Додаток No 2 до повідомлення про зміну ev. No: 2017/00038-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Прогестанел 100 мг
Прогестанел 200 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить:
Прогестерон. 100 мг
Прогестерон. 200 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: соєвий лецитин
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М’які капсули від білого до майже білого кольору
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Порушення дефіциту прогестерону, зокрема:
- нерегулярні менструації, викликані дизовуляцією, відповідно ановуляція;
- гормонозамісна терапія при клімаксі (доповнення до естрогенної терапії).
4.2 Дозування та спосіб введення
Слід ретельно дотримуватися рекомендованої дози за всіма терапевтичними показаннями.
За всіма показаннями не слід перевищувати разову рекомендовану дозу 200 мг.
При дефіциті прогестерону середня добова доза становить 200-300 мг мікронізованого прогестерону.
При лютеїновій недостатності (передменструальний синдром, нерегулярні менструації та пременопауза) Звичайна ефективна доза становить 200-300 мг/добу:
- або 200 мг в одній дозі перед сном,
- або 300 мг, розділених на 2 прийоми, 10 днів, як правило, з 17 по 26 день циклу.
Замісна гормональна терапія при менопаузі, монотерапія естрогеном недоречна (ризик гіперплазії ендометрію): прогестерон необхідно додавати в загальній добовій дозі 200 мг:
- або у двох дозах по 100 мг кожна,
- або в разовій дозі 200 мг перед сном, або 12-14 днів на місяць, або протягом останніх двох тижнів кожного циклу лікування.
Після кожного циклу лікування кожну гормональну терапію необхідно переривати приблизно на тиждень, протягом якого зазвичай виникає абстинентна кровотеча.
Спосіб введення
Цей продукт призначений лише для перорального використання. У разі непереносимості (наприклад, нудота, сонливість, запаморочення) слід розглянути інші терапевтичні варіанти.
Ліки не слід приймати під час їжі, його слід приймати перед сном. Другу дозу слід давати вранці.
4.3 Протипоказання
Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:
- відома алергія або гіперчутливість до прогестерону або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- важкі порушення функції печінки;
- вагінальні кровотечі невідомого походження;
- рак молочної залози або статевих органів;
- активна тромбоемболія або тромбофлебіт або анамнез цих захворювань у зв'язку з терапією естрогенами;
- кровотеча в мозок, пов’язана з терапією естрогенами;
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
- Лікування слід припинити, якщо є підозра на будь-який із наступних станів: інфаркт міокарда, цереброваскулярні розлади, артеріальна або венозна тромбоемболія (венозна тромбоемболія або тромбоемболія легеневої артерії), тромбофлебіт або тромбоз сітківки або, якщо несподівано чи незрозуміло, проптоз або диплопія, набряк папіляр або ураження судин сітківки, що виникають під час лікування. В останньому випадку необхідно застосувати відповідні терапевтичні та діагностичні заходи. Щоб уникнути цих пізніших ускладнень, слід дотримуватися обережності пацієнтам старше 35 років, курцям та пацієнтам з факторами ризику розвитку атеросклерозу.
- Прогестанел можна призначати одночасно з естрогенвмісними ліками, такими як ЗГТ. Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ЗГТ пов'язане з підвищеним ризиком тромбозу глибоких вен (ТГВ) або легеневої емболії. Інформація про естроген, що застосовується одночасно з прогестероном, повинна включати ризик венозної тромбоемболії.
- Існують дані, що свідчать про незначний підвищений ризик раку молочної залози під час замісної естрогенної терапії. Невідомо, чи впливає супутнє лікування прогестероном на ризик раку у жінок у постменопаузі, які отримують замісну гормональну терапію. Інформація про естроген, який призначається з прогестероном, повинна включати ризик раку молочної залози.
- Більше половини ранніх спонтанних абортів спричинені генетичними ускладненнями. Крім того, аборт на ранніх термінах може спричинити інфекційні захворювання та механічні розлади. Отже, введення прогестерону лише затримає виведення мертвого яйцеклітини (або переривання вагітності, що не розвивається).
- Застосування прогестерону обмежується недостатністю функції жовтого тіла.
- Препарат не має протизаплідного ефекту при рекомендованому дозуванні.
- Кожна жінка повинна пройти обстеження перед застосуванням замісної гормональної терапії (і через регулярні проміжки часу). Слід вивчити особисту та сімейну історію та провести медичний огляд на основі протипоказань та попереджень цього лікарського засобу.
- Капсули прогестанелу не слід приймати під час їжі, слід приймати їх перед сном. Біодоступність капсул прогестанелу збільшується при одночасному прийомі з їжею.
- Капсули прогестанелу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із станами, які можуть посилитися через затримку рідини; (наприклад, гіпертонія, хвороби серця, хвороби нирок, епілепсія, мігрень, астма), у пацієнтів з депресією, діабетом, печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня, в анамнезі мігренью чи світлочутливістю, а також у годуючих матерів.
- Клінічне обстеження молочної залози та малого тазу слід проводити, якщо це клінічно показано, а не застосовувати рутинний підхід. Слід заохочувати жінок брати участь у Національній програмі скринінгу раку молочної залози (мамографія) та Національній програмі скринінгу раку шийки матки (цитологія), якщо це відповідає їх віку. Слід також заохочувати обізнаність про рак молочної залози, а жінкам - доручати повідомляти лікарям або медсестрам про будь-які зміни в грудях.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Препарати, які, як відомо, індукують печінкову систему цитохрому P450-3A4, напр. можуть збільшуватися барбітурати, протиепілептичні засоби (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни), а також рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Кетоконазол та інші інгібітори цитохрому P450-3A4 можуть збільшити біодоступність прогестерону.
Прогестерон може перешкоджати дії бромокриптину та може збільшувати плазмові концентрації циклоспорину.
Прогестерон може впливати на результати лабораторних досліджень печінки та/або ендокринної функції.
Гестагени можуть знижувати толерантність до глюкози і, отже, підвищувати стійкість до інсуліну або інших протидіабетичних засобів, що застосовуються у хворих на цукровий діабет.
Куріння може зменшити біодоступність прогестерону, а зловживання алкоголем може збільшити його.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані у вагітних свідчать про відсутність вад розвитку та токсичність прогестерону для плода та новонароджених.
Визначена кількість прогестерону виводиться з грудним молоком. Немає показань для призначення прогестерону під час годування груддю. Однак прийом прогестерону під час грудного вигодовування може не мати шкідливого впливу на ріст вашої дитини.
Препарат не робить шкідливого впливу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Слід зазначити, особливо для людей, які керують автомобілем або працюють на машинах, що існує ризик сонливості та/або запаморочення, пов’язаного із застосуванням цього препарату.