Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04860-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
КАЛЬЦІФЕРОЛ ВВР 7,5 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ергокальциферол 7,5 мг в/в. 300 000 МО в 1 мл масляного розчину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, світло-жовтий до жовтого маслянистий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гіповітаміноз при недостатньому надходженні та зниженому синтезі вітаміну D (одностороння дієта, бідна жирами, порушення засвоєння жиру в кишечнику, відсутність сонячного світла), профілактика та терапія рахіту, остеомаляції, спазмофілії та тетанії, порушення обміну кальцію та фосфору, тривалі термін глутетимід.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат призначений для внутрішньом’язового введення.
Дорослі: при гіповітамінозі D 300 000 МО його можна повторити через 14 днів, залежно від стану. Для тривалого прийому звичайна підтримуюча доза становить 300 000 МО один раз на місяць.
Дітям до 6 років 400 МО на добу (частіше рахіт у дітей дошкільного віку), а для старшого віку доза становить 100 МО.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Гіпервітаміноз D. Вітамін D не слід застосовувати пацієнтам з гіперкальціємією, дітям з підвищеною чутливістю, пацієнтам із захворюваннями нирок, каменів, серцевих захворювань через підвищений ризик ураження органів при гіперкальціємії.
Введення вагітним і годуючим жінкам у дозі вище 400 МО щодня.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Діапазон між терапевтичною та токсичною дозою є вузьким. Дозування повинна бути індивідуальною та під наглядом лікаря. Рівень кальцію, фосфору та BUN (азоту сечовини в крові) у сироватці крові слід контролювати при вищих дозах. Рівень кальцію у плазмі крові слід контролювати один раз на тиждень на початку лікування та один раз на 2-4 тижні після цього.
Остерігайтеся ризику передозування, особливо при частішому застосуванні.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарат підвищує ефективність та токсичність кардіотоніків. Його ефективність послаблюється гідантоїнами, примідоном, рифампіцином, холестираміном, рідким парафіном, фенобарбіталом, верапамілом та іншими антагоністами кальцію, кортикостероїдами та кальцитоніном (два останні за функціональним антагонізмом). Високі дози вітаміну D можуть спричинити гіперкальціємію, посилити холестеринемію, зменшити активність лужних фосфатаз, спричинити схильність до алкалозу. Магнійвмісні ліки (деякі антациди) не рекомендуються під час лікування.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції на кількох видах тварин показали розвиток аномалій розвитку плода при передозуванні вітаміну D. Гіперкальціємія при вагітності людини призводить до вроджених вад розвитку у потомства та гіпопаратиреозу новонароджених. Аномалії подібні до синдрому надвульцевого артеріального стенозу.
Ергокальциферол переходить у грудне молоко. У матерів, які отримують високі дози вітаміну D, у грудному молоці можна виявити 25-гідроксихолекальциферол. Рекомендується припинити грудне вигодовування через ризик гіперкальціємії у дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
CALCIFEROL BBP не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Токсичні прояви переважно при передозуванні: анорексія, нездужання, нудота, блювота, діарея, втрата ваги, поліурія, рясне потовиділення, головний біль, спрага, запаморочення, підвищений рівень кальцію та фосфору в сечі та сироватці крові, відкладення кальцію в тканинах (артерії, нирки) ) з подальшою нирковою недостатністю.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування вітаміну D може статися після хронічного прийому високих доз (понад 100 000 МО на добу), але випадки передозування після тривалого прийому лише 2000 МО на добу також були зареєстровані у маленьких дітей. Передозування всіх форм вітаміну D небезпечно. Індукована гіперкальціємія може бути настільки важкою, що вимагає спостереження та лікування у відділенні інтенсивної терапії. Токсичні симптоми при передозуванні: анорексія, нездужання, нудота, блювота, діарея, втрата ваги, поліурія, рясне потовиділення, головний біль, спрага, запаморочення, підвищений рівень кальцію та фосфору в сечі та сироватці крові. Хронічна гіперкальціємія може призвести до загальної кальцифікації судин, нефрокальцинозу та відкладення кальцію в інших м’яких тканинах. Радіодіагностичне обстеження підозрюваних анатомічних областей є доцільним для забезпечення ранньої діагностики хронічного передозування. Вплив вітаміну D зберігається протягом двох місяців і більше після закінчення прийому.
Лікування передозування Він складається з негайного припинення прийому, дієти з низьким вмістом кальцію, збільшення споживання рідини та закислення сечі, а також підтримуючого та симптоматичного лікування. Лікування гіперкальціємічного кризу з дегідратацією, ступором, комою та азотемією вимагає посиленого терапевтичного підходу. Першим кроком є зволоження пацієнта. Внутрішньовенна інфузія розчину натрію хлориду може швидко і значно збільшити виведення кальцію з сечею. Діуретик (наприклад, фуросемід) також можна вводити для збільшення ниркової екскреції кальцію. Інші терапевтичні заходи включають діаліз або введення цитрату, сульфату, фосфату, кортикостероїдів, етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вітаміни, вітамін D та аналоги
Код ATC: A11CC01
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньом’язової ін’єкції початок гіперкальціємічного ефекту становить від 10 до 24 годин. Максимальний ефект проявляється приблизно через 4 тижні прийому, а тривалість ефекту може становити два місяці або більше. Біологічні ефекти вітаміну D вимагають його біотрансформації до метаболітів з вищою біологічною активністю. Це причина, чому ефект настає лише через певний час затримки. На першому етапі він біотрансформується в печінці до 25-гідроксиергокальциферолу, високий рівень вітаміну D і особливо похідне 25-гідрокси уповільнює цю реакцію (контроль зворотного зв'язку). У нирках 1,25-дигідроксієргокальциферол та 24,25-дигідроксієргокальціферол в подальшому гідроксилюються до активних метаболітів, а потім до похідного 1,24,25-тригідрокси в нирках. Виводиться переважно з жовчю та фекаліями. Активна речовина проникає через плацентарний бар’єр.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Канцерогенність, мутагенність, ефекти на родючість. Довгострокові дослідження з вивчення канцерогенних, мутагенних та антифертильних властивостей ергокальциферолу не проводились.
Введення під час вагітності. Дослідження репродукції на кількох видах тварин показали розвиток аномалій розвитку плода при передозуванні вітаміну D. Гіперкальціємія при вагітності людини призводить до вроджених вад розвитку нащадків та гіпопаратиреозу новонароджених. Аномалії подібні до синдрому надклапанного артеріального стенозу.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Соняшникова олія для ін’єкцій.
6.2 Несумісність
Вітамін D пов'язується з пластмасою, тому необхідно скоротити контакт препарату з пластиковим медичним матеріалом за найкоротший час.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Ампула скляна коричнева (1 мл) із самоклеючою етикеткою, у формі вирізаного ПВХ, письмова інформація для користувача, коробка.
Розмір упаковки: 1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ін’єкції роблять внутрішньом’язово.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
142 00 Прага 4 - Лхотка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30 грудня 1969 року
Дата поновлення реєстрації: 17 січня 2006 року