Nicorette Icemint Ice вагітним курцям слід починати лише після консультації з медичним працівником.
Нікотин легко виводиться з грудним молоком людини в кількості, яка може вплинути на дитину, навіть у терапевтичних дозах. Тому під час годування груддю слід уникати використання лікувальної гумки Nicorette Icemint Gum. Якщо відмови від куріння досягти не вдається, вживати жувальну гумку з лікувальною гумою Nicorette Icemint Gum у курців під час годування груддю слід починати лише після консультації з медичним працівником. Якщо користь від використання препарату перевищує ризик для немовляти, жінки, які годують груддю, повинні застосовувати препарат безпосередньо після годування груддю.
Куріння тютюну у жінок затримує час до зачаття, знижує рівень успішності запліднення in vitro і значно збільшує ризик безпліддя. Куріння тютюну у чоловіків зменшує вироблення сперми, збільшує окислювальний стрес і пошкодження ДНК. Сперматозоїди курців знизили здатність до запліднення. Ступінь, в якій нікотин конкретно сприяє цим ефектам у людини, невідома.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лікувальна жувальна гумка Nicorette Icemint Gum не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти, пов’язані з відмовою від куріння
Незалежно від використовуваного методу, відомо, що він пов’язаний з різними симптомами при припиненні нормального вживання тютюну. Ці симптоми включають емоційні та когнітивні ефекти, такі як напр. дисфорія або пригнічений настрій, безсоння, дратівливість, розчарування чи гнів, тривога, труднощі з концентрацією уваги, неспокій і нетерплячість. Фізичні ефекти, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла, запаморочення або ознаки стану перед синкопе, кашлем, запорами, кровоточивістю ясен або утворенням афтозних виразок або назофарингіту. Крім того, бажання нікотину може призвести до клінічно значущих позивів до куріння.
Побічні реакції на ліки
Більшість побічних реакцій, про які повідомляють люди, виникають під час початкової фази лікування та в основному залежать від дози.
Алергічні реакції (включаючи симптоми анафілаксії) рідко повідомлялися під час використання нікотинвмісних лікарських засобів.
Лікувальна жувальна гумка може прилипати до протезу і, в рідкісних випадках, пошкоджувати його.
Може виникати подразнення рота та горла, але у більшості людей ці симптоми покращуються при продовженні лікування.
Місцеві побічні ефекти подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні інших пероральних препаратів.
Побічні реакції нікотиновмісних пероральних лікарських засобів, виявлені в ході клінічних випробувань і засновані на досвіді постмаркетингового досвіду, перелічені нижче. Для побічних реакцій, виявлених на основі постмаркетингового досвіду, частоту побічних реакцій визначали під час клінічних випробувань.