Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2012/05576-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді гідрохлориду).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі довгасті таблетки, забиті з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
TERFIMED 250 використовується для лікування наступних грибкових інфекцій шкіри та нігтів:
- Лікування Tinea corporis, Tinea cruris та Tinea pedis, де пероральне лікування вважається доцільним з огляду на місце, тяжкість та ступінь зараження.
- Лікування оніхомікозу, викликаного дерматофітами.
На відміну від місцевого тербінафіну, пероральний прийом TERFIMED 250 не ефективний при лікуванні пітниці версіколор.
Слід враховувати місцеві рекомендації щодо мікробної резистентності та відповідного використання та призначення протигрибкових засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення:
Рекомендована доза
Дорослі: 250 мг (1 таблетка) один раз на день.
Тривалість лікування
Тривалість лікування варіюється залежно від показань та тяжкості інфекції.
- Інфекції шкіри
Ймовірна тривалість лікування Tinea pedis, Tinea corporis та Tinea cruris становить 2-4 тижні. Для Tinea pedis (міжпальцевий, підошовний/мокасиновий тип): рекомендована тривалість лікування може становити до 6 тижнів.
Повна ремісія всіх ознак та симптомів інфекції може наступити через кілька тижнів після мікологічного лікування.
- Оніхомікоз
Успішне лікування більшості пацієнтів займає від 6 до 12 тижнів.
Оніхомікоз нігтів рук
Для інфекцій нігтів рук в більшості випадків достатньо шести тижнів лікування.
Оніхомікоз нігтів на ногах
Для інфекцій нігтів ніг в більшості випадків достатньо дванадцяти тижнів лікування.
Пацієнтам із повільним ростом нігтів може знадобитися триваліший період лікування (6 місяців або довше). Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування та припинення лікування. Цей час потрібен для того, щоб росла здорова тканина нігтів.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Немає доказів того, що пацієнти літнього віку потребують іншої дозування або відчувають будь-які інші побічні ефекти, ніж пацієнти молодшого віку. Слід розглянути можливість попереднього порушення функції печінки або нирок (див. Розділ 4.4).
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Однодозові фармакокінетичні дослідження у пацієнтів із наявними захворюваннями печінки показали, що кліренс тербінафіну може бути зменшений приблизно на 50% (див. Розділ 5.2). При менших дозах лікування слід розпочинати у разі печінкової недостатності. Терапевтичне застосування тербінафіну пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки не вивчалось, і тому не може бути рекомендовано.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
Застосування таблеток тербінафіну недостатньо вивчено у пацієнтів з нирковою недостатністю, тому препарат не рекомендується застосовувати для цієї групи (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Застосування у дітей
TERFIMED 250 не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (³ 1/10), загальний (³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10000 до Контакту Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie