Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/00401-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг метформіну гідрохлориду.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Stadamet 500: біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Stadamet 850: біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, з рискою на кожній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Інсулінонезалежний цукровий діабет (NIDDM, тип II СД) у дорослих, яких неможливо адекватно контролювати за допомогою відповідних дієтичних заходів та фізичних вправ, особливо у пацієнтів із ожирінням. Stadamet також можна поєднувати з іншими протидіабетичними препаратами або інсуліном, за умови наявності протипоказань.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ> 90 мл/хв)
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Визначення точної дози Стадамету завжди повинно супроводжуватися відповідними дієтичними заходами і повинно визначатися лабораторним контролем рівня глюкози в крові (рівень глюкози в крові та сечі).
Лікування починають з поступового збільшення дози; початкова доза становить 0,5 - 1 г метформіну гідрохлориду на добу, що відповідає 1 - 2 таблеткам Стадамета 500 на добу. При застосуванні Stadamet 850 дається початкова доза від 1 до 1 таблетки Stadamet 850, що відповідає 0,425 - 0,85 г метформіну гідрохлориду на добу.
Якщо контроль рівня глюкози в крові недостатній, дозу поступово збільшують протягом декількох днів до двох тижнів до досягнення терапевтично ефективної дози.
Середня рекомендована добова доза становить від 0,5 до максимум 3 г метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 1-6 таблеткам Stadamet 500 на добу; або 0,425 - 3 г метформіну хлориду, що відповідає ам - 3 таблеткам Stad Stadamet 850 на день.
Зазвичай достатньо добової дози 1,5 г метформіну гідрохлориду. Збільшення добової дози до 3 г метформіну гідрохлориду зазвичай не приносить подальших поліпшень.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають цілими, не розжованими, під час їжі та склянкою води.
Якщо необхідна добова доза становить 2 і більше таблеток на день, їх приймають у два-три прийоми з їжею. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Загальна максимальна добова доза
(розділений на 2-3 добові дози)
Зменшення дози можна розглянути через зниження функції нирок.
Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу, слід враховувати перед тим, як розглянути питання про початок терапії метформіном (див. Розділ 4.4). Початкова доза становить максимум половину максимальної дози.
5 ммоль/л) і збільшений аніонний зазор та співвідношення лактат/піруват.
Також перед та під час лікування метформіном необхідно перевірити печінкові проби.
Порушення метаболізму вітаміну В12 не можна виключати в окремих випадках, тому показники крові необхідно контролювати раз на рік у всіх пацієнтів. Якщо кількість еритроцитів у крові занадто низька, цей стан необхідно виправити за допомогою добавок вітаміну В12.
Введення йодної контрастної речовини
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до індукованої контрастом нефропатії, спричиняючи накопичення метформіну та підвищений ризик розвитку лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до або під час процедури візуалізації та відновити принаймні через 48 годин за умови, що функція нирок була переоцінена і вважається стабільною, див. Розділи 4.2 та 4.5.
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із СКФ Контактні умови та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie