tbl flm 120x1000 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЩО ПРОДАЄТЬСЯ EV. No: 3349/2004
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Стадамет
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 780 мг метформіну у вигляді 1000 мг метформіну. Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біла, довгаста, вкрита плівковою оболонкою таблетка, з обома сторонами (розділена форма)
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо корекція дієти та фізичні вправи не компенсують належним чином діабет.
У дорослих Стадамет можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Дітям віком від 10 років та підліткам Стадамет можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з інсуліном.
Зниження діабетичних ускладнень було підтверджено у дорослих пацієнтів із ожирінням з діабетом 2 типу, які отримували метформін як першу лінію лікування після відмови від дієти (див. 5.1 “Фармакодинамічні властивості”).
Дозування та спосіб введення
Дорослі
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза становить 500 мг (1/2 таблетки Стадамета) до 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, прийняту під час або після їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована добова доза метформіну становить 3 г на день.
Якщо показано перехід з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть інший лікарський засіб та вводьте метформін у зазначеній вище дозі.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін призначають у звичайній початковій дозі від 500 мг (1/2 таблетки Стадамета) до 850 мг
метформіну гідрохлорид два-три рази на день, тоді як дозування інсуліну регулюється залежно від рівня глюкози в крові.
Зважаючи на можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку, дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідний регулярний моніторинг функції нирок (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Діти та підлітки
Монотерапія та комбінація з інсуліном
Stadamet можна застосовувати дітям віком від 10 років та підліткам.
Звичайна початкова доза становить 500 мг (1/2 таблетки Стадамета) до 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, приймаючи під час їжі або після їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну становить 2 г на день, розділена на 2 або 3 прийоми.
Інструкція по застосуванню
Завдяки діленій формі таблеток, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити, як і інші таблетки, двома руками або покласти збоку з більшим кутом (виїмкою) на тверду рівну поверхню
і натисніть великим пальцем.
Протипоказання
Підвищена чутливість до метформіну гідрохлориду або до будь-якої допоміжної речовини.
Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
Ниркова недостатність або ниркова дисфункція (кліренс креатиніну 1/10; часто: >1/100, 1/1000,
1/10 000, 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин. При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну і, отже, очевидний період напіввиведення
подовжується, що призводить до підвищення плазмової концентрації метформіну.
Дослідження одноразової дози: Після одноразових доз 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих.
Дослідження з кількома дозами: Дані обмежені одним дослідженням. Після повторних доз 500 мг двічі на день протягом 7 днів максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) педіатричних пацієнтів зменшувались приблизно на 33% та 33% відповідно. 40% порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторні дози 500 мг двічі на день протягом 14 днів. Оскільки доза індивідуально титрується для компенсації діабету, це має обмежене клінічне значення.
Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Гіпромелоза Макрогол 6000
Діоксид титану (E171)
Несумісність
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Тип упаковки та вміст упаковки
Розміри упаковки по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120150, 200, 600 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках (ПВХ-алюміній або ПВХ/ПВДХ-алюміній).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель Німеччина
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