tbl plg 100x0,4 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No .: 2011/00686-REG
ЛИСТОВКА
Цитарабін Кабі 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Цитарабін Кабі і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж отримувати Цитарабін Кабі
Як користуватися цитарабіном Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цитарабін Кабі
1. ЩО ТАКЕ ЦИТАРАБІН КАБІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Цитарабін Кабі застосовують у дорослих та дітей. Діюча речовина - цитарабін.
Цитарабін належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики. Ці ліки використовуються для лікування гострого лейкозу (раку крові, у якого у вас занадто багато білих кров'яних клітин). Цитарабін порушує ріст ракових клітин, які з часом руйнуються.
Індукція ремісії (індукція ремісії) - це інтенсивне лікування для придушення лейкемії до її проходження. Якщо це лікування допоможе, баланс клітин крові нормалізується, а стан здоров’я покращиться. Цей період, протягом якого ви відносно здорові, називається ремісією.
Підтримуюче лікування - це більш м’яке лікування, спрямоване на збереження вашої ремісії якомога довше. Відносно низькі дози цитарабіну використовуються для контролю лейкемії та запобігання її рецидиву.
2. ДО ПЕРЕД ВАМ ЦИТАРАБІН КАБІ
Не використовуйте Cytarabine Kabi:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на цитарабін або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Якщо показники крові показують, що кількість клітин крові є занадто низькою з інших причин, крім раку, або якщо ваш лікар вирішить це.
Якщо у вас виникають погіршення труднощів з координацією організму після променевої терапії (променевої терапії) або після лікування іншими протипухлинними препаратами, такими як метотрексат.
Будьте особливо обережні з Cytarabine Kabi:
Якщо ваш кістковий мозок у поганому стані, лікування слід розпочинати під суворим наглядом лікаря.
якщо у вас проблеми з печінкою.
Цитарабін значно зменшує утворення клітин крові в кістковому мозку. Це може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій або кровотеч. Кількість клітин крові може знижуватися протягом тижня після припинення лікування. За необхідності лікар регулярно проводить аналізи крові та кісткового мозку.
Можуть виникнути серйозні та іноді небезпечні для життя побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, кишечник або легені.
Під час лікування цитарабіном буде контролюватися робота нирок та печінки. Якщо ваша печінка не працює належним чином перед початком лікування, цитарабін можна давати вам лише під пильним контролем лікаря.
Під час лікування рівень вашої сечової кислоти (що свідчить про знищення ракових клітин) у вашій крові (гіперурикемія). Ваш лікар скаже вам, чи потрібно для цього приймати будь-які ліки.
Під час лікування цитарабіном не рекомендується вводити живу або ослаблену вакцину. При необхідності проконсультуйтеся з лікарем. Застосування вбитих або інактивованих вакцин може не дати бажаного ефекту через пригнічену цитарабіном імунну систему.
Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо у вас була радіотерапія.
Використання інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Введення ліків, що містять 5-фторцитозин (ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Застосування ліків, що містять дигітоксин або бета-ацетилдигоксин, які використовуються для лікування певних захворювань серця.
Застосування гентаміцину (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Введення ліків, що містять циклофосфамід, вінкристрин та преднізон, що використовуються для лікування раку.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Уникайте завагітніти, якщо ви або ваш партнер лікуєтеся цитарабіном. Якщо ви статево активні під час лікування, використовуйте ефективну контрацепцію, щоб запобігти вагітності, будь то чоловік чи жінка. Цитарабін може спричинити вроджені вади розвитку, тому важливо повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні. Чоловіки та жінки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після лікування.
Грудне вигодовування
Зупиніть грудне вигодовування перед початком лікування цитарабіном, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дитини, яка годується груддю.
Родючість
Застосування цитарабіну може призвести до зменшення менструального циклу та до пропуску менструацій, а у пацієнтів чоловічої статі може придушити вироблення сперми. Чоловіки, які проходять лікування цитарабіном, повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цитарабін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак лікування раку, як правило, може вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Якщо це стосується вас, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти цитарабіну
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦИТАРАБІН КАБІ
Спосіб і шлях введення
Цитарабін вам буде призначений в лікарні шляхом інфузії у вену (крапельно) або ін’єкційно під контролем спеціаліста. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам давати і скільки днів триватиме лікування, залежно від вашого стану здоров’я.
Дозування
Ваш лікар визначить дозу цитарабіну, виходячи з вашого стану здоров’я та розміру площі вашого тіла, а також чи буде це лікування ремісією чи підтримуюче лікування. Вага тіла та зріст використовуються для обчислення площі вашого тіла.
Під час лікування вам знадобляться регулярні огляди, включаючи аналізи крові. Ваш лікар скаже вам, як часто будуть проводитися ці обстеження. Ваш лікар регулярно проводитиме огляди:
крові, щоб перевірити, чи є у вас низький рівень клітин крові, що може потребувати лікування.
Ваша печінка - знову використовуючи аналізи крові - щоб виявити, що цитарабін шкідливо не впливає на його функцію.
ваші нирки - знову використовуючи аналізи крові - щоб виявити, що цитарабін не впливає на їх функцію шкідливо.
рівень сечової кислоти в крові - цитарабін може підвищити рівень сечової кислоти в крові. Якщо рівень сечової кислоти у вас занадто високий, вам можуть призначити інший препарат.
якщо ви хворий на діаліз, лікар може змінити час, який ви їм надаєте, оскільки діаліз може зменшити його ефективність.
Якщо вам призначили високі дози цитарабіну:
Високі дози можуть погіршити побічні ефекти, такі як біль у роті, або можуть зменшити кількість лейкоцитів і тромбоцитів (вони допомагають крові згортатися) у крові. Якщо це трапиться, вам можуть знадобитися антибіотики або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати, щоб краще переносити їх під час лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Цитарабін Кабі може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози. Найчастіше уражається травний тракт, але також кров.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
відсутність білих і червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, що може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій або кровотеч
зменшення кількості лейкоцитів може супроводжуватися ознобом і лихоманкою, яка вимагає негайної оцінки лікарем
зменшення кількості тромбоцитів може супроводжуватися кровотечею, яка вимагає негайної оцінки лікарем
показники крові (мегалобластоз)
втрата апетиту
труднощі з ковтанням
біль у животі (біль у животі)
нудота (нудота)
запалення або виразки в роті або в області прямої кишки
зворотні ефекти, що впливають на шкіру, такі як почервоніння (еритема), утворення пухирів, висип, кропив'янка, запалення судин (васкуліт), випадання волосся
оборотні ефекти, що впливають на печінку, такі як підвищення рівня ферментів
оборотні ефекти, що впливають на очі, такі як кровотеча в очному болі (геморагічний кон'юнктивіт) з порушеннями зору, чутливість до світла (світлобоязнь), сльозотеча або печіння очей та запалення рогівки (кератит)
зниження свідомості (у високих дозах)
труднощі з мовленням (у високих дозах)
неконтрольовані рухи очей (ністагм у високих дозах)
запалення вени в місці ін’єкції
незвично високий рівень сечової кислоти (гіперурикемія)
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
важкі алергічні реакції (анафілаксія), що викликають, наприклад, утруднення дихання або запаморочення
отруєння крові (сепсис)
запалення та виразки стравоходу
важке запалення кишечника (некротичний коліт)
виразки шкіри
запалення в місці ін’єкції
коричневі/чорні плями на шкірі (лентіго)
пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)
легенева інфекція (пневмонія)
утруднене дихання
при введенні цитарабіну в простір навколо спинного мозку може виникнути параліч ніг і нижньої частини тіла
біль у м’язах та суглобах
перикардит
порушення функції нирок
неможливість сечовипускання (затримка сечі)
біль у грудях
пекучий біль у долонях і підошвах
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
запалення потових залоз
нерегулярне серцебиття (аритмія)
Інші побічні ефекти:
Індукований цитарабіном синдром може виникнути через 6-12 годин після початку лікування. Симптоми включають:
біль у кістках та м’язах
періодичні болі в грудях
біль в очах (кон'юнктивіт)
нудота (нудота)
Лікар може призначити кортикостероїди (протизапальні ліки) для запобігання або лікування цих симптомів. Якщо кортикоїди активні, лікування цитарабіном можна продовжувати.
Центральна нервова система:
Наступні симптоми, які зазвичай є оборотними, можуть розвинутися менш ніж у третини пацієнтів після лікування високими дозами цитарабіну:
труднощі з мовленням
проблеми координації
неконтрольовані рухи очей (ністагм)
Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше:
у пацієнтів літнього віку (> 55 років)
у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок
після попереднього лікування раку головного та спинного мозку, наприклад, променевою терапією або цитостатиками
при алкогольній залежності
Ризик пошкодження нервової системи під час лікування цитарабіном збільшується, якщо:
дається у високих дозах або через короткі проміжки часу
поєднується з іншими методами лікування, токсичними для нервової системи (такими як променева терапія або метотрексат)
Особливо під час лікування високими дозами цитарабіну, крім звичних симптомів, можуть виникати більш важкі реакції. Повідомлялося про перфорацію кишечника, некроз кишкових клітин, кишкову непрохідність та перитоніт. Абсцеси печінки, збільшення печінки, обструкція печінки та запалення підшлункової залози спостерігались після лікування високими дозами.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту м’якші, якщо цитарабін дають у вигляді інфузії.
Гострі хворобливі труднощі з диханням та потрапляння води в легенях (набряк легенів) спостерігались особливо при високих дозах.
захворювання серцевого м’яза (кардіоміопатія)
розпад м’язових волокон (рабдоміоліз)
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Ці порушення можуть виникати, навіть якщо лікування має позитивну користь.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦИТАРАБІН КАБІ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Не використовуйте Cytarabine Kabi після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі чи картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Його слід використовувати відразу після відкриття флакона.
Після розведення водою для ін’єкцій 5% розчином глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій:
Продемонстровано хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 8 днів до 25 ° C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах .
Не використовуйте Cytarabine Kabi, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, безбарвний та без видимих частинок.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Цитарабін Кабі:
- Діюча речовина - цитарабін.
Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон об'ємом 1 мл містить 100 мг цитарабіну.
Кожен флакон на 5 мл містить 500 мг цитарабіну.
Кожен флакон 10 мл містить 1 г цитарабіну.
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 2 г цитарабіну.
- Іншими інгредієнтами є соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Цитарабін Кабі та вміст упаковки
Це ліки прозоре безбарвне розчин для ін’єкцій та інфузій. Випускається у прозорих, безбарвних флаконах типу I із пробкою з бромобутилового каучуку та зеленому (флакон 2 мл, що містить 1 мл розчину), синій (флакон 5 мл), червоний (флакон 10 мл) та жовтий (флакон 20 мл) алюмінієвий. кришкою.
Упаковка містить 1 флакон з 1 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Гемпшир, GU35 0NF
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: