Магнезія San Pellegrino 3,6 г порошку для пероральної суспензії
Кожен конверт містить:
Гідроксид магнію ………………………… .3,6 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза ……… 0,4 г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для пероральної суспензії.
Білий тонкий порошок зі смаком та запахом анісу, у пакетиках для пероральної суспензії.
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне та тимчасове лікування випадкових запорів у дорослих та підлітків з 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та підлітки від 12 років:
- Як проносне: 1 пакетик на день в одній дозі, бажано вранці натщесерце.
- Як засіб для очищення: 2–3 пакетики на день в одній дозі або розділені на 2 прийоми за необхідності.
Форма прийому
Це ліки призначають перорально.
Налийте порошок у склянку води. Бажано приймати кожну дозу великою кількістю рідини (200 мл, повний стакан). Розчиніть його повністю і випийте.
Оскільки проносний ефект, як правило, проявляється між 3 і 6 годинами після прийому і навіть раніше, сольові проносні засоби зазвичай не вводять перед сном або пізно вдень, якщо доза не є відносно малою і вводиться з їжею.
Якщо пацієнт погіршується або симптоми зберігаються через 7 днів лікування, слід переглянути клінічну ситуацію.
Одночасний прийом препарату з їжею та напоями не впливає на його ефективність.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
- важка ниркова недостатність або в ситуаціях рідинного та електролітного дисбалансу (ризик гіпермагніємії),
- будь-які симптоми апендициту, кишкової непрохідності,
- Недіагностовані шлунково-кишкові або ректальні кровотечі, виразковий коліт, колостома, дивертикуліт, ілеостомія,
- хронічна діарея.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
- Якщо симптоми запору погіршуються або зберігаються через 7 днів лікування, слід оцінити клінічну ситуацію, оскільки запор може бути симптомом органічного стану.
- У випадках хронічного запору неорганічного походження його коригуванню можуть сприяти такі загальні заходи, як: дієта, багата клітковиною, вживання води в достатній кількості, фізичні вправи та регулювання звички до дефекації.
- У тому випадку, якщо пацієнт страждає від неважкої ниркової недостатності, важливо контролювати показники електролітів у крові.
- Спеціальний контроль слід також проводити у пацієнтів із серцевими захворюваннями, печінковою недостатністю, літніх або ослаблених пацієнтів.
Педіатричне населення
У маленьких дітей вживання гідроксиду магнію може спричинити гіпермагнезіємію, особливо за наявності ниркової недостатності або дегідратації.
Попередження про допоміжні речовини: Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гідроксид магнію та, загалом, препарати, що змінюють рН шлунка, можуть зменшити біодоступність або затримати всмоктування інших препаратів або спричинити хелатування або зв'язування з іншими препаратами. Зміни рН шлунка можуть призвести до змін вивільнення, розчинення, розчинності або іонізації різних речовин, що мають слабкий кислотний або основний характер. Так само препарати, що підвищують рН сечі, можуть прискорити виведення слабкокислих препаратів або зменшити його у разі слабких основ.
Одночасний прийом гідроксиду магнію може збільшити абсорбцію таких препаратів:
- Антидіабетики (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід)
- Дикумарол: хоча у людини не спостерігалось змін у протромбіновому часі. Змін в абсорбції варфарину не спостерігалося
- Леводопа
- Сульфаміди: підвищення рН збільшує їх розчинення та поглинання.
У деяких дослідженнях було описано зниження всмоктування інших препаратів, таких як:
Ціх взаємодій можна уникнути, розділивши введення гідроксиду магнію та цих препаратів між 2 та 3 годинами.
Підлуговування сечі, вторинне після введення гідроксиду магнію, може змінити виведення деяких препаратів; спостерігаючи збільшення екскреції саліцилатів та зменшення елімінації хінідину, деяких амфетамінів та мекаміламіну.
Повідомляється, що одночасне вживання магнійвмісних препаратів заважає:
- Препарати, покриті кишковорозчинною оболонкою - можуть спричинити занадто швидке розчинення покриття, що може призвести до подразнення шлунка або дванадцятипалої кишки.
- Мізопростол - може посилити діарею, спричинену мізопростолом.
- Полістиролсульфонатна натрієва смола: нейтралізація шлункової кислоти може бути порушена, що може призвести до системного алкалозу.
- Вітамін D, включаючи кальцифедіол та кальцитріол: може спостерігатися гіпермагніємія, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Одночасний прийом гідроксиду магнію може знизити ефективність:
- Метенамін: пригнічуючи його перетворення у формальдегід.
- Панкреоліпаза.
- Сукральфат: антацид може перешкоджати зв’язуванню сукральфату зі слизовою.
- Підкислювачі сечі, такі як хлорид амонію, аскорбінова кислота або фосфати калію або натрію: антациди можуть зробити лугу лужною та протидіяти дії підкислювачів сечі.
Крім того, були описані інші взаємодії без відомого механізму, такі як збільшення швидкості всмоктування деяких протизапальних препаратів (ібупрофен, флурбіпрофен, мефенамінова кислота або флуфенамінова кислота).
Взаємодія з діагностичними тестами:
- Тести на секрецію шлункової кислоти (можуть протидіяти дії пентагастріну та гістаміну).
- Концентрація гастрину в сироватці крові (може зростати).
- Рівень калію в сироватці крові (може зменшуватися при тривалому та надмірному вживанні).
- системний і сечовий рН (може зростати).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Його слід вводити з обережністю під час вагітності, уникаючи використання високих доз або протягом тривалого періоду часу, через ризик гіпермагніємії.
Магній у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком, однак у немовлят змін не спостерігалося. Немає протипоказань для використання цього препарату під час годування груддю, лише та ж попередня рекомендація уникати надмірних доз або тривалого споживання.
Немає даних про фертильність у людей.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
4.8. Побічні реакції
Найпоширенішою побічною реакцією є діарея, а найбільш серйозною - гіпермагніємія.
Протягом періоду використання гідроксиду магнію як проносного, очищаючого та антацидного препарату повідомлялося про такі побічні реакції:
Шлунково-кишкові розлади
- Поширені (> 1/100 до 1/10): діарея
- Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними): Біль у животі
Порушення обміну речовин та харчування
- Дуже рідко (: Гіпермагніємія. Гіпермагнезіємія спостерігалася після тривалого прийому гідроксиду магнію у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Повідомлення про підозру на побічні реакції:
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .
4.9. Передозування
Симптоми починають проявлятися, коли концентрація магнію перевищує 1,5-2,2 ммоль/л і включає припливи крові, спрагу, гіпотонію, нудоту, блювоту, астенію, сплутаність свідомості, запаморочення, затуманення зору, атаксію та м’язову слабкість. Пізніше сухожильні рефлекси змінюються, і в більш серйозних ситуаціях може виникнути пригнічення дихання, кома та аритмія/зупинка серця. Лікування симптоматичне. Введення діуретиків (фуросеміду, етакринової кислоти) прискорює виведення нирок магнію з нирок.
Лікування гіпермагніємії, якщо вона виникає, полягає у внутрішньовенному введенні 10-20 мл 10% глюконату кальцію та початку діалізу.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: осмотичні проносні засоби, магнію гідроксид. Код ATC: A06AD91.
Фармакотерапевтична активність є проносним та очищувальним. Він також має активність як антацид.
Гідроксид магнію - антацид, здатний нейтралізувати кислий вміст шлунку. Конверт Magnesia San Pellegrino 3,6 г Порошок для розчину має нейтралізуючу здатність 122,4 мЕкв. Магній - другий за поширеністю внутрішньоклітинний катіон. Це важливий електроліт, який бере участь у діяльності багатьох ферментів, у нейрохімічній передачі та збудливості м’язів.
Як гідроксид, він погано і повільно всмоктується, діючи як сольовий осмотичний проносний засіб у просвіті кишечника. Він забирає воду в просвіт кишечника, забезпечуючи утворення пухкої маси стільця. Він також стимулює секрецію холецистокініну, гормону, який діє, стимулюючи перистальтику кишечника та секрецію рідини. Він діє переважно в кінці тонкої кишки і в товстій кишці. Проносний ефект, як правило, проявляється між 3 і 6 годинами після прийому, навіть раніше.
Гідроксид магнію досить реагує з іонами водню. Вступаючи в контакт із соляною кислотою, вона реагує, утворюючи хлорид магнію та воду.
Зниження кислотності шлунка пригнічує протеолітичну активність пепсину, але збільшує секрецію гастрину. Останнє викликає зворотну секрецію кислоти після нейтралізації рН шлунка, що у випадку гідроксиду магнію є коротким і низькоякісним. Підвищення рН також збільшує тиск у нижньому відділі стравохідного сфінктера.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Гідроксид магнію нерозчинний, що обмежує кишкове всмоктування катіону. Трансформація в хлорид магнію після контакту зі шлунковим соком дозволяє деякій абсорбції цієї сполуки становити від 15 до 30% у тонкому кишечнику, що за нормальних умов виводиться нирками. Решта, тобто більша її частина усувається нетрансформованим калом, хоча вона також виводиться у вигляді хлориду, бікарбонату та меншою мірою у вигляді мила, фосфатів та інших нерозчинних сполук.
Розподіл магнію широкий, 50% знаходиться в кістці, третина його становить обмінний запас. 45% мають внутрішньоклітинне розташування, тоді як решта 5% міститься у позаклітинній рідині.
Концентрація магнію у внутрішньоклітинній та позаклітинній рідині становить приблизно 15 ммоль/л та 0,75-1,1 ммоль/л відповідно. У плазмі одна третина зв’язана з білками, а інша частина іонізована. Він виводиться з грудним молоком і слиною в невеликих кількостях.
Елімінація магнію відбувається переважно нирками, хоча лише 3-5% відфільтрованого іона виводиться із сечею. Більша частина реабсорбції відбувається в проксимальних канальцях. Виведення магнію в нирках може збільшити багато діуретиків.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Токсичність гідроксиду магнію після перорального прийому рідко спостерігається через зменшене всмоктування магнію та його ефективне виведення нирками. Навіть розчинні солі магнію, як правило, всмоктуються повільно, тому пероральне введення не викликає більше ніж очищувальний ефект. Немає даних щодо канцерогенності, мутагенності, репродуктивної токсичності або токсичності для розвитку.