Таблетки Tirbas 500 мг Efg, вкриті плівковою оболонкою

вкриті

ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тірбас 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено тільки вам, і його не слід давати іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми хвороби, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.

Вміст упаковки:

1. Що таке Тірбас і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тірбас

3. Як приймати Тірбас

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Тірбасу

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ТИРБАС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тірбас 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, є протиепілептичним препаратом (ліками для лікування судом при епілепсії).

Тірбас використовується:

• самостійно (без необхідності прийому іншого протиепілептичного препарату) у пацієнтів віком від 16 років із нещодавно діагностованою епілепсією для лікування судом з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї.

• разом з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:

• напади з частковим початком із генералізацією або без неї у пацієнтів віком від 1 місяця

• міоклонічні напади у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинні генералізовані тоніко-клонічні напади у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙМАТИ ТІРБАС Не приймайте Тірбас:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на леветирацетам або будь-який інший інгредієнт Тірбасу (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи:

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тірбас.

• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи слід коригувати дозу, яку потрібно приймати.

• Якщо ви помітили уповільнення росту дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.

• Якщо ви помітили збільшення тяжкості нападів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до свого лікаря.

• У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Тірбас, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас є симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до свого лікаря.

Взаємодія Тірбасу з іншими препаратами:

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували, або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Ви стріляєте з їжею, напоями та алкоголем:

Ви можете приймати Тірбас з їжею або без неї. В якості заходів безпеки не приймайте Тірбас разом із алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Тірбас не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не суворо необхідно. Ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирацетам продемонстрував небажаний вплив на розмноження у дозах, вищих, ніж вам може знадобитися для контролю судом.

Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.

Водіння та експлуатація машин:

Тирбас може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки це може викликати почуття сонливості. Це вірогідніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, доки не буде доведено, що це не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТИРБАС

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз. Тірбас слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня. Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем.

Доза для дорослих та підлітків (з 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Тірбас, лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів, перш ніж призначити нижчу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 2000 мг слід приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Наприклад: на добову дозу 1000 мг слід приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Дозування у немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) вагою менше 50 кг:

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, СОЦІАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ І РІВНОСТІ Agenc’a - це саріояні ліки та санітарно-гігієнічні товари, .

Ваш лікар призначить найбільш відповідну фармацевтичну форму Тірбасу відповідно до віку, ваги та дози.

Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш придатною формою для немовлят та дітей віком до 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш доцільним для немовлят до 6 місяців.

Форма прийому:

Ковтайте таблетки Тірбас достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Тирбас використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Тирбасом протягом часу, зазначеного лікарем.

• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може посилити ваші напади.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування тирбасом, він/вона дасть вам інструкцію щодо поступової відміни цього препарату.

Якщо ви приймаєте більше Тірбасу, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Можливі побічні ефекти передозування Тірбасом - це сонливість, збудження, агресія, зниження пильності, затримка дихання та кома.

Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар встановить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули взяти Тірбас:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Тірбас:

Як і у випадку з іншими протиепілептичними препаратами, закінчення лікування Тірбасом слід проводити поступово, щоб уникнути посилення судом.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Тірбас може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, і вони вас турбують.

Деякі побічні ефекти, такі як почуття сонливості, слабкість та запаморочення, можуть частішати на початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, СОЦІАЛЬНОЇ ПОЛІТИКИ І РІВНОСТІ Космічне агентство лікарських засобів та санітарно-гігієнічних товарів, Tfo .

дуже часто (вражає більше 1 з 10 людей)

загальний (вражає від 1 до 10 на 100 осіб)

нечасто (вражає від 1 до 10 з 1000 людей)

рідко (вражає від 1 до 10 на 10000 людей)

дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 людей)

невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто:

• сонливість (відчуття сонливості);

• астенія/втома (відчуття слабкості).

Часті:

• зменшення кількості тромбоцитів;

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги;

• збудження, депресія, емоційна нестабільність/перепади настрою, ворожість чи агресивність, безсоння, нервозність чи дратівливість, розлади особистості (проблеми з поведінкою), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією уваги);

• запаморочення (відчуття нестабільності), судоми, головний біль, гіперкінезія (гіперактивність), атаксія (порушення координації рухів), тремор (мимовільний тремор), амнезія (втрата пам’яті), порушення рівноваги, порушення уваги (втрата концентрації), порушення пам’яті (забудькуватість);

• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;

• запаморочення (відчуття обертання);

• кашель (посилення вже існуючого кашлю);

• біль у животі, нудота, диспепсія (сильне травлення, печіння та печія), діарея, блювота;

• шкірний висип, екзема, свербіж;

• міалгія (біль у м’язах);

Рідкісні частоти:

• зниження концентрації натрію в крові.

Невідома частота:

• зниження рівня еритроцитів та/або лейкоцитів;

• втрата ваги;

• аномальна поведінка, гнів, тривога, розгубленість, галюцинації, психічні розлади, самогубство, спроба самогубства та думки про самогубство;

• парестезія (поколювання), утруднене управління рухами, некеровані м’язові спазми, що вражають голову, тулуб та кінцівки;

• панкреатит (запалення підшлункової залози), печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки), аномальні результати тестів на функцію печінки;

• випадання волосся, пухирі на шкірі, у роті, в очах та в області статевих органів, шкірні висипання.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.

5. ЗБЕРЕЖЕННЯ ТІРБ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE (4 ^ | (або будь-яку іншу систему збору лікарських відходів) аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як утилізувати непотрібні вам контейнери та ліки Роблячи це, ви допомагаєте захищати навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ ПАКЕТУ І ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Склад Тірбасу

Діюча речовина - леветирацетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму. Іншими інгредієнтами є:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремній діоксид колоїдний безводний, макрогол 6000, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетат гліцерину та очищена вода.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, довгасті та із зубчиками.

В упаковці 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Tirbas 250 мг таблетки, вкриті оболонкою: упаковка по 60 таблеток Tirbas 750 мг таблетки, вкриті оболонкою: упаковка по 60 таблеток Tirbas 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою: упаковка по 30 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter S.A C/Mateo Inurria, 30 28036 Мадрид-Іспанія

Останній перегляд цього документу відбувся у листопаді 2013 року