КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Levemir Penfill 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі.
Levemir FlexPen 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.
Levemir InnoLet 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.
Levemir FlexTouch 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить 100 одиниць детерину інсуліну * (що відповідає 14,2 мг). 1 картридж містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 мл розчину містить 100 одиниць детерину інсуліну * (що відповідає 14,2 мг). 1 попередньо заповнена ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.
* Детемір інсуліну виробляється в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин прозорий, безбарвний і водний.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Левемір застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
4.2 Дозування та спосіб введення Дозування
Потужність аналогів інсуліну, включаючи детемір інсуліну, виражається в одиницях, тоді як потенція людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях. 1 одиниця детемира інсуліну відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну.
Левемір можна застосовувати окремо як базальний інсулін або в комбінації з болюсним інсуліном. Він також може застосовуватися в комбінації з пероральними антидіабетиками та/або агоністами рецепторів GLP-1.
Коли Левемір застосовують у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами або додають до агоністів рецепторів GLP-1, рекомендується застосовувати Левемір один раз на день з початковою дозою 0,1-0,2 одиниць/кг або 10 одиниць. у дорослих пацієнтів. Дозу Левеміра слід визначати індивідуально відповідно до потреб пацієнта.
При додаванні агоніста рецептора GLP-1 до Левеміра рекомендується зменшити дозу Левеміра на 20%, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Згодом дозування слід коригувати індивідуально.
Наступні два режими титрування рекомендуються для індивідуального коригування дози для дорослих:
Графік титрування для дорослих з діабетом 2 типу: