Короткий опис характеристик продукту
1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
Кожна капсула містить діючу речовину: орлістат (орлістат) 120 мг.
3. Фармацевтична форма
Тверді капсули. Зовнішній вигляд капсули: кришка та корпус капсули бірюзові, на яких вона знаходиться
друкований “ROCHE XENICAL 120”.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Ксенікал у поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою показаний для лікування
ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує або дорівнює 30 кг/м2 або
пацієнти із зайвою вагою (ІМТ? 28 кг/м2), у яких одночасно виникають інші ризики ризику
Лікування ксенікалом можна розпочати лише в тому випадку, якщо в минулому застосовували лише дієту
досягла втрати ваги щонайменше 2,5 кг протягом наступних 4 тижнів. Якщо u
пацієнти не зазнали щонайменше 5% втрати ваги, лікування цим продуктом є
слід припинити через 12 тижнів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза Xenical - одна капсула 120 мг, яку приймають негайно
до, під час або принаймні через 1 годину після кожного основного прийому їжі. Партія
Ксенікал не слід застосовувати, якщо їжа пропускається або якщо вона не містить жиру.
Пацієнти повинні дотримуватися помірно низькокалорійної, 30% калорійної дієти
походження в жирі. Рекомендується дієта, багата фруктами та овочами. Щоденне споживання жирів, цукру та
білок повинен бути рівномірно розподілений по всіх трьох основних прийомах їжі.
Було встановлено, що збільшення добової дози препарату вище 3 х 120 мг не мало суттєвого ефекту.
Орлістат спричиняє збільшення вмісту жиру в калі вже через 24-48 годин після введення дози. Зміст
жир у стільці повертається до значень перед лікуванням протягом 48-72 годин після припинення прийому
Через відсутність даних про безпеку та ефективність продукту через 2 роки
лікування, Ксенікал не повинен тривати довше 2 років.
Спеціальні групи пацієнтів
Ефект препарату Ксенікал у пацієнтів з проблемами печінки або нирок, у дітей та людей похилого віку
пацієнтів не вивчали. Xenical не призначений для використання у дітей
4.3 Протипоказання
• хронічний синдром мальабсорбції;
• відома гіперчутливість до орлістату або будь-якої з допоміжних речовин.
Ксенікал не рекомендується застосовувати під час вагітності.
4.4 Особливі попередження
Результати клінічних випробувань показали, що втрата ваги у пацієнтів з діабетом II. типу
був нижчим, ніж у пацієнтів без діабету. Це необхідно під час прийому Ксенікалу
уважно стежити за протидіабетичним лікуванням.
Ксенікал може перешкоджати засвоєнню жиророзчинних вітамінів
(A, D, E, K). Рівні вітамінів A, D, E і K, а також бета-каротинів у переважній більшості
пацієнти, які приймали Xenical протягом 2 років у клінічних випробуваннях
в межах нормальних значень. Для забезпечення повноцінного харчування необхідно
рекомендувати дієту, багату фруктами та овочами, пацієнтам, які перебувають на скорочувальній дієті, або
прийом полівітамінів, які приймаються не раніше ніж через 2 години після прийому
Ксенікал або перед сном.
Пацієнтів слід проінструктувати про необхідність дотримуватися призначеної дієти (див. Розділ 4.2
Дозологія та спосіб введення). Якщо Xenical приймається з дієтою з Xenical
більший вміст жиру (наприклад, дієта? 2000 ккал/день,> 30% калорій надходить із жиру, який
відповідає> 67 г жиру) збільшує ймовірність несприятливих шлунково-кишкових ефектів
системи (див. розділ 4.8. Небажані ефекти). Щоденне споживання жиру має бути рівномірно розподілене
для всіх трьох основних страв. Якщо Xenical приймається з дуже високою дієтою
вміст жиру, збільшується ймовірність побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через відсутність фармакокінетичних досліджень щодо лікарських взаємодій,
не рекомендується одночасне введення орлістату з фібратами, акарбозою, бігуанідами або аноректиками.
Якщо варфарин або інші антикоагулянти призначаються у комбінації з орлістатом (тривалий)
лікування високими дозами), слід контролювати норми, нормовані на міжнародному рівні
Не виявлено взаємодій з дигоксином, фенітоїном та оральними контрацептивами,
ніфедипін GTS, ніфедипін із повільним вивільненням та алкоголь.
Якщо орлістат дають пацієнтам, які приймають правастатин, підвищується ризик розвитку побічних ефектів
ефекти правастатину (які залежать від дози), включаючи рабдоміоліз через збільшення
плазмові концентрації правастатину. Тому може знадобитися коригування дози
Вітаміни та бета-каротин
Під час лікування орлістатом слід враховувати зменшення всмоктування вітамінів D і E a
бета-каротин (див. розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи).
4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю
Тератогенних ефектів у дослідженнях репродукції на тваринах не спостерігалося
підготовка. Через відсутність тератогенної дії продукту на тварин
мальформативні ефекти також не очікуються у людей. В даний час ліки відповідають за походження
вади розвитку у людини також мають тератогенну дію на тварин, при цьому проводяться тести
на два види тварин.
В даний час недостатньо інформації про використання Xenical u
вагітним жінкам, що дозволило б визначити ризик продукту з точки зору його походження
вади розвитку плода та токсичний вплив на плід. Тому застосування орлістату під час
Під час лактації застосування орлістату протипоказано через відсутність даних про його застосування
виділення з грудним молоком.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вони не описані.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти орлістату в першу чергу проявляються в шлунково-кишковому тракті. Під час
Протягом першого року лікування зазвичай спостерігалися такі побічні ефекти: жирові виділення з
пряма кишка (27% пацієнтів), метеоризм із виділеннями (24% пацієнтів), терміновість стільця (22%
пацієнти), жирний стілець (20% пацієнтів), спорожнення жирного вмісту (12%
пацієнтів), збільшення дефекації (11% пацієнтів) та нетримання калу (8% пацієнтів).
Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.
Інші побічні реакції з частотою більше 2% пацієнтів та принаймні 1% пацієнтів
вище порівняно з плацебо:
Шлунково-кишкова система: біль у животі, дискомфорт, метеоризм, водянистий стілець,
м’який стілець, біль або дискомфорт у прямій кишці, захворювання зубів та ясен.
Дихальна система: інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів.
Механізм стійкості: грип.
Центральна нервова система: головний біль.
Статеві органи: порушення менструального циклу.
Психічні захворювання: тривога.
Організм в цілому: втома.
Хвороби сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів.
4.9 Передозування
Про випадки передозування орлістату не повідомлялося. У дослідженнях з одноразовими дозами 800
мг та багаторазові дози орлістату до 400 мг 3 рази на день, що даються пацієнтам із
нормальної маси тіла та ожиріння у пацієнтів протягом 15 днів не спостерігалося
побічні ефекти продукту. Крім того, пацієнти з ожирінням отримували дози 240 мг 3 рази
щодня протягом 6 місяців.
У разі значної передозування орлістатом спостереження за пацієнтом після
протягом 24 годин. Дослідження на людях і тваринах свідчать про швидку оборотність усіх
системні ефекти орлістату внаслідок інгібування ліпази.
5. Фармакологічні властивості
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: аноректична, периферична терапія
Код ATC A08A B01.
Механізм дії: Орлістат є потужним, специфічним інгібітором тривалої дії
шлунково-кишкові ліпази. Його оздоровчий ефект у шлунку та тонкому кишечнику опосередковується
шляхом утворення ковалентного зв’язку з активним центром серину в молекулі шлунку і
панкреатичні ліпази. Ферменти, інактивовані таким чином, потім не можуть
Гідролізують жири, що потрапляють у вигляді тригліцеридів, до вільних жирних речовин, що поглинаються
кислоти та моногліцериди.
Дані п'яти дворічних досліджень показали, що у 20% пацієнтів спостерігалося зменшення
вага не менше 10% протягом одного року лікування орлістатом 120 мг із супутнім дотриманням
низькокалорійна дієта порівняно з 8% пацієнтів, які отримували плацебо. Середня різниця
при втраті ваги після прийому орлістату та плацебо становив - 3,2 кг. У групі хворих на
діабет II. 9% пацієнтів, які приймали орлістат, відповіли на лікування (зменшення на 1010%
ваги) порівняно з 4% пацієнтів, які приймали плацебо. Середня різниця у збитках
вага після прийому орлістату та плацебо становила -2,1 кг.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені на добровольцях із нормальною вагою та ожирінням
особи вказують на мінімальний ступінь всмоктування орлістату. Концентрація в плазмі
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.