КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
YTRACIS, радіофармацевтичний попередник, розчин.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл стерильного розчину містить 1850 ГБк хлориду ітрію (90Y), що відповідає 92 нг ітрію на дату калібрування.
Один флакон містить від 0,925 до 3 700 ГБк (див. Розділ 6.5).
Повний перелік допоміжних речовин див. У 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Радіофармацевтичний попередник, розчин.
Прозорий безбарвний розчин, без механічних домішок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для використання тільки для радіомаркірування молекул-носіїв, які були спеціально розроблені та призначені для радіомаркування цим радіонуклідом.
Радіофармацевтичний попередник - Не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
4.2 Дозування та спосіб введення
YTRACIS повинен використовуватись лише професіоналами, що мають відповідний досвід.
Кількість радіоактивно мічених YTRACIS та кількість ліків, мічених ітрієм (90Y), що надається в подальшому, залежатиме від радіомаркованого ліки та його призначення. Див. Короткий опис характеристик препарату/Інструкцію з експлуатації щодо конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
YTRACIS призначений для радіомаркетування in vitro ліків, які потім вводять затвердженим способом.
4.3 Протипоказання
Не давайте YTRACIS безпосередньо пацієнту.
YTRACIS протипоказаний у наступних випадках:
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
- Виявлена вагітність або підозра на неї або коли вагітність не виключається (див. Розділ 4.6).
Інформацію про протипоказання для специфічно позначених ітрієм (90Y) лікарських засобів, приготованих шляхом радіомаркірування за допомогою YTRACIS, див. У "Короткій характеристиці продукту"/"Інструкція з експлуатації" для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вміст флакона YTRACIS не слід вводити безпосередньо пацієнту, а слід використовувати для радіомаркірування молекул-носіїв, таких як моноклональні антитіла, пептиди або інші субстрати.
Радіоактивні лікарські засоби можуть приймати, використовувати та застосовувати лише уповноважені особи у призначених клінічних установах, а їх отримання, зберігання, транспортування та утилізація регулюються нормами та відповідними дозволами компетентних органів.
Користувач повинен готувати радіоактивні ліки таким чином, щоб він відповідав вимогам щодо радіаційної безпеки, а також фармацевтичної якості.
Інформацію про спеціальні попередження та запобіжні заходи при застосуванні маркованих ітрієм (90Y) лікарських засобів див. У Зведеній характеристиці продукту/Інструкції з експлуатації щодо конкретного лікарського засобу, що підлягає радіологічному маркуванню.
Особливої обережності слід приділяти дітям та підліткам при призначенні радіоактивних лікарських засобів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Інформацію про взаємодію, пов’язану із застосуванням маркованих ітрієм (90Y) лікарських засобів, див. У Зведеній характеристиці продукту/Інструкції з експлуатації щодо конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
4.6 Вагітність та лактація
YTRACIS протипоказаний під час встановленої вагітності або підозри на вагітність або коли вагітність не виключена (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
Якщо необхідно вводити радіоактивні лікарські засоби жінкам дітородного віку, завжди слід виявляти можливу вагітність. Будь-яку жінку, яка пропустила менструацію, слід вважати вагітною, якщо не доведено протилежне. Завжди слід розглядати альтернативні методи, які не включають іонізуюче випромінювання.
Радіонуклідні процедури, що проводяться вагітним жінкам, також включають дози опромінення плода.
Доза, поглинута маткою після введення мічених ітрієм (90Y) лікарських засобів, залежить від конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню, і повинна бути вказана в Зведенні характеристик препарату/Вказівках на упаковці для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркіруванню.
Перш ніж вводити радіоактивний лікарський засіб матері, яка годує груддю, слід розглянути, чи можна адекватно відкласти це введення, поки мати не припинить годувати груддю. Якщо це введення неможливо відкласти, годуючої матері слід порадити припинити грудне вигодовування.
