Справа щодо препарату Діане-35, який також широко використовувався в Словаччині через свої контрацептивні ефекти, була закрита кілька днів тому. Препарат і надалі буде доступний, на нього вплинуть лише незначні зміни, і буде додано кілька рекомендацій щодо його призначення, інформує Державний інститут контролю за наркотиками.

справа

Комітет з оцінки ризиків лікарських засобів (PRAC) завершив огляд безпеки Diane-35 та його дженериків. Діане-35 залишається в терапевтичній практиці, але його використання слід обмежити лікуванням вугрів середньої та важкої ступеня, пов’язаних із чутливістю до андрогенів та/або гірсутизмом у жінок дітородного віку.

Комітет з лікарських засобів для оцінки ризику (PRAC) при Європейському агентстві з лікарських засобів закрив своє засідання 13.5. - 16.5.2013, огляд безпеки Діане-35 та його загального препарату (ципротерону ацетат, етинілестрадіолу). На підставі наявної інформації Комітет дійшов висновку, що користь Діане-35 перевищує потенційні ризики за умови вжиття необхідних заходів для мінімізації ризику тромбоемболічних подій (утворення тромбів у судинах).

Diane-35 та його дженерики слід застосовувати лише для лікування вугрів середньої та важкої ваги, пов’язаних із чутливістю до андрогенів та/або гірсутизмом (надмірне небажане волосся) у жінок дітородного віку. Diane-35 слід застосовувати для лікування прищів лише в тому випадку, якщо інші методи лікування не дали результату (наприклад, місцеве лікування або загальне лікування антибіотиками). Оскільки ці ліки також мають наслідки гормональної контрацепції, жінки, які їх використовують, не повинні одночасно застосовувати будь-яку іншу контрацепцію. Одночасне застосування Діане-35 та інших гормональних контрацептивів збільшує кількість естрогену в організмі, що може призвести до підвищеного ризику тромбоемболічних подій.

Ризик тромбоемболії, пов’язаний із застосуванням цих препаратів, відомий давно. Короткий опис характеристик препарату та інструкція з експлуатації містять попередження для лікарів та пацієнтів.

На підставі всіх наявних даних PRAC дійшов висновку, що Diane-35 та його дженерики виправдані при лікуванні певної групи жінок із вищезазначеними захворюваннями. Однак він наголосив на необхідності вживати подальших заходів для мінімізації ризику тромбоемболії, пов'язаної із вживанням цих препаратів.

Застосування Діане-35 також буде обмежене новими протипоказаннями. Одночасно Комітет рекомендував підвищити обізнаність про ризики та симптоми тромбоемболії з метою її раннього виявлення та належного лікування. З цією метою будуть підготовлені різні навчальні матеріали для лікарів та пацієнтів, які описуватимуть ризики тромбоемболії та будуть інструментом підвищення обізнаності та підтримки спілкування між лікарем та пацієнтом.

Відповідно до стандартних процедур ЄС, ця рекомендація ще не затверджена Координаційною групою з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - Гуманний (CMDh).

Державний інститут контролю за наркотиками ще раз застерігає лікарів призначати ці препарати відповідно до затверджених показань, а не призначати їх лише як контрацепцію. Якщо є сумніви, пацієнтам слід звернутися до свого лікаря.