Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/05403-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/03824-Z1A, 2019/06363-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу та 30 мг псевдоефедрину хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Таблетки у формі капсули, двошарові, вкриті плівковою оболонкою (білі/сині). Цифра 2 по колу штампована на одній стороні планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
THERAFLU грип - знеболюючий засіб, призначений для лікування легкого та помірного болю, жарознижуючий та протинабряковий засіб.
THERAFLU грип призначений для полегшення неприємних симптомів грипу та застуди, які включають закладеність носа, біль у горлі, головний біль, біль у суглобах, лихоманку, синусит та пов'язаний з цим біль, тиск та застійні явища.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки від 15 років
1-2 таблетки 1-3 рази на день кожні 4-6 годин з інтервалом не менше 4 годин між прийомами.
Максимальна разова доза - 2 таблетки. Максимальна добова доза - 6 таблеток.
Звичайна тривалість лікування - 3-5 днів.
Діти від 12 до 14 років
По 1 таблетці 1-3 рази на день з інтервалом не менше 6 годин.
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнти з нирковою недостатністю повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Обмеження ниркової недостатності стосується як парацетамолу, так і псевдоефедрину. Псевдоефедрин виводиться переважно нирками.
Як парацетамол, так і псевдоефедрин протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю. Слід бути обережними при призначенні пацієнтам з нирковою та легкою нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування. Обмеження комбінації цих препаратів у пацієнтів із порушеннями функції печінки зумовлені вмістом парацетамолу.
Парацетамол протипоказаний пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки. Слід бути обережними при призначенні пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.
Ліки призначено для перорального застосування. Таблетки слід ковтати з водою.
Завжди необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів. Дозу не слід перевищувати.
Інтервал часу між прийомами повинен становити щонайменше 4 години.
Тривалість лікування повинна бути обмежена до 7 днів у всіх пацієнтів. Якщо ефективне полегшення болю не досягається, пацієнтам слід доручити проконсультуватися з лікарем.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Важка гіпертонія або важкі серцево-судинні захворювання.
- Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок.
- Пацієнти, які приймають симпатоміметики (такі як деконгестанти, аноректики та психостимулятори типу амфетаміну).
- Його не можна застосовувати пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх двох тижнів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Парацетамол
Інші ліки, що містять парацетамол, протинабрякові засоби або інші засоби для лікування грипу та застуди, не слід застосовувати одночасно.
Одночасне застосування кількох парацетамолвмісних ліків може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що призведе до необхідності трансплантації печінки або смерті.
Слід бути обережними пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Основне захворювання печінки збільшує ризик ураження печінки, пов’язаного з парацетамолом.
Повідомлялося про випадки печінкової недостатності або печінкової недостатності у пацієнтів із виснаженням глутатіону, таких як сильно недоїдають або аноректичні пацієнти, дуже низький ІМТ або хронічні важкі алкоголіки. В умовах із виснаженням глутатіону, таких як напр. сепсису, використання парацетамолу може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Псевдоефедрин
Псевдоефедрин слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, серцевою аритмією, гіпертонією, гіпертиреозом, гіпертрофією передміхурової залози, діабетом, глаукомою або феохромоцитомою, а також пацієнтам, які приймають бета-адреноблокатори або інші антигіпертензивні засоби (див. Розділ 4.5).
