Перегляньте статті та зміст, опубліковані в цьому носії, а також електронні зведення наукових журналів на момент публікації
Будьте в курсі завжди, завдяки попередженням та новинам
Доступ до ексклюзивних рекламних акцій на підписки, запуски та акредитовані курси
Слідкуй за нами на:
До цього часу у нас було три препарати для лікування ожиріння та надмірної ваги: орлістат, сибутрамін та римонабант. Римонабант був останньою схваленою молекулою для лікування ожиріння в Європейському Союзі (червень 2006 р.) Із зазначенням „ доповнення до дієти та фізичних вправ для лікування пацієнтів із ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м2) або пацієнтів із надмірною вагою (> 27 кг/м2) із пов'язаними факторами ризику, такими як діабет 2 типу або дисліпідемія ».
Шлях введення
- Усно.
- Депресивні розлади, суїцидальні ідеї та самогубства.
- Не слід призначати Acomplia ні для початку нових процедур, ні для продовження лікування, яке триває в даний час.
- Жоден рецепт Acomplia не слід відпускати.
- Якщо лікування добре переноситься, негайне його припинення не потрібно, хоча пацієнт повинен проконсультуватися зі своїм лікарем щодо можливих альтернатив контролю надмірно важкої ваги.
- У випадку, якщо у пацієнта, що перебуває на лікуванні, є психічні проблеми або особливо депресивні симптоми, застосування римонабанту слід негайно припинити.
В останні роки дослідження та розробки, спрямовані на лікування ожиріння як хірургічним, дієтичним, так і фармакологічним характером, зросли.
Останнім препаратом, випущеним у цій галузі, був римонабант (Acomplia). З моменту його дозволу були описані випадки депресивних розладів або розладів настрою із симптомами депресії у приблизно 10% пацієнтів, які отримували римонабант, та суїцидальних намірів протягом одного року, і, таким чином, включені до технічного паспорта препарату та вставки до упаковки. 1%, тому його застосування не рекомендувалося пацієнтам із суїцидальними намірами на момент призначення та/або в анамнезі суїцидальних намірів та депресивного розладу, якщо тільки переваги лікування не вважаються більшими, ніж ризики у конкретного пацієнта. Все це вже призвело до публікації інформаційного попередження Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) у липні 2008 року.
Повідомлення про випадки серйозних психічних розладів, включаючи спроби самогубства та закінчення самогубства, збільшуються з моменту його комерціалізації. Крім того, під час клінічних випробувань було зареєстровано п’ять випадків самогубства у пацієнтів, які отримували Acomplia, порівняно з одним випадком у пацієнтів, які отримували плацебо, з однаковим числом пацієнтів, які потрапили в обидві групи лікування. Іспанська система фармаконагляду отримала 12 повідомлень про підозру на психіатричні побічні реакції, з яких 9 були серйозними, а 2 - із суїцидальними намірами. жодного випадку закінчення самогубства в Іспанії не зареєстровано.
З іншого боку, після огляду всіх наявних даних щодо ефективності та безпеки Комітет з лікарських засобів для використання людиною дійшов висновку, що ризик психічних розладів у пацієнтів, які застосовують Acomplia, подвоюється і вважає, що немає жодних гарантій того, що зазначений ризик буде може зменшити за допомогою додаткових заходів. крім того, ефективність препарату була нижчою, ніж очікувалось від результатів клінічних випробувань до його продажу. Тому цей комітет вирішив, що співвідношення користі та ризику на сьогодні є несприятливим, і рекомендував призупинити маркетинг.
З огляду на ці факти, Аемпс поінформував медичних працівників про призупинення продажу римонабанту та надав наступні вказівки:
- Призначаючи лікарям: Acomplia не слід призначати з 24 жовтня 2008 року.
- Фармацевтам: від 24 жовтня 2008 року не слід відпускати рецепти на лікування Acomplia.
Якщо лікування добре переноситься, пацієнтам не потрібно негайно припиняти його лікування, хоча їм слід проконсультуватися зі своїм лікарем щодо можливих альтернатив контролю надмірної ваги. Однак у випадку, якщо у пацієнта, який перебуває на лікуванні, є психічні проблеми або, зокрема, симптоми депресії, застосування римонабанту слід негайно припинити.
Доступно за адресою http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/ docs/acomplia-ft.pdf
Інформаційна примітка за жовтень 2008/18.
Інформаційна примітка липня 2008/12.
Агоністи допаміну ріжків: оновлення щодо обмежень щодо використання
Агоністи допаміну ріжків - це група препаратів, показаннями яких є лікування хвороби Паркінсона як допоміжної терапії інгібітору леводопи/допа-декарбоксилази, уникаючи фізіологічної лактації та придушення вже встановленого, а також лікування дисфункцій, пов’язаних з гіперпролактинемією.
Шлях введення
- Усно.
- Фіброз клапанів серця.
- Застосування каберголіну та бромокриптину при тривалому лікуванні протипоказане пацієнтам з фіброзними розладами в анамнезі або ознаками серцевих клапанів, визначених ехокардіографією.
- Тривале застосування каберголіну передбачає серцевий контроль за пацієнтом шляхом ехокардіограми між 3 і 6 місяцями після початку лікування та кожні 6-12 місяців після цього.
- Ці обмеження та рекомендації щодо застосування не застосовуються до короткочасних методів лікування для пригнічення/придушення лактації.
- Ці обмеження не є необхідними при лікуванні лізуридом, хоча ризик фіброзних розладів не виключається, тому рекомендується приділяти особливу увагу виявленню симптомів, які можуть припускати плевральний, легеневий, ретроперитонеальний фіброз, перикардит або серцеві клапани.
В останні роки з’явилося численні дослідження, які пов’язують використання агоністів допаміну ріжків у лікуванні хвороби Паркінсона з хворобою клапана серця і, більш конкретно, з фіброзом клапанів серця. Ці випадки призвели до публікації різних сповіщень Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів, зокрема у 2004, 2007 та червні 2008 р.
Нещодавно Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів хотіло внести деякі роз'яснення щодо застосування обмежень та попереджень щодо використання похідних ріжків, зокрема каберголіну, зазначеного при гіперпролактинемічних розладах, таких як eGF, та каберголіні (Достінекс), бромокриптині (Парлодель ) та лізурид (Допергін) при гіперпролактинемічних розладах та пригніченні/придушенні лактації.
У цьому новому повідомленні агентство чітко пояснює, що фіброзні розлади залежать від сукупної дози препарату, що змушує їх тривалий прийом. Отже, ми хочемо розмежувати у використанні похідних ріжків між тими показаннями, які стосуються хронічного застосування, та тими, що застосовуються гостро. З іншого боку, лізурид має різну спорідненість до серотонінергічних рецепторів 5-Ht2b, що, здається, робить його меншим потенціалом викликати фіброзні розлади.
Коротше кажучи, Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів рекомендує наступне:
Застосування каберголіну та бромокриптину при тривалому лікуванні, такому як хвороба Паркінсона, гіперпролактинемічні розлади або акромегалія, протипоказано пацієнтам з фіброзними розладами в анамнезі або ознаками серцевих клапанів, визначеними ехокардіографією перед початком лікування.
Крім того, для каберголіну в умовах, які передбачають тривале застосування, слід проводити кардіологічний моніторинг пацієнта, проводячи ехокардіограму між 3 і 6 місяцями після початку лікування та кожні 6-12 місяців після цього, проводячи індивідуальну клінічну оцінку.
Ці обмеження та рекомендації щодо застосування не застосовуватимуться до короткочасного лікування бромокриптином та каберголіном для пригнічення/придушення лактації.
Ці обмеження також не поширюються на лікування лісуридом, незалежно від його показань. Однак не виключений ризик фіброзних розладів, а що стосується решти похідних, рекомендується приділяти особливу увагу виявленню симптомів, які можуть припускати плевральний, легеневий, заочеревинний фіброз, перикардит або серцеві клапани.