forte

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/07384-ZME 2015/05385-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Кетонал форте 100 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг кетопрофену.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Цей препарат містить 60 мг лактози моногідрату в таблетці, вкритій плівковою оболонкою.

Цей препарат містить 0,008 мг натрію на таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Див. Розділ 4.4.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Світло-блакитні круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Кетопрофен - нестероїдний протиревматичний препарат із протизапальною, знеболюючою та жарознижуючою дією.

Кетонал форте 100 мг призначений для дорослих та підлітків старше 15 років для симптоматичного лікування запальних, дегенеративних та метаболічних ревматичних захворювань та для полегшення деяких гострих та хронічних больових синдромів.

Кетопрофен застосовується за наступними показаннями:

- біль у кістці при метастазах пухлини

- серонегативний спондиліт (хвороба Бехтерева, псоріатичний артрит, реактивний артрит)

- позасуглобовий ревматизм (тендиніт, бурсит, плечовий капсуліт)

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки старше 15 років

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).

Звичайна доза становить 100 мг кетопрофену (одна таблетка) не більше двох разів на день.

Інтервал часу між окремими дозами повинен становити щонайменше 6-8 годин.

Щоденну дозу можна зменшити до 100 мг кетопрофену залежно від характеру основного захворювання та стану пацієнта.

Пероральні форми кетоналу можна поєднувати з супозиторіями, що містять кетопрофен, наприклад:

Одна таблетка кетоналу форте (100 мг) вранці і одна супозиторія зі 100 мг кетопрофену ввечері.

Максимальна добова доза кетопрофену становить 200 мг. Слід ретельно продумати співвідношення ризик-користь лікування, перш ніж розпочинати лікування 200 мг на добу. Дози, що перевищують максимальну добову дозу, не рекомендуються (див. Також розділ 4.4).

Печінкова та/або ниркова недостатність

У пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю слід коригувати початкову дозу та продовжувати мінімальну ефективну дозу кетопрофену. Кетопрофен протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок та/або печінки (див. Розділ 4.3).

Пацієнтам літнього віку рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати застосовувати мінімально ефективну дозу кетопрофену. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних побічних реакцій (див. Розділ 4.4).

Діти та підлітки до 15 років

Безпека та ефективність кетопрофену у дітей та підлітків до 15 років не встановлені. Цей препарат не призначений для дітей та підлітків віком до 15 років.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовуючи та не розжовуючи. Їх слід приймати під час їжі або після їжі.

4.3 Протипоказання

Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з історією реакцій гіперчутливості, таких як бронхоспазм, напади астми, риніт, кропив'янка або інші типи алергічних реакцій на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту (АСК) або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).

У цих пацієнтів повідомлялося про тяжкі, рідко летальні, анафілактичні реакції (див. Розділ 4.8).

Кетопрофен протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Кетопрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Кетопрофен протипоказаний при таких станах:

- важка серцева недостатність

- активна виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація

- важкі порушення функції печінки

- важке порушення функції нирок

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю ваших симптомів.

Слід уникати одночасного прийому кетопрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно отримують лікарські засоби, які можуть збільшити ризик розвитку виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота або нікорандил (див. розділ 4.5).

Про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути летальними, повідомлялося в будь-який час під час лікування будь-якими НПЗЗ, із попереджувальними симптомами або без них, або з тяжкими шлунково-кишковими подіями в анамнезі або без нього.

У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції через застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2).

Якщо у пацієнта, який отримує кетопрофен, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.

Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено крововиливом або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у людей похилого віку. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найменших можливих доз.

Слід розглянути можливість супутньої захисної терапії (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), а також пацієнтам, які потребують супутнього лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших шлунково-кишкових засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. Нижче та розділ 4.5).

Пацієнтів з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо людей похилого віку, слід інформувати про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.

Деякі епідеміологічні дані вказують на те, що кетопрофен може бути пов'язаний з високим ризиком важкої шлунково-кишкової токсичності, порівнянної з токсичністю з деякими іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах (див. Також розділ 4.3).

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки може статися загострення захворювання (див. Розділ 4.8).

Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо високих доз та тривалого лікування) може бути пов’язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик застосування кетопрофену.

Як і у випадку з усіма НПЗЗ, лікування слід ретельно продумати у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, підтвердженою ішемічною хворобою серця, периферичними артеріальними захворюваннями та/або цереброваскулярними захворюваннями. Подібний ретельний розгляд слід приділити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Повідомлялося про підвищений ризик артеріальних тромботичних подій у пацієнтів, які отримували НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, через періопераційний біль при серцево-судинних хірургічних втручаннях (АКШ).

Слід бути обережними у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про набряки та затримку рідини.

Про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких мали летальний результат, дуже рідко повідомлялося при лікуванні НПЗЗ (див. Розділ 4.8). Найвищий ризик, як видається, є на початку лікування; більшість з них з’явилися в перший місяць лікування. Лікування кетопрофеном слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової або іншої гіперчутливості.

Порушення дихання

У пацієнтів з астмою, асоційованою з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами в носі, підвищений ризик алергічних реакцій на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у загальної групи пацієнтів. Введення цього лікарського засобу може спричинити напад астми або бронхоспазм, особливо у осіб, які страждають алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ (див. Розділ 4.3).

Може спостерігатися гіперкаліємія, особливо у пацієнтів з основним діабетом, нирковою недостатністю та/або під час одночасного лікування лікарськими засобами, що викликають гіперкаліємію (див. Розділ 4.5). За цих обставин слід контролювати рівень калію.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом та нефрозом, у пацієнтів, які отримують діуретики, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок, особливо у людей похилого віку, на початку лікування слід ретельно контролювати функцію нирок. У цих пацієнтів введення кетопрофену може спричинити зменшення ниркового кровотоку через інгібування простагландину, що може призвести до ниркової декомпенсації.

Необхідно регулярно контролювати рівень трансаміназ у пацієнтів з патологічними тестами функції печінки або захворюваннями печінки в анамнезі, особливо під час тривалого лікування.

Повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту при лікуванні кетопрофеном.

Як і у випадку з усіма НПЗЗ, що застосовуються під час перебігу інфекційного захворювання, протизапальний, знеболюючий та жарознижуючий ефект кетопрофену може маскувати загальні симптоми інфекційних захворювань, таких як лихоманка.

Якщо виникають порушення зору, такі як затуманення зору, лікування слід припинити.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Комбінації, які не рекомендуються

Інші НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високі дози саліцилатів

Підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеч.

Підвищений ризик кровотечі

- антагоністи вітаміну К (такі як варфарин)

- інгібітори тромбоцитів (наприклад, тиклопідин, клопідогрель)

- інгібітори тромбіну (такі як дабігатран)

- прямі інгібітори фактора Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан, едоксабан)

Якщо не вдається уникнути супутнього лікування, слід ретельно спостерігати за пацієнтом.

Ризик підвищення рівня літію в плазмі, причому рівень токсичності іноді досягається через зниження елімінації нирками. За необхідності слід ретельно контролювати і коригувати рівень літію в плазмі під час та після лікування НПЗЗ.

Метотрексат у дозах вище 15 мг/тиждень

Підвищений ризик гематологічної токсичності метотрексату, особливо при застосуванні у високих дозах (> 15 мг/тиждень). Ризик, ймовірно, пов’язаний із витісненням метотрексату з місць зв’язування білка, зменшуючи тим самим його нирковий кліренс.

Комбінації, що вимагають обережності

Ліки та терапевтичні категорії, які можуть посилити гіперкаліємію (тобто солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, НПЗЗ, гепарин (низькомолекулярний), циклоспорин, такролімус та триметоприм)

Одночасне застосування вищезазначених препаратів може збільшити ризик гіперкаліємії.

У пацієнтів, а особливо у зневоднених пацієнтів, які приймають діуретики, підвищений ризик зниження ниркового кровотоку через пригнічення простагландину з вторинним наслідком ниркової недостатності. Таким пацієнтам слід провести регідратацію перед початком супутньої терапії та контролювати функцію нирок після початку терапії (див. Розділ 4.4).

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та антагоністи ангіотензину II

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, зневодненими або пацієнтами літнього віку) супутнє лікування інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II та лікарськими засобами, що інгібують циклооксигеназу, може погіршити функцію нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність.

Метотрексат у дозах менше 15 мг/тиждень

Аналіз крові слід перевіряти щотижня протягом перших тижнів комбінованої терапії. Якщо спостерігаються будь-які зміни функції нирок або пацієнт є літнім, моніторинг повинен бути більш регулярним.

Підвищений ризик кровотечі. Потрібен частіший контроль клінічного стану та контроль часу кровотечі.

Одночасне застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату та НПЗЗ може збільшити ризик ниркової недостатності.

Одночасне застосування нікорандилу та НПЗЗ може збільшити ризик серйозних ускладнень, таких як виразка шлунково-кишкового тракту, перфорація та кровотеча (див. Розділ 4.4).

Фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та дигоксином не продемонстрована. Однак слід дотримуватися обережності, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю, оскільки НПЗЗ можуть погіршити функцію нирок та зменшити нирковий кліренс серцевих глікозидів.

Підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).

Комбінації для розгляду

Антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики)

Ризик послаблення антигіпертензивного ефекту (пригнічення судинорозширювального ефекту простагландинів за допомогою НПЗЗ).

Підвищений ризик кровотечі.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)

Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. Розділ 4.4).

Одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену.

Інші комбінації для розгляду

Підвищений ризик нефротоксичності, особливо у літніх людей.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона або плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Очікується, що ризик зростатиме із дозою та тривалістю терапії. У тварин при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів спостерігалося збільшення втрат до та після імплантації та летальність ембріо-плода. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу. Кетопрофен не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо кетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, вона повинна приймати низькі дози, а лікування повинно бути якомога коротшим.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:

- серцево-судинна токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії),

- ниркова дисфункція, яка може перерости в ураження нирок олігогідроамніоном, матір’ю та плодом наприкінці вагітності:

- можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз,

- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.

Як результат, кетопрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Немає даних про виведення кетопрофену в грудне молоко людини. Кетопрофен не рекомендується матерям, які годують груддю.

Застосування кетопрофену не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти, оскільки НПЗЗ можуть зменшити фертильність у жінок. Слід розглянути можливість припинення терапії НПЗЗ у жінок, які відчувають труднощі із зачаттям або проходять тестування на безпліддя.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Пацієнтам слід попередити про можливість сонливості, запаморочення або судом, а також не рекомендувати їм не керувати автотранспортом та не працювати з машинами, якщо вони відчувають ці симптоми.

4.8 Небажані ефекти

Класифікація частоти очікуваних побічних реакцій: