Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2018/06044-ZME 2018/01682-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
220 мг гастрорезистентних таблеток
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 220 мг панкреатину з амілолітичною активністю щонайменше 6000 МО. FIP, з ліполітичною ефективністю не менше 6000 МО. FIP та протеолітична ефективність щонайменше 400. FIP.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна гастрорезистентна таблетка містить 102,3 мг моногідрату лактози; 8,2 мг сахарози та 0,407 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жовті до зеленуваті, лінзоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Заміна ферментів підшлункової залози при порушеннях травлення через екзокринну недостатність підшлункової залози проявами диспепсії, напр. почуття розладу шлунку, тиску та повноти, з метеоризмом або без нього.
- Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози, пов’язаної з муковісцидозом, протоковою обструкцією підшлункової залози або жовчних шляхів (спричиненою, наприклад, пухлиною), раком підшлункової залози, станами після гострого панкреатиту, панкреатектомії, шлунково-кишкового тракту, шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового тракту).
- Вторинне порушення травлення при порушеннях секреції жовчі.
- Розлади травлення при вживанні їжі важкої для засвоєння рослинної, жирної або незвичної їжі (гостра аліментарна диспепсія).
Препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Індивідуально, залежно від тяжкості захворювання. Метою лікування є досягнення нормальної ваги та корекція проблем зі стільцем та травленням. При екзокринній секреторній недостатності підшлункової залози дають 2 шлунково-стійкі таблетки після меншого прийому їжі, 3-4 шлунково-стійкі таблетки після більшого прийому їжі. У разі недостатнього ефекту (діарея, стеаторея) дозу можна збільшити.
При лікуванні гострої аліментарної диспепсії (гостра диспепсія "після дієтичної помилки") вводять 2 гастрорезистентні таблетки після невеликого прийому їжі, 3-4 шлунковостійкі таблетки після більшого прийому їжі один раз або короткочасно (1-3 дні) .
Діти у віці до трьох років та підлітки до 18 років: 100 000 Дж. FIP ліпаза щодня.
Повідомлялося про ілеус та запор у дітей із муковісцидозом, які застосовували понад 10 000 одиниць ліпази на кг маси тіла на добу (див. Розділ 4.8).
При прийомі препарату добова доза ферменту не повинна перевищувати 15 000 - 20 000 Дж. FIP ліпаза на кг маси тіла.
Добова доза повинна бути рівномірно розподілена протягом усіх 24 годин.
Гастростійкі таблетки слід приймати незабаром після кожного прийому їжі, ковтати цілими, не розжовуючи, з великою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини, до свинячих білків або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Введення препарату не показано при гострому панкреатиті та у гострій фазі хронічного панкреатиту.
- Ліки не призначене для дітей віком до трьох років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про звуження товстої кишки та ілеоцекальної області (фіброзна колонопатія) у пацієнтів із муковісцидозом, які отримували високі дози ферментів підшлункової залози. В якості запобіжного заходу слід медично оцінити незвичні симптоми черевної порожнини або зміни абдомінальних симптомів, щоб виключити можливість фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які отримують понад 10000 одиниць ліпази/кг/добу.
Таблетки не можна розжовувати або подрібнювати, оскільки це може призвести до передчасного вивільнення ферментів, що може спричинити подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження активності ферментів.
Він містить пурини, тому пацієнтам з подагрою потрібна обережність. Обережність також потрібна пацієнтам із нирковою недостатністю та гіперурикемією.
Він містить лактозу моногідрат, сахарозу та натрій. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози та галактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні:
- Панкреатин може зменшити дію акарбози, тому його не слід застосовувати одночасно.
- Панкреатин може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.
- Тривале споживання панкреатину може зменшити всмоктування заліза.
- Карбонат кальцію та/або гідроксид магнію можуть зменшити дію панкреатину.
- Циметидин може посилити дію панкреатину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження безпеки не проводились у вагітних та жінок, які годують груддю, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ПАНКРЕОЛАН ФОРТЕ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Перелічені нижче побічні реакції класифікуються за частотою та системо-класифікацією згідно з базою даних MedDRA.
Частота побічних реакцій перерахована за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie