tbl flm 14x100 мг (бліс. Al/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/07400-PRE, 2011/07401-PRE, 2011/07402-PRE
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/05580-ZME
Додаток No 2 про повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/12166-Z1B, 2009/12165-Z1B, 2009/12164-Z1B
Письмова інформація для користувачів
Талопам 25 мг
Талопам 50 мг
Талопам 100 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або фармацевтом
медсестра. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке талопам і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Талопам
3. Як приймати талопам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати талопам
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке талопам і для чого він використовується
Талопам належить до групи лікарських засобів, що називаються `` протиепілептичні засоби ''. Використовується:
- самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років
- разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 2 років
- для попередження головного болю при мігрені у дорослих
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Талопам
Не приймайте талопам
- якщо у вас алергія на топірамат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- для запобігання головним болям при мігрені, якщо ви вагітні або репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю»).
Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Талопам.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Талопам, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо:
- у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви перебуваєте на діалізі
- у вас раніше були проблеми з кров’ю та рідинами в організмі (метаболічний ацидоз)
- у вас проблеми з печінкою
- у вас є проблеми з очима, особливо глаукома
- у вас проблеми з ростом
- ви на дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта)
- Ви вагітні або могли завагітніти (див. "Вагітність та годування груддю" для отримання додаткової інформації)
Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Талопам.
Важливо, щоб ви не припиняли приймати ліки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем.
Ви також повинні поговорити зі своїм лікарем перед тим, як приймати будь-який препарат, що містить топірамат, який ви отримували як альтернативу талопаму.
Під час прийому талопаму може спостерігатися втрата ваги, тому під час прийому цього препарату слід регулярно перевіряти свою вагу. Якщо втрата ваги занадто велика або якщо дитина, яка приймає ці ліки, не набирає належної ваги, поговоріть зі своїм лікарем.
Невелика кількість людей, які отримували антиепілептичні засоби, такі як Талопам, вважали самопошкодження або самогубство. Якщо таке трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та талопам
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи вітаміни та рослинні препарати, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Талопам та деякі інші ліки можуть взаємодіяти. Іноді може знадобитися коригування дози одного з ваших ліків або талопаму.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
- інші ліки, що погіршують або пригнічують ваше мислення, концентрацію або координацію роботи м’язів (наприклад, депресанти центральної нервової системи, такі як ліки для розслаблення м’язів (міорелаксанти) та ліки для сну (седативні засоби)).
- контрацептиви. Талопам може зменшити їх дію.
Скажіть своєму лікарю, якщо менструальна кровотеча змінюється під час прийому талопаму.
Ведіть запис усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати Талопам.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом щодо інших лікарських засобів, таких як інші протиепілептичні ліки, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунаризин.
Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Талопам.
Талопам та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Талопам з їжею або без їжі. Приймаючи Талопам, пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Не вживайте алкоголь під час прийому талопаму.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати талопам. Як і інші протиепілептичні препарати, при застосуванні Талопаму під час вагітності існує ризик нашкодити плоду. Переконайтеся, що ви чітко розумієте ризики та переваги прийому талопаму через епілепсію під час вагітності.
Не використовуйте Талопам для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або дітородного віку і не використовуєте ефективної контрацепції.
Матері, які годують груддю під час прийому талопаму, повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо вони відчувають щось незвичне.
Водіння та використання машин
Під час лікування Талопамом можуть виникати запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини без консультації з лікарем.
Талопам містить лецитин (соєва олія)
Талопам 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лецитин (соєва олія). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, ви не повинні приймати ці ліки.
3. Як приймати талопам
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Візьміть Талопам точно так, як Вам наказали. Ваш лікар, як правило, починає низько
доза талопаму і буде повільно збільшувати дозу, поки вони не знайдуть найкращу дозу для вас.
- Талопам таблетки ковтають цілими. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гарячий смак.
- Талопам можна приймати до, під час або після їжі. Приймаючи Талопам, пийте
достатньо рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.
Якщо ви приймаєте більше талопаму, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
Ознаки та симптоми передозування включають: судоми, сонливість, проблеми з мовою, подвійне бачення,
повільне мислення, проблеми з координацією, оніміння, низький кров'яний тиск, біль у животі,
нервозність, запаморочення та депресія.
Передозування може статися, особливо коли ви приймаєте талопам з іншими ліками.
Якщо ви забули прийняти Талопам
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо це майже час для
наступну дозу пропустіть пропущену дозу і продовжуйте, як зазвичай. Якщо ви пропустите дві або більше доз, поговоріть зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом талопаму
Не припиняйте приймати це ліки, поки не поговорите зі своїм лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити прийом ліків, дозу можна зменшувати поступово протягом декількох днів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається нижче:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Дуже поширені побічні ефекти включають:
- втрата ваги
- поколювання в руках і ногах
- нездужання або сонливість
- діарея
- нудить
- закладений ніс, нежить і біль у горлі
Поширені побічні ефекти включають:
- зміни настрою або поведінки, включаючи гнів, нервозність та смуток
- збільшення ваги
- зниження або втрата апетиту
- зменшення кількості еритроцитів
- зміни в мисленні та настороженості, включаючи розгубленість, труднощі з концентрацією уваги, пам'ять або
- неправильно зрозуміла мова
- громіздкість або проблеми з ходьбою
- мимовільне тремтіння плечей, рук або ніг
- знижена чутливість до дотиків або відчуттів
- мимовільні рухи очей
- спотворене сприйняття смаку
- порушення зору, розмитість зору, подвійне бачення
- дзвін у вухах
- носова кровотеча
- сухість у роті
- поколювання або оніміння рота
- шкірний висип та/або свербіж шкіри
- м’язові судоми, посмикування м’язів або м’язова слабкість
- біль у грудях
Непоширені побічні ефекти включають:
- кристали в сечі
- зміна кількості клітин крові, включаючи зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів; або
збільшення кількості еозинофілів (особливий тип лейкоцитів)
- нерегулярне серцебиття або уповільнення серцебиття
- набряк вузлів в пахвовій западині
- проблеми з розмовою та спілкуванням
- неспокій або підвищена фізична та розумова активність
- повільний або повільний рух
- переривчастий або поганий сон
- порушені або спотворені нюхові відчуття
- проблеми письма
- відчуття руху під шкірою
- проблеми з очима, включаючи сухі очі, чутливість до світла, мимовільне посмикування, сльозотеча
та порушення зору
- втрата або втрата слуху
- втрата чутливості до дотику в роті
- кровоточивість ясен
- відчуття ситості або повноти
- біль або відчуття печіння в роті
- витік сечі та/або стільця
- раптові позиви до сечовипускання
- біль у нирках та/або сечовому міхурі, спричинений камінням у нирках
- зменшення або втрата потовиділення
- зміна кольору шкіри
- локалізований набряк шкіри
- жорсткість м’язів і кісток
- підвищення рівня кислотних речовин у крові
- зниження рівня калію в крові
- підвищений апетит
- збільшення спраги та споживання незвично великої кількості рідини
- низький артеріальний тиск або знижений артеріальний тиск при вставанні
- грипоподібні симптоми
- холодні кінцівки (наприклад, руки та обличчя)
- труднощі у навчанні
- статева дисфункція (еректильна дисфункція, втрата лібідо)
- знижене вербальне спілкування
- підвищення рівня печінкових ферментів
Рідкісні побічні ефекти включають:
- гіперчутливість шкіри
- глаукома, уражена скупченням рідини в очах, що спричинене збільшенням
внутрішньоочний тиск, біль та порушення зору
- нирковий канальцевий ацидоз (накопичення кислих речовин у крові через проблеми з
гепатит, печінкова недостатність
важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонса (стан, що загрожує життю,
при якому верхній шар шкіри відокремлюється від нижнього), мультиформна еритема (стан, спричинений червоними плямами, які можуть спричинити пухирі)
набряк тканини навколо очей
Синдром Рейнода, захворювання, яке вражає судини пальців рук і ніг та вух,
і що викликає біль і чутливість до холоду
зберігання кальцію в тканинах (кальциноз)
Побічні ефекти невідомої частоти
Макулопатія - це хвороба жовтої плями, це невелика пляма захворювання на сітківці, де є зір
найгостріший. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас спостерігаються зміни або погіршення зору.
- набряк кон’юнктиви в оці
- токсичний епідермальний некроліз, хвороба, яка важча за Стівенса-Джонсона
синдром (див. нечасті побічні ефекти)
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати талопам
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності після першого відкриття контейнера (лише для пластикової пляшки): 100 днів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Талопам
-Діюча речовина - топірамат. Кожна таблетка талопаму, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг, 50 мг або 100 мг топірамату.
Інші інгредієнти є
Ядро планшета: маніт, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинизований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.
Талопам 25 мг: Opadry II 85F18422 білий, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.
Талопам 50 мг: опадір II 85G32312 жовтий, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е322), жовтий оксид заліза (Е 172).
Талопам 100 мг: опадір II 85G32313 жовтий, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172), лецитин (соя) (Е322).
Як виглядає Талопам та вміст упаковки
Талопам 25 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм та маркуванням “V1”.
Талопам 50 мг: блідо-жовті, округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8 мм та маркуванням “V3”.
Талопам 100 мг: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10 мм і маркуванням “V4”.
Блістер Al/Al: 7, 10, 14, 20, 56 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка з ПНД: 7, 10, 14, 20, 56 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Ісландія.
Виробник
Actavis hf., 220 Hafnarfjordur, Ісландія.
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами