levemir

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Levemir Penfill 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі.

Levemir FlexPen 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.

Levemir InnoLet 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.

Levemir FlexTouch 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій попередньо заповнений перо.

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл розчину містить 100 одиниць детерину інсуліну * (що відповідає 14,2 мг). 1 картридж містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 мл розчину містить 100 одиниць детерину інсуліну * (що відповідає 14,2 мг). 1 попередньо заповнена ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 одиницям.

* Детемір інсуліну виробляється в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин прозорий, безбарвний і водний.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Левемір застосовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

4.2 Дозування та спосіб введення Дозування

Потужність аналогів інсуліну, включаючи детемір інсуліну, виражається в одиницях, тоді як потенція людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях. 1 одиниця детемира інсуліну відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну.

Левемір можна застосовувати окремо як базальний інсулін або в комбінації з болюсним інсуліном. Він також може застосовуватися в комбінації з пероральними антидіабетиками та/або агоністами рецепторів GLP-1.

Коли Левемір застосовують у комбінації з пероральними гіпоглікемічними препаратами або додають до агоністів рецепторів GLP-1, рекомендується застосовувати Левемір один раз на день з початковою дозою 0,1-0,2 одиниць/кг або 10 одиниць. у дорослих пацієнтів. Дозу Левеміра слід визначати індивідуально відповідно до потреб пацієнта.

При додаванні агоніста рецептора GLP-1 до Левеміра рекомендується зменшити дозу Левеміра на 20%, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Згодом дозування слід коригувати індивідуально.

Наступні два режими титрування рекомендуються для індивідуального коригування дози для дорослих:

Графік титрування для дорослих з діабетом 2 типу: