Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03428-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг рифаксиміну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Рожева кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Лікування гострих та хронічних кишкових інфекцій, спричинених грампозитивними або грамнегативними бактеріями та діареєю, спричиненою порушеннями балансу кишкової флори (літня діарея, діарея мандрівників, ентероколіт). Рифаксимін не слід застосовувати пацієнтам з діареєю з ускладненням лихоманки або кров’янистим стільцем.
- Лікування симптоматичного неускладненого дивертикульозу товстої кишки.
- Частина комплексного лікування печінкової енцефалопатії.
- Профілактика при шлунково-кишковій хірургії.
- Лікування хворих на асоційований з АТВ коліт, спричинений стійкими до ванкоміцину бактеріями.
Нормікс 200 мг можуть приймати дорослі та діти старше 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років становить у середньому 10-15 мг/кг маси тіла на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Рекомендована доза за індивідуальними показаннями
Лікування кишкових інфекцій, діареї подорожей, дивертикульозу та перед- та післяопераційної профілактики
Дорослі та діти віком від 12 років 800 мг (4 таблетки), розділені на 2-4 одноразові дози (кожні 12-6 годин).
Лікування печінкової енцефалопатії
Дорослі та діти старше 12 років 1200 мг (6 таблеток), розділені на 3 разові дози (кожні 8 годин).
У разі циклів лікування дивертикульозу та печінкової енцефалопатії кожному циклу (що не перевищує 7-10 днів) повинна передувати фаза вимивання 20-30 днів.
Розмір і частота прийому можуть змінюватися залежно від стану пацієнта.
Рифаксимін можна приймати з їжею або без їжі.
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Безпека та ефективність застосування рифаксиміну у дітей віком до 12 років не встановлені.
Наразі доступні дані описані в розділі 5.1, але не дозволяють отримувати рекомендації щодо дозування.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до рифаксиміну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Непрохідність кишечника (навіть часткова) і більш важкі виразки кишечника.
Реакції гіперчутливості включають ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілаксію (див. Розділ 4.8 Небажані ефекти).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Клінічні результати показали, що рифаксимін не ефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених інвазивними кишковими збудниками, такими як Campylobacter jejuni, Salmonella spp. і Shighella spp., які зазвичай викликають діарею, лихоманку, кров у калі та частий стілець. Рифаксимін слід припинити, якщо симптоми діареї погіршуються або зберігаються більше 48 годин, і слід розглянути альтернативну антибіотикотерапію.
Повідомляється про випадок індукованої Clostridium difficile діареї (CDAD), коли майже всі антибактеріальні засоби, включаючи рифаксимін, використовувались для лікування діареї. Не можна виключати потенційне використання рифаксиміну для лікування CDAD та псевдомембранозного коліту.
Пацієнтам слід повідомити, що, незважаючи на незначну абсорбцію препарату (менше 1%), рифаксимін, як і всі похідні рифаміцину, може спричиняти червону сечу.
Фармакокінетика рифаксиміну у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалась. Дуже малий відсоток рифаксиміну всмоктується та виводиться із сечею (виведення із сечею).