Повідомлялося про випадки ішемічного коліту при застосуванні псевдоефедрину. Якщо виникають болі в животі, ректальна кровотеча або інші ознаки ішемічного коліту, лікування псевдоефедрином слід негайно припинити, а пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлялося про випадки задньої оборотної енцефалопатії (PRES)/оборотного синдрому звуження судин головного мозку (RCVS) з деякими симпатоміметиками, включаючи псевдоефедрин. Повідомлені симптоми включають раптовий початок сильного головного болю, нудоту, блювоту та порушення зору. У більшості випадків симптоми стихають або стихають протягом декількох днів після відповідного лікування. Якщо виникають об'єктивні або суб'єктивні симптоми PRES/RCVS, лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Важкі шкірні реакції
Під час прийому ліків, що містять псевдоефедрин, можуть виникати серйозні шкірні реакції, такі як гострий генералізований пустульоз (AGEP). Це гостре гнійничкове прорізування може виникнути протягом перших 2 днів терапії з лихоманкою та великою кількістю дрібних, переважно нефолікулярних, пустул, що з’являються на широко поширеній набряковій еритемі та локалізуються переважно на шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках. За пацієнтом необхідно ретельно спостерігати. Якщо виникають ознаки та симптоми, такі як лихоманка, еритема або велика кількість дрібних гнійників, слід припинити застосування грипу THERAFLU та вжити відповідних заходів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Парацетамол
Тривале регулярне щоденне вживання грипу THERAFLU може посилити антикоагулянтну дію варфарину та інших препаратів кумарину, що, як наслідок, збільшує ризик кровотечі. Перехідне використання не має значного ефекту.
Метоклопрамід або домперидон можуть збільшити абсорбцію парацетамолу, тоді як холестирамін може зменшити його.
Ці взаємодії не вважаються клінічно значущими відповідно до рекомендованої дози та способу введення.
Псевдоефедрин
Одночасне застосування THERAFLU з інгібіторами грипу та моноаміноксидази або протягом двох тижнів після припинення лікування може призвести до гіпертонічного кризу, гіперпірексії та важкої серцевої аритмії.
Одночасне застосування цього лікарського засобу із симпатоміметиками (такими як деконгестанти, аноректики та психостимулятори типу амфетаміну), які перешкоджають катаболізму симпатоміметичних амінів, іноді може призвести до підвищення артеріального тиску (див. Розділ 4.3).
Завдяки вмісту псевдоефедрину, він може пригнічувати гіпотензивний ефект препаратів, які перешкоджають симпатоміметичній активності, таких як альфа- та бета-адреноблокатори та метилдопа, резерпін, дебризохін та гуанетидин.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не рекомендується застосовувати грип THERAFLU під час вагітності та лактації.
Вагітність
Дослідження на тваринах та людях під час вагітності не показали шкідливого впливу парацетамолу на вагітність або ембріофетальний розвиток.
Безпека псевдоефедрину під час вагітності не встановлена, незважаючи на його широке використання протягом багатьох років. Слід бути обережними, розглядаючи потенційні переваги лікування для матері щодо потенційних ризиків для плода.
Грудне вигодовування
Парацетамол виводиться з грудним молоком. Дослідження на людях не показали шкідливого впливу парацетамолу на немовлят, які годують груддю та годують груддю.
Псевдоефедрин виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях, проте вплив на грудне вигодовування невідомий.
Родючість
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У разі запаморочення не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з машинами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції з історичних даних клінічних випробувань парацетамолу є як рідкісними, так і через невелику кількість експозицій у пацієнтів. Відповідно, у наведеній нижче таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомляється з великого постмаркетингового досвіду терапевтичних доз, і вважається доцільним. Побічні реакції класифікуються відповідно до класу систем органів та частоти.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальний (≥ 1/100 до 7,0), псевдоефедрінхлорид значно реабсорбується в ниркових канальцях, а нирковий кліренс буде залежати від кількості сечі.
Хвороба печінки навряд чи вплине на фармакокінетику псевдоефедрину хлориду. Порушення функції нирок може призвести до підвищення рівня псевдоефедрину хлориду в плазмі. Дослідження фармакокінетичної взаємодії в стаціонарному стані у здорових добровольців показало, що ступінь (Cmax, tmax) та ступінь (AUC0-6 годин) абсорбції грипом THERAFLU еквівалентні лише парацетамолу та псевдоефедрину хлориду. У цьому ж дослідженні медіана значень tmax для парацетамолу та псевдоефедрину хлориду для грипу THERAFLU становила 0,7 години та 0,7 години відповідно. 1,2 години.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані про безпеку використання парацетамолу та псевдоефедрину хлориду в літературі не вказують на будь-які висновки, які могли б вплинути на рекомендовану дозування та використання препарату та які не були б включені до цього короткого опису препарату.