Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2018/02819-TR, 2018/02820-TR, 2018/02821-TR
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2018/01662-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метформін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Метформін Мілан 850 мг, вкриті плівковою оболонкою
Метформін Мілан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг основи метформіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 850 мг, містить 850 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 662,9 мг метформіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1000 мг містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг основи метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
500 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, не позначена з обох сторін. Діаметр таблетки близько 12,0 мм.
850 мг: Біла, кругла, зазвичай опукла, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, гладка, не позначена з обох сторін. Діаметр таблетки близько 13,5 мм.
1000 мг: Біла, овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «MF» та «3» з боків від лінії штриху з одного боку та «G» з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, коли дієтичні заходи та лише фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
· У дорослих Метформін Мілан можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними протидіабетичними препаратами або з інсуліном.
· Дітям старше 10 років та підліткам Метформін Мілан можна застосовувати окремо або в комбінації з інсуліном.
Доведено, що дорослі пацієнти із цукровим діабетом 2 типу, які отримували метформін як першу лінію лікування після невиконання дієтичних заходів, зменшують частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Доросліпри нормальній функції нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв):
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними препаратами:
· Звичайна початкова доза - одна таблетка, що містить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день, приймається під час їжі або після їжі.
Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.
У пацієнтів, які приймають високі дози метформіну (від 2 до 3 грамів на день), дві таблетки Метформін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна замінити однією таблеткою Метформін Мілан 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою.
Максимальна рекомендована доза метформіну - 3 г на день, розділена на три прийоми.
Якщо визначається перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування цим препаратом і починайте метформін із зазначеної вище дози.
Поєднання з інсуліном:
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін вводять у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг два-три рази на день, при цьому доза інсуліну коригується відповідно до результатів вимірювання глюкози в крові.
Порушення функції нирок:
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Загальна максимальна добова доза
(розділений на 2-3 добові дози)
Зменшення дози можна розглянути через зниження функції нирок.
Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу, слід враховувати перед тим, як розглянути питання про початок терапії метформіном (див. Розділ 4.4).
Початкова доза становить максимум половину максимальної дози.
5 ммоль/л) і збільшений аніонний зазор та співвідношення лактат/піруват.
При підозрі на метаболічний ацидоз слід припинити застосування метформіну та негайно госпіталізувати пацієнта (див. Розділ 4.9).
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому видимий кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, а тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Характеристика у конкретних груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Наявні дані щодо пацієнтів з легкою нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі, на відміну від пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому дозування слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).
Дослідження одноразової дози: Після одноразових доз 500 мг метформіну у педіатричних пацієнтів підтверджено фармакокінетичний профіль, подібний до того, що спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Максимальні концентрації у плазмі (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) у педіатричних пацієнтів зменшувались приблизно на 33% та 40% після повторного прийому 500 мг двічі на день протягом 7 днів відповідно, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг . мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки доза титрується індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.