Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/03277-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
холекальциферол 0,5 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину (приблизно 40 крапель) містить 0,5 мг холекальциферолу, що є еквівалентом
20000 I.U. вітамін D3.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральні краплі у пляшці з коричневою скляною крапельницею з центрально розміщеною поліетиленовою крапельницею та білою кришкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Профілактика рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
- профілактика рахіту у недоношених дітей,
- профілактика дефіциту вітаміну D з явним ризиком захворювання у дітей та дорослих,
- профілактика дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих з порушенням всмоктування - напр. при хронічних кишкових захворюваннях, жовчному цирозі, після великих резекцій кишечника,
- лікування рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих,
- підтримуюче лікування остеопорозу у дорослих,
- лікування гіпопаратиреозу та псевдогіпопаратиреозу у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
- Для профілактики рахіту у немовлят: 1 крапля Вігантолу (500 МЕ вітаміну D3) на день, недоношеним новонародженим та немовлятам 2 краплі на день (1000 МО вітаміну D3).
Вігантол дають дітям з другого тижня життя до кінця першого року. На другому році життя рекомендують Вігантол, особливо в зимові місяці.
Краплі подають на ложку з молоком або кашею. Якщо краплі додають у дитячу пляшечку або подають до каші, слід подбати про споживання всієї кількості їжі. Це єдиний спосіб гарантувати використання всієї призначеної дози.
- При лікуванні остеомаляції, спричиненої дефіцитом вітаміну D, щодня застосовують від 2 до 10 крапель (1000-5000 ОД вітаміну D3). Рекомендована тривалість прийому - один рік.
- При підтримуючому лікуванні остеопорозу вводять від 2 до 6 крапель (приблизно 1000 - 3000 одиниць вітаміну D3).
- За профілактичними показаннями, з явним ризиком захворювань, спричинених дефіцитом вітаміну D, щодня вводять від 1 до 2 крапель (500 - 1000 ОД вітаміну D3).
- У профілактичних показаннях до мальабсорбції щодня вводять від 6 до 10 крапель (приблизно 3000-5000 одиниць вітаміну D3).
При лікуванні гіпопаратиреозу та псевдогіпопаратиреозу дозування становить від 10 000 до 200 000 од. вітамін D на добу. Добова доза становить від 20 до 40 крапель Вігантолу (еквівалентно 10 000 до 20 000 ОД вітаміну D3), залежно від рівня кальцію в плазмі. Якщо потрібні більш високі дози, рекомендується інша форма прийому. Рівень кальцію в сироватці крові слід контролювати з інтервалом 4-6 тижнів, пізніше з інтервалом 3-6 місяців, на початку лікування.
4.3 Протипоказання
Vigantol не можна застосовувати у:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1,
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові при добовій дозі вітаміну D, що перевищує 1000 МО.
Особливу увагу слід приділити призначенню препарату в наступних випадках:
- супутнє лікування тіазидними діуретиками,
- камені в нирках в анамнезі,
- під час вагітності (див. розділ 4.6).
Рекомендується звернути особливу увагу
- при введенні додаткових доз вітаміну D, напр. через інші ліки,
- у разі псевдогіпопаратиреозу особливу увагу потрібно приділити ознакам інтоксикації. Можуть наступити фази з нормальною чутливістю до вітаміну D, тому дозу слід регулювати відповідно.
· У випадку псевдогіпопаратиреозу після операції на щитовидній залозі прийом Вігантолу слід припинити, як тільки відзначається відновлення функції щитовидної залози, щоб уникнути інтоксикації вітаміном D.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Ефективність вітаміну D3 знижується за рахунок фенітоїну та барбітуратів.
- Одночасне лікування глюкокортикостероїдами може знизити ефективність вітаміну D3.
- Одночасне лікування серцевими глікозидами може збільшити їх токсичний потенціал. Слід контролювати стан пацієнтів щодо рівня ЕКГ та кальцію.
- Одночасне застосування похідних тіазидів може збільшити ризик гіперкальціємії.
- Поєднання вітаміну D3 з іншими метаболітами або аналогами холекальциферолу підходить лише у виняткових випадках для контролю рівня кальцію.
- Рифампіцин та ізоніазид: можуть посилити метаболізм вітаміну D3 та зменшити його ефективність.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю необхідне достатнє споживання вітаміну D.
Передозування (пов’язане з гіперкальціємією та трансплацентарним проникненням метаболітів вітаміну D у плід) може мати тератогенні ефекти, такі як напр. психомоторна відсталість та особливі форми аортального стенозу. Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко, але симптомів передозування через грудне вигодовування не спостерігається.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Vigantol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій невідома, оскільки великих клінічних досліджень для оцінки частоти побічних реакцій не проводилось.
Шлунково-кишкові розлади
Шлунково-кишкові розлади, такі як: запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Реакції гіперчутливості, такі як: свербіж, висип або кропив'янка.
Порушення обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія та гіперкальціурія при тривалому прийомі високих доз.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
У разі передозування слід виявити гіперкальціємію та, за необхідності, лікувати її, що може тривати, а в деяких випадках може загрожувати життю.
Залежно від дози та тривалості прийому можуть виникати різні симптоми. Прояви можуть бути гострими (аритмія серця, нудота, блювота, ознаки порушення психічної функції, когнітивні порушення); або хронічні (поліурія, полідипсія, анорексія, втрата ваги, утворення каменів у нирках, нефрокальциноз, позакісткове кальцинування) Крім того, хронічне передозування може призвести до кальцифікації судин і тканин.
Типовими лабораторними даними, що супроводжують передозування, є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищений рівень 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові.
Повідомлялося про виняткові випадки зі смертельним наслідком через ниркову або серцево-судинну недостатність.
Заходи лікування включають, залежно від тяжкості гіперкальціємії, такі заходи, перераховані у порядку зростання:
- дієта з низьким вмістом кальцію або без нього,
- забезпечення подачі рідини, включаючи i.v. введення розчинів,
Немає відомого специфічного антидоту для лікування передозування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітаміни
Код ATC: A11CC05 Холекальциферол
Холекальциферол (вітамін D3) утворюється в шкірі, яка зазнає ультрафіолетового випромінювання. Потім він перетворюється в біологічно активний метаболіт 1,25-дигідроксихолекальциферол двома гідроксилюваннями. Перше гідроксилювання в положенні 25 відбувається в печінці, друге - в положенні 1, в нирковій тканині. У біологічно активній формі вітамін D3 стимулює всмоктування кальцію з тонкої кишки, включення кальцію в остеоїд та його вихід з кісткової тканини. Завдяки виробленню, регуляції та механізму дії вітамін D3 можна вважати попередником стероїдних гормонів.
Холекальциферол може надходити в організм, крім його фізіологічного вироблення в шкірі, у вигляді дієтичних заходів або у вигляді ліків. Такий запас холекальциферолу не пригнічує його утворення в шкірі, що призводить до можливості розвитку інтоксикації.
5.2 Фармакокінетичні властивості
При прийомі з їжею вітамін D3 майже повністю засвоюється разом з жирами, що містяться в раціоні. При більш високих дозах абсорбується приблизно 2/3 дози, решта виводиться з калом.
Вітамін D3 зберігається в жировій тканині і, отже, має відповідно довгий біологічний період напіввиведення. Після високих доз вітаміну D3 концентрації 25-гідроксихолекальциферолу можна збільшувати до декількох місяців. Індукована передозуванням гіперкальціємія може зберігатися протягом декількох тижнів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Передозування вітаміном D3 призвело до розвитку вад розвитку (дефекти скелета, мікроцефалія, вади серця) в доклінічних експериментах на щурах, мишах та кроликах. Високі дози, введені під час вагітності людям, були пов’язані із виникненням аортального стенозу та гіперкальціємією у новонароджених. Також були описані аномалії розвитку обличчя, рухової та розумової відсталості, косоокості, дефектів емалі, краніосиностозу, надклапанного аортального стенозу, стенозу легеневої артерії, пахової грижі, крипторхізму у хлопчиків та передчасного розвитку вторинних статевих ознак. Однак є кілька зареєстрованих випадків, коли матері з гіпопаратиреозом, які отримували високі дози холекальциферолу, народжували нормальних дітей.