КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Фіасп 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспартату * (що еквівалентно 3,5 мг).
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Кожна попередньо заповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспартату в 3 мл розчину.
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну аспартату в 3 мл розчину.
Фіасп 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Кожен флакон містить 1000 одиниць інсуліну аспартату в 10 мл розчину.
* Аспартат інсуліну виробляється в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Розчин для ін’єкцій (FlexTouch).
Fiasp 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Розчин для ін’єкцій (Penfill).
Фіасп 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Прозорий, безбарвний, водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
4.2 Дозування та спосіб введення
Fiasp - це інсулін, який вводять підшкірно під час їжі (не раніше ніж за 2 хвилини до початку їжі), з можливістю введення до 20 хвилин після початку їжі (див. Розділ 5.1).
Дозування Fiasp індивідуально та визначається відповідно до потреб пацієнта. Фіасп, який вводять у вигляді підшкірної ін’єкції, слід застосовувати у комбінації з інсуліном проміжної або тривалої дії, який дають принаймні один раз на день. У режимі базально-болюсного лікування приблизно 50% цієї потреби може становити Фіасп, а решта - інсулін проміжної або тривалої дії.
Індивідуальна загальна добова потреба в інсуліні може варіюватися у дорослих, підлітків та дітей і зазвичай становить від 0,5 до 1,0 одиниці/кг/день.
Для досягнення оптимального контролю глікемії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові та регулювати дозу інсуліну.
Коригування дози може знадобитися, якщо фізична активність пацієнта підвищена, його харчові звички змінюються або під час супутньої хвороби. У цих випадках слід відповідно контролювати рівень глікемії.
Тривалість дії буде змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, кровотоку, температури та рівня фізичної активності.
Пацієнтам на базально-болюсному режимі лікування, які забувають приймати дозу під час їжі, рекомендується контролювати рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібна доза інсуліну. Пацієнтам слід продовжувати звичний режим дозування з наступним прийомом їжі.
Потужність аналогів інсуліну, включаючи Фіасп, виражається в одиницях. Одна (1) одиниця Fiasp відповідає 1 міжнародній одиниці людського інсуліну або 1 одиниці іншого швидкодіючого аналога інсуліну.
При призначенні препарату Фіасп слід враховувати ранній початок дії (див. Розділ 5.1).
Пацієнти із цукровим діабетом 1 типу
Рекомендована початкова доза інсуліну для пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу, які раніше не лікувались інсуліном, становить приблизно 50% від загальної добової дози інсуліну, і її слід розподіляти між прийомами їжі залежно від обсягу та складу їжі. Решту загальної добової дози інсуліну слід вводити у формі інсуліну проміжної або тривалої дії. Як правило, для розрахунку початкової загальної добової дози інсуліну у пацієнтів із цукровим діабетом в анамнезі, які раніше не лікувались інсуліном, можна використовувати від 0,2 до 0,4 одиниць інсуліну на кілограм маси тіла.
Пацієнти із цукровим діабетом 2 типу
Рекомендована початкова доза становить 4 одиниці для одного або декількох прийомів їжі. Кількість ін’єкцій та подальше титрування залежатимуть від індивідуальної цілі глюкози в крові та обсягу та складу їжі.
Коригування дози можна розглядати щодня на основі самостійного вимірювання рівня глюкози в плазмі крові (SMPG) пацієнтів за попередні дні та згідно з таблицею 1.
- Дозу перед сніданком слід регулювати відповідно до значення SMPG перед обідом попереднього дня
- Дозу перед обідом слід регулювати відповідно до значення SMPG до обіду на попередній день
- Дозу перед вечерею слід регулювати відповідно до SMPG перед сном попереднього дня