метформіну гідрохлориду

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/00374-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 780 мг метформіну у вигляді 1000 мг метформіну гідрохлориду.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка, з обома сторонами (розділена форма).

Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо корекція дієти та фізичні вправи не компенсують належним чином діабет.

· У дорослих Stadamet можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

· Дітям віком від 10 років та підліткам Стадамет можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з інсуліном.

Зниження діабетичних ускладнень було підтверджено у дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу, які отримували метформін як першу лінію лікування після відмови від дієти (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ> 90 мл/хв)

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками

Звичайна початкова доза становить 500 мг (1/2 таблетки Стадамета) до 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, приймаючи під час їжі або після їжі.

Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.

Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 3 г на день, розділена на три прийоми.

Якщо показано перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть інший лікарський засіб та використовуйте метформіну гідрохлорид у зазначеній вище дозі.

Поєднання з інсуліном

Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформіну гідрохлорид призначають у звичайній початковій дозі 500 мг (1/2 таблетки Стадамета) до 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день, тоді як дозу інсуліну регулюють.

Літні пацієнти

Зважаючи на можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідний регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).

Порушення функції нирок

СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Загальна максимальна добова доза

(розділений на 2-3 добові дози)

Зменшення дози можна розглянути через зниження функції нирок.

Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу, слід враховувати перед тим, як розглядати можливість початку лікування метформіном (див. Розділ 4.4).

Початкова доза становить максимум половину максимальної дози.

5 ммоль/л) і збільшений аніонний зазор та співвідношення лактат/піруват.

СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із СКФ 1/10; загальні> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін хлорид виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому видимий кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.

При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, і, отже, очевидний період напіввиведення видовжується, що призводить до збільшення плазмових концентрацій метформіну гідрохлориду.

Дослідження одноразової дози: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.

Дослідження з кількома дозами: Дані обмежені одним дослідженням. Після повторних доз 500 мг двічі на день протягом 7 днів максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) педіатричних пацієнтів зменшувались приблизно на 33% та 33% відповідно. 40% порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки доза індивідуально титрується для компенсації діабету, це має обмежене клінічне значення.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.