Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03679-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Руміксафен 500 мікрограмів
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мікрограмів рофлуміласту.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 192,6 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Жовтуваті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Руміксафен призначений для підтримуючого лікування важкої хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ) (ОФВ1 після введення бронходилататора менше 50% від передбачуваного значення), пов’язаного з хронічним бронхітом у дорослих пацієнтів з частими загостреннями в анамнезі в якості доповнення до бронходилататорної терапії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза - 250 мікрограмів рофлуміласту, який дають один раз на день протягом 28 днів.
Ця початкова доза призначена для зменшення частоти побічних явищ та припинення прийому у пацієнта на початку лікування, але є субтерапевтичною дозою. Отже, дозу 250 мікрограмів слід використовувати лише як початкову дозу (див. Розділи 5.1 та 5.2).
Таке дозування Руміксафену неможливе. Доступні інші ліки.
Після 28 днів лікування початковою дозою 250 мікрограмів пацієнту слід титрувати до 500 мікрограмів рофлуміласту один раз на день.
Повний ефект Руміксафену може стати очевидним лише через кілька тижнів використання (див. Розділи 5.1 та 5.2). Рофлуміласт оцінювали в клінічних випробуваннях тривалістю до 1 року і призначений для технічного обслуговування.
Коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок
Коригування дози не потрібно.
Порушення функції печінки
Клінічні дані про застосування рофлуміласту у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю, класифікованими як Child-Pugh A, недостатні для того, щоб рекомендувати коригування дози (див. Розділ 5.2), тому Руміксафен слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів.
Пацієнти з помірною або тяжкою печінковою недостатністю, класифіковані як категорії В чи С за Чайлд-П'ю, не повинні приймати Руміксафен (див. Розділ 4.3).
У педіатричній популяції (до 18 років) використання Руміксафену за показанням ХОЗЛ не є актуальним.
Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід ковтати з водою і приймати щодня в один і той же час. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна приймати з їжею або без їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Помірна або важка печінкова недостатність (Чайлд-П'ю В або С).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Усі пацієнти повинні бути проінформовані про ризики Руміксафену та заходи безпеки щодо його безпечного застосування.
Руміксафен не показаний як засіб для порятунку гострого бронхоспазму.
В однорічних дослідженнях (М2-124, М2-125) маса тіла частіше знижувалася у пацієнтів, які отримували рофлуміласт, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Після припинення прийому рофлуміласту більшість пацієнтів відновили початкову вагу через 3 місяці.
Під час кожного візиту пацієнтів, які втрачають вагу, слід контролювати.
Пацієнтам слід доручити регулярно перевіряти свою вагу. У разі незрозумілої та клінічно значущої втрати ваги лікування рофлуміластом слід припинити та продовжувати контролювати масу тіла.
Особливі клінічні умови
За відсутності відповідного досвіду не слід починати лікування рофлуміластом або припиняти лікування у пацієнтів з важким імунологічним захворюванням (наприклад, ВІЛ-інфекцією, розсіяним склерозом, червоною вовчаком, прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією), важкою гострою інфекційною інфекцією, за винятком базаліоми) або у пацієнтів, які отримують імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат, азатіоприн, інфліксимаб, етанерцепт або довгострокові пероральні кортикостероїди; крім системних кортикостероїдів короткої дії). Досвід у пацієнтів із прихованими інфекціями, такими як туберкульоз, вірусний гепатит, вірусні герпетичні інфекції та оперізуючий лишай, обмежений.
Це лікування не рекомендується пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (3 і 4 ступінь за NYHA), оскільки вони не вивчались.
Рофлуміласт асоціюється з підвищеним ризиком психічних розладів, таких як безсоння, тривога, нервозність та депресія. Випадки суїцидальних думок та поведінки, включаючи суїцид, рідко реєструвались у пацієнтів з депресією в анамнезі або без неї, найчастіше протягом перших тижнів лікування (див. Розділ 4.8). Ризики та переваги початку або продовження лікування рофлуміластом слід ретельно враховувати у пацієнтів, які мали або мали психічні симптоми в минулому або розглядають можливість супутнього лікування іншими препаратами, які можуть викликати психічні проблеми.
Рофлуміласт не рекомендується застосовувати пацієнтам з депресією в анамнезі, пов’язаною із суїцидальними намірами чи поведінкою. Пацієнтам та їхнім доглядачам слід доручити повідомляти лікаря про перепади настрою або суїцидальні думки. Якщо у пацієнтів з’являються нові або погіршуються симптоми, виникають суїцидальні наміри або спроба самогубства, рекомендується припинити застосування рофлуміласту.
Такі побічні ефекти, як діарея, нудота, біль у животі та головний біль, виникають головним чином у перші тижні лікування та зазвичай зникають із подальшим лікуванням. Однак лікування рофлуміластом слід переоцінити, якщо непереносимість зберігається. Поява можлива у конкретної популяції з можливим більш високим опроміненням, наприклад, у жінок не чорного кольору (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, які одночасно отримували інгібітори CYP1A2/2C19/3A4 (такі як флувоксамін або циметидин) або інгібітор CYP1A2/3A4 (див. розділ 4.5)).