балов

Письмова інформація для користувача

АДЕНУРИК 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

АДЕНУРИК 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

  1. Що таке ADENURIC і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АДЕНУРИК
  3. Як приймати АДЕНУРИК
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ADENURIC
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ADENURIC і для чого він використовується

Таблетки ADENURIC містять препарат фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком речовини, що називається сечова кислота (урат) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти накопичується в крові і може збільшуватися до такої міри, що вона стає нерозчинною. Коли це трапляється, кристали урату можуть утворюватися в суглобах та нирках та навколо них. Ці кристали можуть викликати раптовий різкий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (ці симптоми відомі як гострий напад подагри). Якщо подагру не лікувати, у суглобах і навколо них можуть утворюватися відкладення, так звані тофи (вузли подагри). Цей тофу може спричинити пошкодження суглоба та кісток.

ADENURIC працює за рахунок зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти, приймаючи ADENURIC один раз на день, зупиняє утворення кристалів і з часом полегшує симптоми. Підтримуючи концентрацію сечової кислоти досить низькою протягом досить тривалого часу, тофу також можна зменшити.

Таблетки АДЕНУРИК 120 мг також використовуються для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути після початку хіміотерапії раку крові. Хіміотерапія знищує ракові клітини і, отже, підвищує рівень сечової кислоти в крові, якщо це не перешкоджає її утворенню.

ADENURIC призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АДЕНУРИК

Не приймайте ADENURIC, якщо у вас алергія на фебуксостат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати ADENURIC:

  • якщо у вас є або перенесли серцеву недостатність, серцеві проблеми або інсульт
  • якщо у вас є або були захворювання нирок та/або важка алергічна реакція на алопуринол (ліки для лікування подагри)
  • якщо у вас є або були захворювання печінки або ненормальні результати тесту на функцію печінки
  • якщо ви лікуєтесь від високого рівня сечової кислоти через синдром Леша-Найгана (рідкісне спадкове захворювання, при якому рівень сечової кислоти в крові занадто високий)
  • якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою.

Якщо у вас виникають алергічні реакції на ADENURIC, припиніть прийом цього препарату (див. Також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

  • висип, включаючи важкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, свербіж, ексфоліативна висипка), свербіж
  • набряк кінцівок або обличчя
  • проблеми з диханням
  • лихоманка зі збільшеними лімфатичними вузлами
  • але також важкі алергічні стани, що загрожують життю із зупинкою серця та зупинкою кровообігу. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому Аденуріки назавжди.

Потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) рідко повідомлялися при застосуванні ADENURIC, спочатку вони виглядали як червоні плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Вони можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри.

Якщо у вас розвивається синдром Стівенса-Джонсона під час прийому препарату АДЕНУРИК, вам не слід повторно розпочинати лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилася висип або такі шкірні симптоми, негайно поговоріть зі своїм лікарем і повідомте йому, що ви приймаєте це ліки.

Якщо у вас зараз є гострий напад подагри (раптовий початок гострого болю, болючість, почервоніння, відчуття жару та набряк суглобів), почекайте, поки гострий напад подагри не зникне, перш ніж почати приймати АДЕНУРИК вперше.

У деяких людей гострі напади подагри можуть спалахнути, коли вони починають приймати певні ліки, що контролюють рівень сечової кислоти. Напад виникає не у кожного пацієнта, але він може спалахнути навіть під час прийому ADENURIC, особливо протягом перших тижнів або місяців використання. Важливо, щоб ви продовжували приймати АДЕНУРИК під час нападу, оскільки АДЕНУРИК продовжує працювати над зменшенням сечової кислоти. Якщо ви приймаєте ADENURIC щодня, напади подагри будуть рідше і менш болісними протягом тривалого періоду часу.

У разі необхідності лікар часто призначає інші ліки для запобігання або лікування симптомів нападу (таких як біль у суглобах та набряк).

У пацієнтів з дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію від раку), лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до утворення ксантину в сечовивідних шляхах з можливим каменеутворенням. Однак цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування синдрому лізису пухлини ADENURICOM.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працюють ваша печінка або щитовидна залоза.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід давати дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Інші препарати та АДЕНУРИК

Якщо ви приймаєте, якщо нещодавно приймали, відповідно. повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з ADENURIC, і ваш лікар, швидше за все, вживе необхідних заходів:

  • Меркаптопурин (застосовується для лікування раку)
  • Азатіоприн (застосовується для зниження імунної відповіді)
  • Теофілін (застосовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю та фертильність

Невідомо, чи може ADENURIC завдати шкоди майбутній дитині. ADENURIC не можна застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи ADENURIC переходить у грудне молоко.

Ви не повинні приймати ADENURIC, якщо годуєте груддю або плануєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Пам’ятайте, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, затуманення зору та оніміння або поколювання, і не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, якщо у вас з’являються ці симптоми.

ADENURIC містить лактозу

Таблетки ADENURIC містять лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати АДЕНУРИК

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

  • Рекомендована доза - одна таблетка на день. На звороті блістера позначені дні тижня, що дозволяють перевірити, чи ви приймали відповідну дозу щодня.
  • Таблетки слід приймати всередину, їх можна приймати з їжею або без їжі.

ADENURIC доступний у формі таблетки 80 мг або таблетки 120 мг. Лікар призначив найкращу для Вас дозу.

Продовжуйте приймати ADENURIC щодня, навіть якщо у вас немає гострого нападу подагри.

Профілактика та лікування високого рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію рак

ADENURIC доступний у формі таблеток по 120 мг.

Почніть приймати АДЕНУРИК за два дні до хіміотерапії та продовжуйте лікування за призначенням лікаря. Лікування, як правило, короткочасне.

Штриховий рядок на таблетці 80 мг допомагає вам розбити таблетку, лише якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви приймаєте більше ADENURIC, ніж слід

У разі випадкового передозування проконсультуйтеся з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти АДЕНУРИК

Якщо ви пропустили дозу АДЕНУРИКУ, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо майже не настав час для наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом ADENURIC

Не припиняйте приймати АДЕНУРИК без поради лікаря, навіть якщо вам стало краще. Якщо ви припините приймати АДЕНУРИК, рівень сечової кислоти може почати зростати, а ваші симптоми можуть погіршуватися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках та навколо них.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви відчуваєте такі рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 пацієнтів), припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні швидкої допомоги, оскільки може виникнути важка алергічна реакція

  • анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи")
  • потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів та лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, напр. рот і геніталії, хворобливі виразки в роті та/або в області геніталій, що супроводжуються лихоманкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (навіть печінкова недостатність), збільшуючи кількість білих кров'яних тілець у крові (реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми - DRESS) (див. розділ 2)
  • генералізований шкірний висип

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):

  • аномальні результати тесту на печінку
  • діарея
  • Головний біль
  • висип (включаючи різні типи висипу, будь ласка, дивіться нижче "рідкісні" та "рідкісні")
  • нудота
  • посилення симптомів подагри
  • локальний набряк через затримку рідини (набряки) Інші побічні ефекти, не згадані вище, перераховані нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати АДЕНУРИК

  • Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістерній упаковці таблеток після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
  • Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить ADENURIC

Діюча речовина - фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний гідратований діоксид кремнію.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою: Opadry II, жовта, 85F42129, містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макроголи 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає ADENURIC та вміст упаковки

АДЕНУРИК, вкриті плівковою оболонкою, мають світло-жовтий до жовтий колір і мають форму капсули.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, на одній стороні позначені цифрою "80", а на іншій - рискою.

На таблетках, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг, на одному боці позначено «120».

АДЕНУРИК 80 мг та 120 мг упакований у прозорий блістер (Aclar/PVC/алюміній або PVC/PE/PVDC/алюміній) у блістері з 14 таблеток.

АДЕНУРИК 80 мг та 120 мг доступний у упаковках, що містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург

40 бульвар Шампаре

38300 Бургуен Жальє

Менаріні - фон Гейден ГмбХ

Лейпцигерська вулиця 7-13

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Тел/тел: + 32 (0) 2721 4545

Данія
Фармаприм АБ
Тел .: +468355933

Італія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Тел .: + 39-055 56801

Ця листівка востаннє оновлена ​​в