Екстрена контрацепція, яку можна використовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або після відмови звичного методу контрацепції.
Таблетка є посткоїтальною контрацепцією (контрацептивом після статевого акту), яку можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або коли звичайний метод контрацепції не вдався. Таблетка - це випадковий метод, призначений для екстреного використання. Це жодним чином не замінює звичайні методи контрацепції.
Вважається, що планшет працює: зупиняє вихід яйцеклітини з яєчників; перешкоджає заплідненню вже виділеної яйцеклітини спермою. Це не працює у випадку вагітності, що триває.
Лікарська форма
Майже біла, плоска, кругла таблетка, діаметром близько 8 мм, з відбитком "GOO" на одній стороні.
Діюча речовина та її кількість
- Препарат є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу.
- Інші інгредієнти це: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, моногідрат лактози.
Як приймати
- 1 таблетка після незахищеного статевого акту. Таблетку можна використовувати в будь-який період менструального циклу, за винятком затримки менструальної кровотечі. Повторне дозування потрібно жінкам, які зригують протягом 3 годин після прийому таблетки.
- Спосіб використання: Таблетку слід приймати якомога швидше, по можливості протягом 12 годин і не пізніше 72 годин після незахищеного статевого акту.
На що слід остерігатися
Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації, що додається до кожної упаковки. Посткоїтальна контрацепція - випадковий метод, призначений для екстреного використання. Це жодним чином не замінює звичайні методи контрацепції.
Це збільшує можливість порушення циклу, що іноді може призвести до більш ранньої чи пізньої дати овуляції. Повторне введення протягом одного менструального циклу не рекомендується через можливість порушення циклу. Таблетку не можна давати вагітним жінкам. Левоноргестрел виводиться з грудним молоком. Потенційний вплив на дитину можна зменшити, якщо жінка, яка годує груддю, приймає таблетку відразу після годування груддю та припиняє годування груддю принаймні на 8 годин після прийому левоноргестрелу. Не рекомендується застосовувати дітям. Не рекомендується застосовувати молодим жінкам до 16 років без нагляду лікаря. Не рекомендується застосовувати жінкам з важкими порушеннями функції печінки. Таблетка містить лактозу. Подальші спеціальні попередження наводяться в КЗП (розділ 4.4).
Зміст пакету
Упаковка містить 1 шт.
Побічні ефекти
- Як і всі ліки, це ліки може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі - див. Інструкцію з експлуатації.
- Ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо: ŠÚKL, Департамент фармаконагляду, Кветна 11, 825 08 Братислава 26 або електронною поштою: [email protected]
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/08095-ZIB
Письмова інформація для користувача
ЕСКАПЕЛЬ
Таблетка 1500 мікрограмів
Читайте уважно всю письмову інформацію, перш ніж почати її використовувати ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте це ліки точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш фармацевт.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
Що таке ESCAPELLE і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати ESCAPELLE
Як приймати ЕСКАПЕЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ESCAPELLE
Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ESCAPELLE і для чого він використовується
ESCAPELLE - це посткоїтальний контрацептив (контрацептив після статевого акту), який можна використовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або коли ваш звичайний метод контрацепції не вдався.
ESCAPELLE містить синтетичну гормоноподібну діючу речовину, яка називається левоноргестрел. Це запобігає приблизно 85% очікуваної вагітності, коли таблетку приймають протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Це не запобігає вагітності кожен раз, але воно ефективніше, чим швидше воно використовується після незахищеного статевого акту. Краще приймати його протягом 12 годин, ніж відкладати до третього дня.
Очікується, що ESCAPELLE працюватиме:
зупиняє вихід яйцеклітини з яєчників;
перешкоджає заплідненню вже виділеної яйцеклітини спермою.
ESCAPELLE може запобігти вагітності, лише якщо ви прийняли її протягом 72 годин після незахищеного сексу. Це не працює, якщо ви вже вагітні. Якщо у вас є незахищений секс після прийому ESCAPELLE, це не завадить завагітніти.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ЕСКАПЕЛЬ
Якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Якщо у вас виникли будь-які із цих станів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати ЕСКАПЕЛЬ, оскільки посткоїтальна контрацепція може не підійти для вас. Лікар може призначити інший тип посткоїтальної контрацепції.
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це ліки не допоможе, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, ESCAPELLE не може перервати вагітність, тому ESCAPELLE не є "таблеткою для аборту".
Ви вже можете бути вагітною, якщо
менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, або у вас була незвична кровотеча під час очікуваного періоду
ви мали незахищений секс більше 72 годин тому і до останньої менструації
Левоноргерстрел не рекомендується застосовувати молодим жінкам до 16 років без нагляду лікаря.
Застосування ESCAPELLE не рекомендується, якщо
у вас є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке перешкоджає всмоктуванню ліків
у вас серйозні проблеми з печінкою
у вас в анамнезі була позаматкова вагітність (коли плід розвивається поза маткою)
у вас коли-небудь був стан, який називається сальпінгіт (запалення маткових труб)
Попередня позаматкова вагітність або попередня інфекція фаллопієвої труби збільшує ризик нової позаматкової вагітності.
Усі жінки повинні застосовувати екстрену контрацепцію якомога швидше після незахищеного сексу.
Є дані про те, що ESCAPELLE може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та невизначними. Тому ESCAPELLE все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від їх ваги або ІМТ.
Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання екстреної контрацепції, бажано поговорити зі своїм медичним працівником.
Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом
Якщо ви не користувались презервативом (або він порвався або зісковзнув) під час статевого акту, можливо, ви захворіли на венеричну хворобу або ВІЛ.
Цей препарат не захистить вас від венеричних захворювань, лише презервативи можуть. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, медсестри, фармацевта або клініки планування сім’ї.
Діти та підлітки
Не давайте ESCAPELLE дітям. Лише дуже обмежені дані доступні для дівчат до 16 років.
ІНШІ ЛІКИ ТА ЕСКАПЕЛЬ
Повідомте свого фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть перешкоджати нормальній роботі ESCAPELLE. До них належать:
барбітурати та інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як примідон, фенітоїн та карбамазепін),
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренц),
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін),
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
ліки під назвою циклоспорин (для придушення імунної системи).
Якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ESCAPELLE.
Як часто ви можете використовувати ESCAPELLE?
Ви повинні використовувати ESCAPELLE лише у надзвичайних ситуаціях, і не слід використовувати його як звичайний метод контрацепції. Якщо ви використовуєте ESCAPELLE більше одного разу за менструальний цикл, він менш надійний і, швидше за все, порушить ваш менструальний цикл (період).
ESCAPELLE не працює як звичайний метод контрацепції. Ваш лікар, медсестра або клініка планування сім’ї можуть розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні зачаттю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте груддю або думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-які ліки.
Цей препарат не слід застосовувати, якщо ви вже вагітні. Якщо ви все-таки завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає доказів того, що ESCAPELLE шкодить дитині, яка розвивається в матці (матці), якщо ви використовуєте ESCAPELLE, як описано. Можливо, ваш лікар все ж захоче перевірити, чи не вагітність у вас позаматкова (дитина розвивається поза лоном). Це особливо важливо, якщо у вас є сильний біль у животі після прийому ESCAPELLE, або якщо у вас раніше була позаматкова вагітність, якщо ви перенесли операцію на фаллопієвих каналах або якщо у вас є запальне захворювання тазу.
Дуже невелика кількість ліків у цьому ліці може потрапляти в грудне молоко. Навряд чи це нашкодить вашій дитині, але якщо ви стурбовані цим, ви можете приймати таблетку відразу після грудного вигодовування та уникати грудного вигодовування принаймні протягом 8 годин після прийому. Таким чином, ви правильно приймете таблетку перед наступним годуванням груддю, щоб зменшити кількість ліків, яке ваша дитина приймала б з грудним молоком.
ESCAPELLE збільшує можливість порушення менструального циклу, що іноді може призвести до більш ранньої чи пізньої дати овуляції. Ці зміни можуть призвести до коригування періоду народжуваності, хоча даних про народжуваність у довгостроковій перспективі немає.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
ESCAPELLE містить лактозу
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід враховувати, що кожна таблетка ESCAPELLE також містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (лактози або молочного цукру), зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати ЕСКАПЕЛЬ.
3. Як приймати ЕСКАПЕЛЬ
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям. Якщо вам менше 16 років, вам слід звернутися до лікаря або в клініку планування сім’ї, щоб отримати посткоїтальну контрацепцію.
Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин, але не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту. Ви можете приймати ESCAPELLE в будь-який час протягом менструального циклу, якщо ви більше не вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Не жуйте таблетку, ковтайте її цілою, запиваючи водою. Не відкладайте прийом таблетки. Таблетка ефективніша, чим швидше ви приймаєте її після незахищеного сексу.
Якщо ви вже використовуєте звичайний метод контрацепції, такий як протизаплідні таблетки, ви можете продовжувати приймати їх через рівні проміжки часу.
Якщо у вас є інший незахищений статевий акт після використання ESCAPELLE (також, якщо це відбувається протягом одного менструального циклу), таблетка не матиме власного контрацептивного ефекту, і знову є ризик завагітніти.
Що робити, якщо ви повертаєтесь?
Якщо у вас було блювота протягом 3 годин після прийому таблетки, вам слід прийняти іншу таблетку. Потім вам потрібно негайно зв’язатися зі своїм фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, щоб отримати іншу таблетку.
Після використання ESCAPELLE
Якщо ви приймали ESCAPELLE і хочете займатися сексом і не користуєтеся протизаплідними таблетками, до наступної менструації ви повинні використовувати презервативи або песарій зі сперміцидом. Це необхідно, оскільки ESCAPELLE не спрацює до очікуваного наступного періоду, якщо у вас знову буде незахищений секс.
Якщо ви вже приймали ESCAPELLE, рекомендується звернутися до лікаря приблизно через три тижні, щоб переконатися, що ESCAPELLE працює. Якщо менструація запізнюється понад 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше. Якщо ви завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря.
Ваш лікар може також розповісти вам про довгострокові методи контрацепції, які ефективніше запобігають зачаттю.
Якщо ви продовжуєте використовувати регулярні гормональні контрацептиви, такі як протизаплідні таблетки, і не кровите через проміжки часу без таблеток, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.
Найближча кровотеча після прийому ESCAPELLE
Після використання ESCAPELLE менструація є нормальною і починається у звичайний день, хоча іноді це може початися через кілька днів або раніше. Якщо ви затримуєтеся більше ніж на 5 днів, ніж зазвичай, аномальна кровотеча на той момент або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні скористатися тестом на вагітність, щоб перевірити, чи не вагітні ви.
Якщо ви приймаєте більше ESCAPELLE, ніж слід
Хоча немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому великої кількості таблеток одночасно, ви можете відчувати нездужання, блювоту або кровотечу з піхви. Якщо у вас блювота, вам слід проконсультуватися з вашим фармацевтом, лікарем, медсестрою або клінікою планування сім’ї, оскільки таблетки можуть не працювати належним чином.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Нудота (нудота)
Ви можете нерегулярно кровоточити до наступної менструації.
Можуть боліти внизу живота.
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб):
Нудота (блювота). Якщо вам нудно, прочитайте "Що робити, якщо блювота".
Ваша кровотеча може бути різною. У більшості жінок нормальна кровотеча буде в очікуваний час, але у деяких вона може з’явитися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Ви також можете відчувати нерегулярні кровотечі або кров’янисті виділення до наступної менструації. Якщо менструація запізнюється понад 5 днів або є надзвичайно слабкою або надзвичайно сильною, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
У вас можуть бути чутливі молочні залози, діарея, запаморочення після прийому цього препарату.
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):
Висип, свербіж, кропив'янка, набряк обличчя, болі в тазу, болісні менструації, болі в животі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ESCAPELLE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ESCAPELLE
Діюча речовина - левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мікрограмів левоноргестрелу.
Інші інгредієнти:
колоїдний безводний діоксид кремнію,
Як виглядає ESCAPELLE та вміст упаковки
ESCAPELLE - це майже біла, плоска, кругла таблетка, діаметром близько 8 мм, на одній стороні якої є надпис «GOO».
Упаковка: одна таблетка у блістері з ПВХ/Al та у паперовій коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.