КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Toujeo 300 одиниць/мл SoloStar, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Toujeo 300 одиниць/мл DoubleStar, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 300 одиниць інсуліну гларгіну * (що еквівалентно 10,91 мг).
Кожна ручка містить 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 450 одиницям.
Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 900 одиницям.
* Інсулін гларгін виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК в кишковій паличці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій (ін’єкцій). Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Toujeo - це базальний інсулін, який дають один раз на день у будь-який час доби, але в один і той же час щодня.
Схему дозування (дозу та час прийому) слід коригувати індивідуально.
При цукровому діабеті 1 типу Toujeo необхідно поєднувати з швидкодіючим інсуліном, щоб покрити потреби в індіусі у прандіалі.
Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу можна приймати Toujeo разом з іншими протидіабетичними препаратами.
Ефективність цього препарату наведена в одиницях. Ці одиниці є специфічними лише для Toujeo і не є однаковими як IU або одиниці, що використовуються для вираження ефективності інших аналогів інсуліну (див. Розділ 5.1).
Гнучкість синхронізації партій
При необхідності пацієнт може приймати Toujeo протягом 3 годин до або після того, як він зазвичай приймає його (див. Розділ 5.1).
Пацієнтам, які забули дозу, слід доручити перевірити рівень цукру в крові, а потім продовжувати звичний режим дозування один раз на день. Пацієнтам слід доручити не приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Пацієнти із цукровим діабетом 1 типу
Toujeo слід давати один раз на день з інсуліном під час їжі, а дозу коригувати індивідуально.
Пацієнти із цукровим діабетом 2 типу
Рекомендована початкова добова доза становить 0,2 одиниці/кг з подальшим індивідуальним коригуванням дози.
Перехід від інсуліну гларгіну 100 одиниць/мл до Toujeo і навпаки
Інсулін гларгін 100 одиниць/мл і Toujeo не є біоеквівалентними і безпосередньо не взаємозамінні.
- Перехід від 100 г/мл інсуліну гларгіну до Toujeo може здійснюватися від одиниці до одиниці, але для досягнення цільового діапазону глюкози в плазмі може знадобитися більша доза Toujeo (приблизно 10-18%).
- При переході з Toujeo на інсулін гларгін 100 одиниць/мл дозу слід зменшити (приблизно на 20%), щоб зменшити ризик гіпоглікемії.
Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг.
Перехід з іншого базального інсуліну на Toujeo
Зміна режиму лікування з інсуліну середньої або тривалої дії на режим Туже може зажадати зміни дози базального інсуліну та коригування супутньої протидіабетичної терапії (дози та строки прийому додаткових регулярних інсулінів або аналогів інсуліну швидкодіючих або доз не- інсулінові протидіабетики).
- Перехід від базального інсуліну один раз на добу до Toujeo один раз на день може здійснюватися у співвідношенні одиниці до одиниці на основі дози попереднього інсуліну.
- При переході з базового інсуліну двічі на день на Toujeo один раз на день рекомендована початкова доза Toujeo становить 80% від загальної добової дози базального інсуліну, яку можна припинити.
У пацієнтів, які приймають великі дози інсуліну, може спостерігатися покращена відповідь на інсулін при застосуванні Toujeo. Це пов’язано з антитілами до людського інсуліну.
Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується ретельний метаболічний моніторинг.
З поліпшенням метаболічного контролю та, як наслідок, підвищенням чутливості до інсуліну, може знадобитися подальша корекція дози. Для корекції дози може також знадобитися, наприклад, зміна ваги пацієнта та/або способу життя, зміна часу дозування інсуліну або інші обставини, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії або гіперглікемії (див. Розділ 4.4).
Перехід від Toujeo до інших базальних інсулінів
Під час переходу та в перші тижні після цього рекомендується медичний нагляд та ретельний контроль метаболізму.
Дивіться Короткий опис характеристик препарату, на які пацієнт переходить.
Спеціальні групи пацієнтів
Toujeo можна застосовувати людям похилого віку, пацієнтам із порушеннями функції нирок та пацієнтам із порушеннями функції печінки, а також дітям та підліткам з 6-річного віку.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні (див. Розділи 4.8 та 5.1).
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок потреба в інсуліні може зменшитися через зменшення обміну інсуліну (див. Розділ 4.8).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зменшення здатності до глюконеогенезу та зниження обміну інсуліну.
Toujeo можна застосовувати підліткам та дітям віком від 6 років, дотримуючись тих самих принципів, що і у дорослих пацієнтів (див. Розділи 5.1 та 5.2). При переході з іншого базального інсуліну на Toujeo слід розглядати можливість зменшення дози базального та болюсного інсуліну, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії (див. Розділ 4.4).
Безпека та ефективність Toujeo у дітей віком до 6 років не встановлені. Дані відсутні.
Toujeo призначений лише для підшкірного вживання.
Toujeo вводять підшкірним введенням в живіт, дельтоподібний м’яз або стегно. Місця ін’єкції слід змінювати в кожній зоні після кожної ін’єкції (див. Розділ 4.8).
Toujeo не можна вводити внутрішньовенно. Тривала тривалість дії Toujeo залежить від нанесення його на підшкірну клітковину. Внутрішньовенне введення дози, яку зазвичай вводять підшкірно, може спричинити сильну гіпоглікемію.
Toujeo не можна застосовувати в інфузійних насосах для інсуліну.
Існує два типи наповнених губ Toujeo. Індикатор дози показує кількість одиниць для введення. Як попередньо заповнені ручки Toujeo SoloStar, так і Toujeo DoubleStar розроблені спеціально для цього типу ручок Toujeo, тому перерахунок дози не потрібен.
Перед використанням попередньо заповненої ручки Toujeo SoloStar або Toujeo DoubleStar слід уважно прочитати Інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації (див. Розділ 6.6).
З попередньо заповненою ручкою Toujeo SoloStar доза може становити від 1 до 80 одиниць як одна ін’єкція, віднімаючи від 1 одиниці.
З попередньо заповненою ручкою Toujeo DoubleStar можна давати дозу від 2 до 160 одиниць як одну ін’єкцію, віднімаючи з 2 одиниць.
При переході з Toujeo SoloStar на Toujeo DoubleStar, якщо пацієнт мав попередню дозу з непарною кількістю (наприклад, 23 одиниці), цю дозу потрібно або збільшити, або зменшити на 1 одиницю (наприклад, до 24 або 22 одиниці).
Попередньо заповнена ручка Toujeo DoubleStar рекомендується пацієнтам, які потребують щонайменше 20 одиниць інсуліну на день (див. Розділ 6.6).
Не можна витягувати Toujeo з картриджа у попередньо заповненому Toujeo SoloStar або Toujeo DoubleStar у шприц, оскільки це може спричинити серйозне передозування (див. Розділи 4.4, 4.9 та 6.6).
Перед кожною ін’єкцією необхідно прикріпити нову стерильну голку. Повторне використання голок збільшує ризик засмічення, що може спричинити недодозування або передозування (див. Розділи 4.4 та 6.6).
Одну і ту ж інсулінову ручку ніколи не слід використовувати більше ніж одній людині, навіть якщо голку замінено. Це запобіжить можливу передачу захворювання (див. Розділ 6.6).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Toujeo не є вибором інсуліну для лікування діабетичного кетоацидозу. Натомість у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення регулярного інсуліну.
У разі недостатнього контролю рівня глюкози або сприйнятливості до епізодів гіперглікемії або гіпоглікемії, до розгляду корекції дози необхідно переглянути оцінку дотримання пацієнтом встановленої схеми лікування, місць ін’єкцій, належної техніки ін’єкції та інших важливих факторів.
Час початку гіпоглікемії залежить від профілю дії застосовуваних інсулінів і, отже, може змінюватися зі зміною режиму лікування.
Необхідна надзвичайна обережність, і рекомендується інтенсивний контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів, для яких епізоди гіпоглікемії можуть бути особливо клінічно значущими, наприклад, у пацієнтів зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають мозок (ризик серцевих або мозкових ускладнень гіпоглікемії), такі як пацієнти з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не лікуються фотокоагуляцією (ризик транзиторного амаврозу після гіпоглікемії).
Пацієнтів слід проінформувати про обставини, за яких попереджувальні симптоми гіпоглікемії зменшуються. Попереджувальні ознаки гіпоглікемії можуть відрізнятися, бути менш вираженими або відсутні у певних груп ризику. Сюди входять пацієнти:
- з помітно поліпшеним глікемічним контролем,
- з поступовим настанням гіпоглікемії,
- старший вік,
- після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини,
- з вегетативною нейропатією в даний час,
- з давньою історією діабету,
- з психічними захворюваннями,
- які отримують супутнє лікування деякими іншими ліками (див. розділ 4.5).
Ці обставини можуть спричинити важку гіпоглікемію (і можливу втрату свідомості) до того, як пацієнт дізнається про гіпоглікемію.
Тривалий ефект підшкірно введеного інсуліну гларгіну може затримати відновлення після гіпоглікемії.
Якщо виявлено нормальний або знижений рівень глікованого гемоглобіну, слід враховувати можливість повторних нерозпізнаних (особливо нічних) подій гіпоглікемії.
Обов’язковою умовою зменшення ризику гіпоглікемії є дотримання пацієнтом дози та режиму харчування, належного введення інсуліну та знання симптомів гіпоглікемії.
Фактори, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії, вимагають особливо пильного моніторингу та можуть потребувати корекції дози. До них належать:
- зміна місця ін’єкції,
- покращена чутливість до інсуліну (наприклад, шляхом усунення стресових факторів),
- незвичні, підвищені або тривалі фізичні навантаження,
- інтеркурентні захворювання (наприклад, блювота, діарея),
- недостатнє споживання їжі,
- пропуск їжі,
- вживання алкоголю,
- певні некомпенсовані розлади ендокринної системи (наприклад, гіпотиреоз та аденогіпофіз або дефіцит кори надниркових залоз),
- супутнє лікування деякими іншими препаратами (див. розділ 4.5).
Перехід від інсуліну гларгіну 100 одиниць/мл до Toujeo і навпаки
Оскільки інсулін гларгін 100 одиниць/мл та Toujeo не є біоеквівалентними та не є взаємозамінними, коригування пацієнта може вимагати зміни дози і повинно проводитися лише під пильним наглядом лікаря (див. Розділ 4.2).
Перехід від інших інсулінів до Тужео і навпаки
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну від Toujeo і навпаки повинно здійснюватися під суворим наглядом лікаря. Зміна сили, типу (інший виробник), типу (нормальний, NPH, ленте, тривалої дії тощо), походження (тварини, людини, аналог інсуліну людини) та/або виробничого процесу може вимагати зміни дози (див. розділ 4.2).
Інтеркурентні захворювання вимагають більш інтенсивного метаболічного контролю. У багатьох випадках показані сечові кетонові тести, і часто потрібно коригувати дозу інсуліну. Потреби в інсуліні часто підвищуються. Хворі на цукровий діабет 1 типу повинні регулярно забезпечувати принаймні невеликою кількістю вуглеводів, навіть якщо вони можуть їсти мало їжі або взагалі не їсти, або блювоту тощо. і ніколи не повинен повністю пропускати інсулін.
Введення інсуліну може спричинити утворення антитіл. У рідкісних випадках наявність цих антитіл до інсуліну може вимагати коригування доз інсуліну для корекції схильності до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Поєднання Toujeo з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Тому одночасне застосування піоглітазону та інсуліну гларгіну слід ретельно розглянути. Якщо застосовується комбінація, пацієнтів слід контролювати на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків. Піоглітазон слід негайно припинити, якщо спостерігається погіршення серцевих симптомів.
Запобігання помилкам лікування
Повідомлялося про помилки в лікуванні, коли інші інсуліни, особливо швидкодіючі, випадково вводили замість інсулінів тривалої дії. Етикетку інсуліну слід завжди перевіряти перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути плутанини Toujeo з іншими інсулінами (див. Розділ 6.6).
Щоб уникнути помилок у дозуванні та можливого передозування, пацієнтам слід доручити не витягувати Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл) із попередньо заповненого картриджа Toujeo SoloStar або Toujeo DoubleStar у шприц (див. Розділи 4.9 та 6.6).
Перед кожною ін’єкцією необхідно прикріпити нову стерильну голку. Пацієнтам слід давати вказівки не використовувати голки багаторазово. Повторне використання голок збільшує ризик засмічення, що може спричинити недодозування або передозування. Якщо голка засмічується, пацієнт повинен дотримуватися вказівок на кроці 3 Інструкції із застосування, що входять до упаковки (див. Розділ 6.6).
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість вибраних одиниць, відображених у вікні відображення дози пера. Сліпих або поганого зору пацієнтів слід попередити, що їм потрібна допомога іншої людини із вадами зору, яка може користуватися інсуліновою ручкою.
Див. Розділ 4.2 у розділі «Спосіб застосування».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті "не містить натрію".
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ряд речовин впливає на метаболізм глюкози і може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.
До речовин, які можуть посилити ефект зниження рівня цукру в крові та підвищити сприйнятливість до гіпоглікемії, належать: антидіабетики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, сульфоксифенол та пропокси.
До речовин, які можуть послабити ефект зниження рівня цукру в крові, належать: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестагени, похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, адреналін [адреналін], тербутамін), сальбутамолові антитіла до гормонів щитовидної залози, сальбутамол (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеази.
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть або посилити, або послабити ефект інсуліну, що знижує рівень цукру в крові. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.
Крім того, симптоми адренергічної контррегуляції можуть послаблюватися або відсутні під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає клінічного досвіду застосування Toujeo у вагітних.
Для контрольованих клінічних випробувань відсутні клінічні дані щодо вагітності під впливом інсуліну гларгіну. Дані про велику кількість вагітних, що зазнали ризику (більше 1000 вагітностей з інсуліном гларгіном 100 одиниць/мл), не вказували на будь-які специфічні несприятливі наслідки інсуліну гларгіну на вагітність та відсутність специфічних вад розвитку або токсичності інсуліну гларгіну для плода/новонародженого.
Дані на тваринах не показали репродуктивної токсичності.
Якщо є клінічна необхідність, можна розглянути можливість застосування Toujeo під час вагітності.
Пацієнтам із раніше існуючим або гестаційним діабетом важливо підтримувати належний метаболічний контроль під час вагітності, щоб уникнути несприятливих наслідків, пов’язаних з гіперглікемією. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру та, як правило, зростати протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко падають (підвищений ризик гіпоглікемії). Важливий ретельний контроль рівня глюкози в крові.
Невідомо, чи виводиться інсулін гларгін у грудне молоко. Не очікується метаболічних ефектів всередину інсуліну гларгіну у грудного вигодовування дитини/дитини, оскільки інсулін гларгін як пептид переробляється в амінокислоти в шлунково-кишковому тракті людини.
Годуючим матерям може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
В результаті гіпоглікемії або гіперглікемії, або, наприклад, внаслідок погіршення зору, здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути порушена. Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнтам слід рекомендувати вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих, хто має ослаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії або часті епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід розглянути, чи доцільно керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Наступні побічні реакції спостерігались у клінічних випробуваннях з Toujeo та в клінічній практиці з інсуліном гларгіном 100 одиниць/мл (див. Розділ 5.1).
Гіпоглікемія, як правило, найчастіша небажана реакція інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока у порівнянні з потребою в інсуліні.
Перелік побічних реакцій у табличному форматі
Клінічні дослідження показали наступні побічні реакції, які перелічені за класами системних органів та в порядку зменшення частоти (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie