Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01538-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 168 мг ранітидину хлориду, що еквівалентно 150 мг ранітидину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі до майже білих, вкриті плівковою оболонкою, лінзоподібні таблетки з рискою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Різні морфологічні прояви виразкової хвороби: виразка глотки, шлунка, цибулини дванадцятипалої кишки, постбульбарная виразка, виразка при анастомозі після операції на шлунку (ураження у Флориді та профілактика рецидивів захворювання).
- Профілактика виразки дванадцятипалої кишки, пов’язана з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), особливо у пацієнтів з пептичною виразкою в анамнезі.
- Виразка дванадцятипалої кишки, пов’язана з інфекцією Helicobacter pylori.
- Гостра стресова виразка після травми та операції (включаючи трансплантацію органів).
- Профілактика у пацієнтів для запобігання кровотечам з пептичних уражень.
- Хронічні диспептичні розлади, пов’язані з болем після їжі (епігастральний або ретростернальний), не пов’язані з вищезазначеними станами.
- Симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
- До загальної анестезії у пацієнтів з ризиком аспірації кислого вмісту шлунку (синдром Мендельсона).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування виразки дванадцятипалої кишки та шлунка
Гостра терапія: рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на день (2 рази по 150 мг ранітидину) вранці та ввечері, або 2 таблетки (300 мг ранітидину) ввечері перед сном. Препарат слід вводити до загоєння пептичного ураження (перевірено ендоскопічним дослідженням). Тривалість лікування зазвичай становить 4-8 тижнів.
Підтримуюча терапія: для запобігання рецидивам рекомендується приймати по 1 таблетці (150 мг) перед сном протягом 12 місяців.
Виразкова хвороба, пов’язана з лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ)
Гостра терапія: при виразці, що розвинулася після терапії НПЗЗ або пов'язана з подальшими НПЗЗ, лікування може тривати від 8 до 12 тижнів із застосуванням 150 мг ранітидину двічі на день або 300 мг протягом ночі.
Профілактика: 150 мг ранітидину можна вводити двічі на день одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами.
Виразка дванадцятипалої кишки, пов’язана з інфекцією Helicobacter pylori
Його вводять 300 мг ранітидину ввечері або 150 мг двічі на день з амоксициліном 750 мг три рази на день та метронідазолом 500 мг три рази на день протягом 2 тижнів. Потім лікування ранітидином самостійно продовжують ще 2 тижні. Цей режим значно зменшує частоту виразки дванадцятипалої кишки.
Стандартний режим дозування становить 150 мг ранітидину двічі на день, найчастіше протягом 4 тижнів. Якщо загоєння не відбувається, лікування слід продовжувати ще 4 тижні.
Гастроезофагеальний рефлюкс, гострий гастроезофагіт
Терапевтична доза становить 150 мг ранітидину двічі на день або 300 мг на ніч протягом більше 8 місяців, до 12 місяців, якщо це необхідно. У пацієнтів з важким езофагітом дозу ранітидину можна збільшити до 150 мг 4 рази на день протягом 12 тижнів.
Рекомендована доза для дорослих становить 150 мг ранітидину двічі на день.
Пацієнтам із симптоматичною шлунково-стравохідною рефлюксною хворобою рекомендується 150 мг ранітидину двічі на день протягом 2 тижнів. Це введення можна продовжувати ще 2 тижні у пацієнтів, для яких початковий режим був недостатнім.
На початку лікування дають 150 мг ранітидину 3 рази на день, але цю дозу можна збільшувати за необхідності. Щоденні дози до 6 г переносились добре.
Хронічні епізоди диспепсії
Рекомендується вводити 150 мг ранітидину двічі на день протягом 6 тижнів. Слід пройти обстеження пацієнтів, які не реагують на лікування або не рецидивують незабаром після лікування.
Профілактика синдрому Мендельсона
Рекомендована доза становить 150 мг ранітидину за 2 години до анестезії, а в ідеалі - 150 мг ввечері перед анестезією. Жінкам перед пологами застосовують 150 мг кожні 6 годин, але якщо потрібна загальна анестезія, також рекомендується вводити розчинний антацид.
Діти старше 3 років та підлітки
Рекомендована добова доза для лікування пептичної виразки у дітей старше 3 років та підлітків становить від 2 до 4 мг/кг ранітидину двічі на день до максимальної дози 300 мг/добу.
Через фармацевтичну форму не рекомендується застосовувати препарат дітям до 3 років.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю накопичення відбувається з подальшим підвищенням концентрації ранітидину в плазмі (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв). Цим пацієнтам рекомендується добова доза 150 мг ранітидину. Пацієнтам, які проходять хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз або хронічний гемодіаліз, слід вводити 150 мг ранітидину відразу після діалізу, оскільки ранітидин піддається діалізації, а гемодіаліз знижує рівень його в крові.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Злоякісна природа виразкової хвороби перед біопсією.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування необхідно виключити злоякісну природу виразки шлунка. Симптоматичне поліпшення виразки шлунка після прийому РАНІСАНУ 150 мг не виключає злоякісного утворення.
Період напіввиведення ранітидину подовжується при нирковій недостатності пропорційно стану ниркової функції до 9,6 - 18,3 години при анурії.
Дозу ранітидину слід регулювати, як описано у розділі 4.2. Одночасно слід контролювати функцію нирок перед введенням РАНІСАНУ 150 мг, особливо у літніх людей.
У пацієнтів старше 65 років біологічний період напіввиведення продовжується до 2,4 - 4,0 годин.
Печінкова недостатність призводить до збільшення біодоступності ранітидину приблизно на 20% порівняно зі здоровими добровольцями. Таким чином, у пацієнтів з печінковою недостатністю рівень ранітидину в плазмі крові вищий.
Під час тривалого прийому високих доз ранітидину слід проводити тести печінкової функції та аналізи крові.
Клінічні дані вказують на те, що в рідкісних випадках ранітидин може спричинити гострий напад порфірії. Тому введення пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі не рекомендується.
Рекомендується регулярно контролювати пацієнтів, які одночасно з ранітидином приймають нестероїдні протизапальні препарати, особливо людей похилого віку та пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі.
При одночасному застосуванні ранітидину та теофіліну слід контролювати рівні теофіліну в плазмі та, за необхідності, коригувати дозу.
Введення препарату може дати помилково негативний результат шкірних проб.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ранітидин, на відміну від циметидину, практично не впливає на мікросомну систему монооксигенази. Тому лікарські взаємодії, які в ряді випадків є клінічно значущими з циметидином, зазвичай не виникають після введення ранітидину.
Ранітидин виводиться з організму шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції, і саме цей механізм відповідає за деякі клінічно значущі лікарські взаємодії ранітидину (з прокаїнамідом, ацетилпрокаїнамідом та тріамтереном).
Ранітидин є дуже потужним інгібітором секреції соляної кислоти. Всмоктування слабокислих препаратів залежить від рН шлункового вмісту, і тому їх біодоступність може бути зменшена при одночасному застосуванні з ранітидином.
Посилення ефекту можливе при одночасному прийомі низьких доз антацидів, як при супутній антихолінергічній терапії. Високі дози антацидів зменшують всмоктування ранітидину.
Одночасне застосування ранітидину з теофіліном може спричинити підвищення рівня теофіліну в плазмі із проявами таких побічних явищ, як тахікардія, тривога та судоми.
Одночасне застосування високих доз кетоконазолу та ітраконазолу може обмежити всмоктування ранітидину.
Одночасне вживання ранітидину та алкоголю може призвести до підвищення рівня алкоголю в крові.
Повідомлялося про кілька взаємодій між ранітидином та гліпізидом, гліборнуридом, метопрололом, мідазоламом, ніфедипіном, фенітоїном та варфарином.
Ерлотиніб та препарати, що впливають на рН
Одночасне застосування 300 мг ранітидину та ерлотинібу знижувало експозицію ерлотинібу [AUC] на 33%, а пікові концентрації [Cmax] на 54%. Коли ерлотиніб вводили за 2 години до або через 10 годин після прийому 150 мг ранітидину двічі на день, експозиція ерлотинібу [AUC] зменшувалася лише на 15%, а пікові концентрації [Cmax] лише на 17%.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування ранітидину вагітним жінкам.
Ранітидин проникає через плаценту, і його концентрація в тканинах плода практично відповідає концентрації в плазмі. В експерименті не було показано, що ранітидин має мутагенні, канцерогенні або тератогенні властивості.
Під час вагітності ранітидин слід застосовувати лише у тих випадках, коли потенційна терапевтична користь перевищує потенційні ризики лікування, а в обґрунтованих випадках - лише короткочасна.
Ранітидин проникає в грудне молоко і виробляє в ньому концентрації, що перевищують концентрації в плазмі. Після одноразової пероральної дози ранітидину 150 мг співвідношення трьох концентрацій у грудному молоці та плазмі становить 0,6-2,7 (2 години після введення дози), 1,1-10,2 (4 години після введення дози) та 2,9-17., 1 (Через 8 годин після прийому). Це співвідношення навіть вище після багаторазового прийому. Таким чином, немовля може отримувати 0,4-0,5 мг/кг/добу, що становить до 11,9% дози, що вводиться годуючій матері. З вищевказаних причин недоцільно вводити ранітидин під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
РАНІСАН 150 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Препарат, як правило, добре переноситься. Побічні ефекти спостерігаються лише у 3-7% пацієнтів.
Побічні реакції класифікувались за частотними рубриками, використовуючи наступні умови: