Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2016/05928-REG, 2016/05929-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
CEFIMED 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка містить 223,84 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 200 мг цефіксиму.
CEFIMED 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка містить 447,68 мг цефіксиму тригідрату, що еквівалентно 400 мг цефіксиму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
CEFIMED 200 мг: Біла до майже білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка із закругленими краями, з тисненням «Е» та вирізами з одного боку та «3» та «8» розділеними вирізами з іншого боку.
Розмір таблетки 15,1 х 7,1 мм.
СЕФІМЕД 400 мг: Біла до майже білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, довгаста таблетка із закругленими краями, з тисненням «Е» та рядковою лінією на одному боці та тисненою лінією «8» та «7», відокремленою рядковою лінією з іншого стороні.
Розмір таблетки - 19,1 х 8,6 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цефіксим - це пероральний антибіотик цефалоспорину третього покоління, який використовується для лікування як гострих, так і хронічних інфекцій різного ступеня тяжкості, спричинених чутливими до цефіксиму патогенами, які можна лікувати перорально:
- інфекції верхніх дихальних шляхів,
- інфекції нижніх дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та гостре загострення хронічного бронхіту,
- оториноларингологічні інфекції (наприклад, середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт, ларингіт),
- неускладнені гострі та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гонорейний уретрит,
- інфекційне запалення жовчного міхура та/або жовчних проток (холецистит).
Цефіксим не слід застосовувати для лікування інфекцій, при яких стафілококи були виділені, оскільки стафілококи стійкі до нього.
CEFIMED 200 мг та CEFIMED 400 мг, вкриті плівковою оболонкою, призначені для дорослих та підлітків старше 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для дорослих становить 400 мг на добу, що дається як одноразова доза, так і у двох розділених дозах по 200 мг кожні 12 годин.
Пацієнтам похилого віку можуть давати ту саму дозу, що рекомендована для дорослих. У разі тяжкої ниркової недостатності необхідно провести функціональні тести та корекцію дози (див. «Ниркова недостатність») (див. Вище та розділ 4.4).
Підлітки віком від 12 років
Їх слід лікувати рекомендованою дозою для дорослих (400 мг на день, що дається у вигляді одноразової дози або у двох розділених дозах по 200 мг кожні 12 годин).
Діти до 12 років
Таблетка не підходить для дітей віком до 12 років.
Цефіксим також можна вводити, якщо у пацієнта є проблеми з нирками. Пацієнти з кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище можуть отримувати нормальну дозу за звичайним режимом. Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується, щоб доза не перевищувала 200 мг один раз на день. У пацієнтів, які перебувають на хронічному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі, доза та режим повинні дотримуватися тих самих рекомендацій, що і у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв.
Недостатньо даних про застосування цефіксиму дітям та підліткам з нирковою недостатністю. Тому застосовувати цефіксим у цих групах пацієнтів не рекомендується.
Цикл лікування зазвичай триває 7 днів. Залежно від тяжкості інфекції, вона може тривати до 14 днів.
При гострому неускладненому циститі у жінок період лікування становить 1-3 дні.
Ліки призначені лише для перорального застосування. Його слід приймати з великою кількістю води, а можна з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших антибіотиків-цефалоспоринів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Попередня, негайна та/або важка реакція гіперчутливості на пеніцилін або будь-який бета-лактамний антибіотик.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалась підвищена чутливість до інших лікарських засобів або у яких в анамнезі була бронхіальна астма.
Цефалоспорини слід застосовувати з обережністю пацієнтам, чутливим до пеніциліну, оскільки є деякі дані про часткову перехресну алергію між пеніцилінами та цефалоспоринами.
У пацієнтів були важкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидва класи препаратів. Особлива обережність призначається пацієнтам, які мали будь-яку алергічну реакцію на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. Розділ 4.3).
Якщо після введення цефіксиму виникають сильна гіперчутливість або анафілактичні реакції, цефіксим слід негайно припинити та вжити відповідних заходів з порятунку.
У разі анафілактичної реакції слід швидко вводити адреналін, кисень і стероїди, а також очищати дихальні шляхи.
Лікування рекомендованою дозою цефіксиму (400 мг) може суттєво змінити нормальну флору товстої кишки та призвести до надмірного росту клостридій. Дослідження показують, що токсин, що продукується Clostridium difficile, є основною причиною діареї, пов’язаної з антибіотиками. Пацієнтів, у яких розвивається важка стійка діарея під час або після прийому цефіксиму, слід враховувати ризик псевдомембранозного коліту, що загрожує життю. Цефіксим слід припинити та вжити відповідних медичних заходів (наприклад, пероральний ванкоміцин, 4 х 250 мг на день). Застосування препаратів, що пригнічують перистальтику кишечника, протипоказане.
Тривале використання цефіксиму може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. У разі хронічного або повторного лікування може розвинутися суперинфекція стійкими бактеріями або дріжджами.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як медикаментозна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або бульозні шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона) у пацієнтів, які отримували цефіксим (див. Розділ 4.8). Якщо виникають такі реакції, цефіксим необхідно негайно припинити.
У разі розладів шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються блювотою або діареєю, лікування CEFIMED не рекомендується через неадекватне всмоктування (у цьому випадку рекомендується парентеральне лікування відповідним антибіотиком).
Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам з кліренсом креатиніну 0,12 мг/л;
? M. catarrhalis: чутливий ≤ 0,5 мг/л, стійкий> 1,0 мг/л;
? Neisseria gonorrhoeae: чутлива ≤ 0,12 мг/л, резистентна> 0,12 мг/л;
? Ентеробактерії: сприйнятливі ≤1,0 мг/л, стійкі> 1,0 мг/л (стосується лише неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів).
? Невидові специфічні граничні значення: недостатньо даних
* Ізоляти зі значеннями MIC, що перевищують межу чутливості, дуже рідкісні або ще не повідомляються. Ідентифікація та тестування на чутливість до антимікробних препаратів будь-якого такого ізоляту повинні бути повторені, і, якщо результат підтверджений, ізолят повинен бути відправлений у референтну лабораторію. Якщо немає даних про клінічну відповідь на підтверджені ізоляти зі значеннями MIC, що перевищують поточний поріг стійкості, про них слід повідомляти як про стійкі.
Поширеність резистентності може варіюватися залежно від виду та місця перебування, і тому необхідна місцева інформація, особливо при лікуванні серйозних інфекцій. Якщо місцева поширеність резистентності така, що користь препарату викликає сумнів принаймні при деяких типах інфекцій, слід звернутися до фахівця.
Найчастіше чутливі види