Інформацію про використання маркованих ітрієм (90Y) лікарських засобів під час вагітності та годування груддю див. В Зведеній характеристиці продукту/Інструкції з експлуатації для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами після обробки маркованими ітрієм (90Y) лікарськими засобами буде зазначено в Зведеній характеристиці продукту/Інструкції з експлуатації для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
4.8 Небажані ефекти
Можливі побічні ефекти внутрішньовенного введення мічених ітрієм (90Y) лікарських засобів, приготованих шляхом радіомаркірування за допомогою YTRACIS, залежатимуть від конкретного використовуваного ліки. Ця інформація буде наведена в Зведеному описі характеристик препарату/Інструкції з експлуатації для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню. Вплив іонізуючого випромінювання має бути виправданим для кожного пацієнта на основі ймовірної клінічної вигоди. Застосовувана діяльність повинна бути такою, щоб кінцева доза опромінення була якомога нижчою, враховуючи необхідність досягнення передбачуваного терапевтичного ефекту.
Доза опромінення, отримана внаслідок терапевтичного ефекту, може призвести до більшої частоти раку та мутацій. У всіх випадках необхідно забезпечити, щоб ризики опромінення були нижчими, ніж ризики самої хвороби.
Дія іонізуючого випромінювання пов'язана з індукцією раку та можливістю спадкових дефектів.
4.9 Передозування
Присутність в організмі хлориду вільного ітрію (90Y) після ненавмисного введення YTRACIS призводить до збільшення токсичності кісткового мозку та пошкодження гемопоетичних стовбурових клітин. Отже, у разі ненавмисного введення YTRACIS радіотоксичність для пацієнта повинна бути зменшена негайним введенням (тобто протягом 1 години) хелатируючих речовин, таких як Ca-DTPA або Ca-EDTA, щоб збільшити виведення радіонуклідів з організму .
У медичних закладах, які використовують Ytracis для радіомаркування молекул-носіїв у терапевтичних цілях, повинні бути доступні такі продукти:
Ca-DTPA (триетилатрію кальцію діетилентріамінпентаацетат) або
Ca-EDTA (едетат натрію кальцію)
Ці хелатируючі агенти пригнічують радіотоксичність ітрію, обмінюючи іон кальцію на ітрій завдяки своїй здатності утворювати водорозчинні комплекси з хелатуючими лігандами (DTPA, EDTA). Ці комплекси швидко виводяться нирками.
1 г хелатуючих речовин слід вводити повільним внутрішньовенним введенням протягом 3-4 хвилин або інфузією (1 г на 100-250 мл глюкози або фізіологічного розчину).
Хелатна активність є найвищою негайно або протягом однієї години після впливу, коли радіонуклід циркулює або доступний у тканинних рідинах та плазмі. Однак інтервал> 1 година після впливу не виключає введення та ефективної дії хелатируючого агента зі зниженою ефективністю. Введення внутрішньовенно не слід відкладати більше ніж на 2 години.
У будь-якому випадку слід контролювати показники крові пацієнта та, якщо виявлено пошкодження мозку, негайно вжити відповідних заходів.,.
Токсичність вільного ітрію (90Y), індукована вивільненням in vivo з міченої біомолекули в організмі під час терапії, може бути зменшена шляхом подальшого введення хелатуючих агентів.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Не вказано.
Код ATC: Не вказано
Хлорид ітрію (90Y) утворюється в результаті розпаду його радіоактивного попередника стронцію (90Sr). Він розпадається випромінюванням бета-випромінювання з максимальною енергією 2,281 МеВ (99,98%) до стабільного циркону (90Zr). Іттрій 90Y має період напіввиведення 2,67 дня (64,1 години).
Фармакодинамічні властивості мічених ітрієм (90Y) лікарських засобів, приготованих до радіомаркірування за допомогою YTRACIS, залежатимуть від природи лікарського засобу, що підлягає радіомаркіруванню. Див. Короткий опис характеристик препарату/Інструкцію з експлуатації щодо конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні властивості мічених ітрієм (90Y) лікарських засобів, приготованих до радіомаркування за допомогою YTRACIS, залежатимуть від природи лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Після внутрішньовенного введення щурам хлорид ітрію (90Y) швидко зникає з крові. Через 1 та 24 години радіоактивність крові зменшується з 11% до 0,14% введеної активності. Двома основними органами, де розподіляється хлорид ітрію (90Y), є печінка та кістки. У печінці через 5 хвилин після ін’єкції всмоктується 18% введеної активності. Потім споживання печінки падає до 8,4% через 24 години після ін’єкції. У кістці відсоток ін'єкційної активності зростає з 3,1% через 5 хвилин до 18% через 6 годин, а потім з часом зменшується. Виведення з фекаліями та сечею відбувається повільно: близько 13% введеної активності усувається за 15 днів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Токсикологічні властивості мічених ітрієм (90Y) лікарських засобів, приготованих до радіомаркування за допомогою YTRACIS, залежатимуть від природи лікарського засобу, що підлягає радіомаркуванню.
Немає даних щодо токсичності хлориду ітрію (90Y) або його впливу на розмноження тварин або на його мутагенний чи канцерогенний потенціал.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
30% соляна кислота
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Радіоактивне маркування молекул-носіїв, таких як моноклональні антитіла, пептиди чи інші субстрати, хлоридом ітрію (90Y) дуже чутливе до присутності домішок слідів металів.
Важливо, щоб усі скляні вироби, голки тощо, що використовуються для приготування радіомаркованих лікарських засобів, були належним чином очищені, щоб забезпечити відсутність цих домішок слідів металів. Для мінімізації рівня слідів металевих домішок слід використовувати лише ін’єкційні голки (наприклад, неметалеві) з доведеною стійкістю до розбавленої кислоти.
6.3 Термін зберігання
7 днів з дати/часу виготовлення.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Процедури зберігання повинні відповідати місцевим нормам щодо радіоактивних речовин.
6.5 Вид та вміст контейнера
2-мл безбарвний скляний флакон типу I, закритий пробкою з бромобутилового каучуку з покриттям з тефлону та алюмінієвою кришкою.
1 флакон містить від 0,5 до 2 мл (еквівалентно від 0,925 до 3 700 GBq, відкаліброваних через три-чотири дні після дати виготовлення) відповідно до замовленої радіоактивності.
Флакон постачається у свинцевому контейнері відповідної товщини.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Введення радіоактивних препаратів може загрожувати іншим особам через зовнішнє випромінювання або забруднення розлитою сечею, блювотою тощо. Отже, заходи захисту від радіації повинні вживатися відповідно до національних норм.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Детальні вказівки щодо приготування ліків див. У розділі 12.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
СНД біологічний міжнародний
Поштове відділення 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 24/03/2003
Дата поновлення реєстрації: 24/03/2008
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
11. ДОЗИМЕТРІЯ
Дози опромінення, отримані різними органами після введення міченого ітрієм (90Y) лікарського засобу, залежатимуть від конкретного лікарського засобу, міченого ітрієм.
Інформація про радіаційну дозиметрію кожного лікарського засобу, який вводили після його радіомаркування, буде доступна в Зведеному описі характеристик препарату/Інструкції з експлуатації для конкретного лікарського засобу, що підлягає радіомаркетуванню.
Наступна дозиметрична таблиця представлена для оцінки внеску некон'югованого ітрію (90Y) у дозу опромінення після введення міченого ітрієм (90Y) препарату або результату випадкового внутрішньовенного введення YTRACIS.
Дозиметричні оцінки базуються на дослідженні біорозподілу щурів, і розрахунки були зроблені відповідно до рекомендацій MIRD/ICRP 60. Час вимірювання становив 5 хвилин, 1 годину, 6 годин, 1 день, 4 дні та 15 днів.
Дози органу (mGy/введений MBq) та ефективна доза (Sv/введений GBq).
Абсорбована доза на одиницю введеної активності