Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2015/07511-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг броміду отилонію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 28 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі, двоопуклі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Спастичні стани та функціональні дискінезії шлунково-кишкового тракту (синдром подразненого кишечника, гастрит та гастродуоденіт, ентерит, розлади стравоходу).
- Підготовка до ендоскопічних досліджень (стравохід-гастро-дуоденоскопія, колоноскопія, ректоскопія).
Цей препарат призначений для дорослих пацієнтів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна-дві таблетки 2-3 рази на день за рекомендацією лікаря.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними у пацієнтів з глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози та пілоричним стенозом.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хоча в експериментах на тваринах не було продемонстровано ембріотоксичних, тератогенних та мутагенних ефектів, Спазмомен слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі явної необхідності та під пильним наглядом лікаря.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На сьогоднішній день не спостерігалось впливу Спазмомена на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У терапевтичних дозах Спамемен не має побічних ефектів, особливо атропіноподібних.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
На підставі експериментальних досліджень на тваринах бромід отилонію є нетоксичним. У разі передозування у людей не повинно бути особливих проблем. В особливих випадках рекомендується симптоматична підтримуюча терапія.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Ліки від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту; синтетичні антихолінегічні засоби, четвертинні органічні сполуки; Код ATC: A03AB06.
Бромід отилонію має значну спазмолітичну активність на гладку мускулатуру травного тракту.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому експериментально було продемонстровано дуже незначне всмоктування (приблизно 5% від введеної кількості); велика частина всмоктуваного препарату виводиться жовчними протоками.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Смертності після перорального прийому у щурів до 1500 мг/кг маси тіла не спостерігалося, у собак до 1000 мг/кг маси тіла.
У експериментальних тварин після перорального прийому броміду отилонію в дозі 11,44 мг/кг маси тіла протягом 180 днів не спостерігалося гістологічних змін або змін у складі крові.
Ембріотоксичних та тератогенних ефектів у щурів та кроликів при 11,44 мг/кг маси тіла не спостерігалося.
У багатьох проведених тестах не виявлено мутагенного ефекту.