КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
NovoMix 30 Penfill 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі
NovoMix 30 FlexPen 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
NovoMix 30 Penfill
1 мл суспензії містить 100 одиниць розчинного інсуліну аспартату */протаміну - кристалізованого інсуліну аспартату * у співвідношенні 30/70 (що відповідає 3,5 мг). 1 картридж містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.
NovoMix 30 FlexPen
1 мл суспензії містить 100 одиниць розчинного інсуліну аспартату */протаміну - кристалізованого інсуліну аспартату * у співвідношенні 30/70 (що відповідає 3,5 мг). 1 попередньо заповнена ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.
* Аспартат інсуліну виробляється в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія хмарна, біла і водна.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
NovoMix 30 призначений для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.
4.2 Дозування та спосіб введення Дозування
Потужність аналогів інсуліну, включаючи аспартат інсуліну, виражається в одиницях, тоді як потенція людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях.
Дозування NovoMix 30 є індивідуальним та визначається відповідно до потреб пацієнта. Для оптимального контролю глікемії рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові та корекція дози інсуліну.
NovoMix 30 можна застосовувати як монотерапію пацієнтам із діабетом 2 типу. NovoMix 30 також можна вводити в комбінації з пероральними антидіабетиками та/або агоністами рецепторів GLP-1.
Рекомендована початкова доза NovoMix 30 для пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу становить 6 одиниць під час сніданку та 6 одиниць під час обіду. NovoMix 30 також можна давати один раз на день з початковою дозою 12 одиниць на вечерю (вечерю). Коли NovoMix 30 застосовують один раз на день, зазвичай рекомендується переходити на дозування двічі на день, коли досягнуто дози 30 одиниць, розділивши її на дві рівні дози під час сніданку та вечері. Якщо щоденна гіпоглікемія повторюється з NovoMix 30 двічі на день, ранкову дозу можна розділити на ранкову та обідню (тричі на добу).
Для корекції дози рекомендуються такі правила титрування:
| Рівень цукру в крові перед їжею | Регулювання дози NovoMix 30 | |
| 10 ммоль/л | > 180 мг/дл | +6 од |
Слід використовувати найнижчі рівні глюкози в крові перед їжею за попередні три дні. Дозу не слід збільшувати, якщо в ці дні виникає гіпоглікемія. Коригування дози можна проводити щотижня, поки не буде досягнуто цільовий рівень HbA1c. Для оцінки адекватності попередньої дози необхідно використовувати рівень глюкози в крові перед їжею.
Для пацієнтів з діабетом 2 типу, коли до NovoMix 30 додають агоніст рецептора GLP-1, для зменшення ризику гіпоглікемії рекомендується зменшення дози на 20% у пацієнтів з HbA1c менше 8%. Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів з HbA1c більше 8%. Згодом дозування слід коригувати індивідуально.
У пацієнтів з діабетом 1 типу індивідуальна потреба в інсуліні зазвичай становить від 0,5 до 1,0 одиниці/кг/добу. NovoMix 30 може повністю або частково відповідати цій вимозі.
Коригування дози може знадобитися, якщо пацієнти відчувають підвищену фізичну активність, змінюють звичний раціон або під час супутньої хвороби.
Спеціальні групи пацієнтів
Літні люди (≥65 років)
NovoMix 30 можна застосовувати пацієнтам похилого віку; однак, недостатньо досвіду із застосуванням препарату
NovoMix 30 у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами у пацієнтів старше 75 років.
У пацієнтів літнього віку необхідно ретельно контролювати рівень глюкози, а дозу інсуліну аспартату регулювати в індивідуальному порядку.
Ниркові та печінкові порушення
Порушення функції нирок або печінки може зменшити потребу пацієнта в інсуліні.
У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю необхідно ретельно контролювати рівень глюкози та індивідуально коригувати дозу інсуліну аспартату.
NovoMix 30 можна застосовувати підліткам та дітям віком від 10 років, коли перевагу надають попередньо змішаному інсуліну. Клінічний досвід застосування NovoMix 30 у дітей віком 6-9 років обмежений (див. Розділ 5.1).
Немає даних щодо NovoMix 30 у дітей віком до 6 років.
Перехід від інших інсулінів
При переході пацієнта з двофазного людського інсуліну на NovoMix 30 починайте з тієї ж дози та режиму. Потім титрують відповідно до індивідуальних потреб (див. Правила титрування в таблиці вище).
Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози (див. Розділ 4.4).
Спосіб введення
NovoMix 30 - це двофазна суспензія аналога інсуліну, інсуліну аспартату. Суспензія містить інсулін аспартат швидкої та середньої дії у співвідношенні 30/70.
Наведено NovoMix 30 лен підшкірно.
NovoMix 30 вводять підшкірно у вигляді ін’єкції у стегно або черевну стінку. За необхідності його можна вводити в сидячому або дельтоподібному ділянці. Місця ін’єкцій завжди слід обертати всередині цих частин тіла, щоб зменшити ризик ліподистрофії. Вплив різних місць ін'єкцій на всмоктування NovoMix 30 не вивчався. Тривалість дії буде змінюватися залежно від дози, місця введення, кровотоку, температури та рівня фізичної активності.
NovoMix 30 має швидший початок дії, ніж двофазний людський інсулін, і, як правило, його слід вводити безпосередньо перед їжею. При необхідності NovoMix 30 можна давати відразу після їжі.
Для отримання детальної інформації щодо використання див. Інструкцію з експлуатації.
NovoMix 30 Penfill
Введення за допомогою пристроїв для доставки інсуліну
NovoMix 30 Penfill призначений для використання з системами доставки інсуліну Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist. NovoMix 30 Penfill підходить лише для підшкірних ін’єкцій із ручки багаторазового використання. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон.
NovoMix 30 FlexPen
Введення за допомогою FlexPen
NovoMix 30 FlexPen - це попередньо заповнена (кольорово кодована) ручка, призначена для використання з голками NovoFine або NovoTwist. FlexPen обслуговує 1-60 одиниць з налаштуванням 1 одиниця. NovoMix 30 FlexPen підходить лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
NovoMix 30 не можна вводити внутрішньовенно, оскільки це може спричинити важку гіпоглікемію. Слід уникати внутрішньом’язового введення. NovoMix 30 не слід застосовувати в інфузійних насосах для інсуліну.
Перед поїздкою між різними часовими поясами пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки час введення інсуліну та прийому їжі може змінитися.
Гіперглікемія
Неправильне дозування або припинення лікування, особливо при цукровому діабеті 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії з’являються поступово, протягом декількох годин або днів. Сюди входять спрага, частіше сечовипускання, нудота, блювота, сонливість, почервоніла суха шкіра, сухість у роті, втрата апетиту та дихання ацетоном. Нелікована гіперглікемія у хворих на діабет 1 типу в кінцевому підсумку призводить до діабетичного кетоацидозу, який є потенційно летальним.
Гіпоглікемія
Пропуск їжі або незаплановані важкі фізичні вправи можуть призвести до гіпоглікемії. Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока щодо потреби в інсуліні.
Якщо є підозра на гіпоглікемію або гіпоглікемію, NovoMix не можна вводити. Після стабілізації глікемії пацієнта слід розглянути питання про коригування дози (див. Розділи 4.2, 4.8 та 4.9).
Порівняно з двофазним людським інсуліном, NovoMix 30 може мати більш виражений ефект зниження глюкози протягом 6 годин після ін’єкції. Це можна компенсувати у окремих пацієнтів шляхом регулювання дози інсуліну та/або споживання їжі.
Пацієнти, які значно покращили глікемічний контроль, напр. після посиленого лікування інсуліном у них можуть спостерігатися зміна звичних попереджувальних симптомів гіпоглікемії, і про це слід повідомити. Звичайні попереджувальні ознаки можуть бути втрачені у пацієнтів із тривалим діабетом.
Посилений контроль рівня глюкози в крові може збільшити потенціал для гіпоглікемії, тому слід бути обережним під час посилення дози, як описано у розділі 4.2.
Оскільки NovoMix 30 слід вводити безпосередньо перед їжею, слід враховувати швидкий початок дії у пацієнтів із.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай вимагають підвищеної потреби в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, підшлункової залози або щитовидної залози можуть вимагати зміни дози інсуліну.
Коли пацієнти переходять від інших типів інсуліну, ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть змінюватися або уповільнюватися в порівнянні з попереднім інсуліном.
Перехід від інших інсулінів
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміна сили, марки (виробника), типу, походження (тваринного інсуліну, людського інсуліну або аналогу інсуліну) та/або способу виготовлення (технологія рекомбінантної ДНК проти інсуліну тваринного походження) може вимагати зміни дози. Пацієнтам, які переходять на NovoMix 30 з іншого типу інсуліну, може знадобитися збільшення кількості ін'єкцій на день або зміна дози від дози спочатку використовуваного інсуліну. Якщо потрібна корекція дози, це може бути зроблено при першій дозі або протягом перших кількох тижнів або місяців.
Реакції в місці ін’єкції
Як і у випадку з іншими інсулінами, можуть виникати реакції на місці ін’єкції, які включають біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряки та свербіж. Постійне обертання місця ін’єкції в межах даної області зменшує ризик цих реакцій. Реакції зазвичай зникають від декількох днів до декількох тижнів. У рідкісних випадках реакції на місці ін’єкції можуть вимагати припинення прийому NovoMix 30.
Поєднання NovoMix з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Це слід мати на увазі, якщо розглядається лікування комбінацією піоглітазону та NovoMix. При застосуванні цієї комбінації пацієнтів слід контролювати на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків. Прийом піоглітазону слід припинити у разі погіршення серцевих симптомів.
Уникнення випадкової плутанини/помилок в лікуванні
Пацієнтам слід доручити завжди перевіряти контейнер для інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкової заміни NovoMix іншими інсулінами.
Антитіла до інсуліну
Введення інсуліну може спричинити утворення антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках наявність антиінсулінових антитіл може вимагати коригування дози інсуліну для корекції схильності до гіперглікемії або гіпоглікемії.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомо, що багато препаратів впливають на метаболізм глюкози. Речовини, які можуть зменшити потребу пацієнта в інсуліні, такі:
Пероральні антидіабетики, агоністи рецепторів GLP-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Речовини, які можуть збільшити потребу пацієнта в інсуліні, такі:
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози, симпатоміметики, гормон росту та даназол.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може збільшити або зменшити потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилити або зменшити гіпоглікемічний ефект інсуліну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація Вагітність
Недостатній клінічний досвід застосування NovoMix 30 під час вагітності.
Дослідження репродукції тварин на ембріотоксичність або тератогенність не виявили жодних відмінностей між інсуліном аспартатом та інсуліном людини.
Як правило, рекомендується інтенсивний контроль глікемії та моніторинг вагітних з діабетом під час вагітності та при плануванні вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай падає в першому триместрі, а потім зростає протягом другого та третього триместру. Після пологів потреби в інсуліні швидко повертаються до рівня до вагітності.
Грудне вигодовування
Немає обмежень щодо лікування НовоМікс 30 під час годування груддю. Лікування інсуліном годуючих мам не показало жодного ризику для немовляти. Однак дозу NovoMix 30 може знадобитися відкоригувати.
Родючість
Дослідження репродукції на тваринах не показали жодних відмінностей між інсуліном аспартатом та інсуліном людини щодо фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Здатність пацієнтів зосереджуватися та реагувати може бути порушена через гіпоглікемію. Це створює ризик у ситуаціях, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автотранспортом або експлуатація машин).
Пацієнтам слід рекомендувати вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортом або роботи з машинами. Це особливо важливо для пацієнтів, які недостатньо обізнані або не знають попереджувальних ознак гіпоглікемії або у яких часті епізоди гіпоглікемії. У таких випадках слід враховувати доцільність керування автомобілем.
4.8 Небажані ефекти
Огляд профілю безпеки
Побічні ефекти, що спостерігаються у пацієнтів, які використовують NovoMix, значною мірою залежать від фармакологічної дії інсуліну аспартату.
Гіпоглікемія - найчастіший побічний ефект. Частота гіпоглікемії залежить від популяції пацієнтів, режимів дозування та рівня глікемічного контролю, див. Нижче. Опис вибраних побічних реакцій.
Помилки рефракції, набряки та реакції на місці ін’єкції (біль, подразнення, кропив’янка, запалення, синці, набряки та свербіж у місці ін’єкції) можуть виникати під час початку інсулінотерапії і, як правило, мають тимчасовий характер. Раптове поліпшення рівня глюкози в крові може бути пов’язане з гострою хворобливою нейропатією, яка, як правило, носить тимчасовий характер. Посилення лікування інсуліном з різким поліпшенням рівня глікемічного контролю може бути пов’язане з тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії, тоді як тривале вдосконалення глікемічного контролю зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Табличний перелік побічних реакцій
Перелічені нижче побічні реакції, базуючись на даних клінічних випробувань, класифікуються за частотою MedDRA та за класифікацією системних органів. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie