КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій попередньо заповнена ручка
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна попередньо заповнена ручка містить 140 мг еволокумабу в 1 мл розчину.
Repatha - це моноклональне антитіло IgG2 людини, що виробляється в клітинах яєчників китайського хом'ячка (CHO) за технологією рекомбінантної ДНК.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій) (SureClick).
Розчин прозорий до опалесцентного, безбарвного до жовтуватого і практично не містить частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія
Repatha показаний дорослим з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як допоміжну терапію до дієти:
· У поєднанні зі статином або статином з іншою гіполіпідемічною терапією у пацієнтів, які не можуть досягти цільових показників ЛПНЩ з максимально переносимою дозою статину, або
· Поодинці або в поєднанні з іншою гіполіпідемічною терапією у пацієнтів, які не переносять статини або яким статини протипоказані.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Repatha призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією у поєднанні з іншими ліпід-знижувальними методами лікування.
Вплив Repatha на серцево-судинну захворюваність та смертність не встановлено.
4.2 Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування препаратом Репата слід виключити вторинні причини гіперліпідемії або змішаної дисліпідемії (наприклад, нефротичний синдром, гіпотиреоз).
Первинна гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія у дорослих
Рекомендована доза Repatha становить або 140 мг кожні два тижні, або 420 мг один раз на місяць; обидві дози є клінічно еквівалентними.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія у дорослих та підлітків віком від 12 років Рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Якщо клінічно значущої відповіді не отримано, після 12 тижнів лікування частоту дозування можна титрувати до 420 мг раз на 2 тижні. Пацієнти, які отримують аферез, можуть починати лікування 420 мг кожні два тижні, щоб відповідати графіку аферезу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою та середньою нирковою недостатністю, пацієнтам із важкою нирковою недостатністю (eGFR) Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies