Глюкоза Б. Браун 50% розчин для інфузій

солуці

Активний принцип

На 1 мл

На 100 мл

На 1000 мл

(у вигляді моногідрату глюкози, 550 мг/мл)

Кислотність (до рН 7,4)

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для інфузій.

Прозорий, безбарвний або майже безбарвний водний розчин.

4.1. Терапевтичні показання

- Лікування гіпертонічної дегідратації.

- Лікування гіпоглікемії.

- Надайте джерело вуглеводів під час парентерального годування.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дозування залежить від вимог, що пред'являються станом пацієнта, масою тіла, клінічною ситуацією та метаболічним статусом. Відповідно до індивідуальних потреб, вводити від 0,7 до 4 г глюкози на кг маси тіла на день; або до 0,3 г глюкози на кг маси тіла на годину.

Тривалість лікування не обмежена; залежить від клінічного стану пацієнта.

Можливо, доведеться контролювати рідинний баланс, сироваткову глюкозу, сироватковий натрій та інші електроліти до і під час прийому, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH). агоністи вазопресину через ризик гіпонатріємії.

Моніторинг рівня натрію в сироватці крові особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Глюкоза В. 50% -ний інфузійний розчин Braun може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8).

Форма прийому

Він буде вводитись лише медичним персоналом. Шлях введення внутрішньовенно. Гіпертонічні розчини бажано вводити через центральну лінію. Якщо він використовується для лікування гіпоглікемії, його можна повільно вводити в периферичні вени.

Лікування слід проводити під регулярним і ретельним контролем. Клінічні та біологічні параметри, зокрема концентрацію глюкози в плазмі крові, електроліти в плазмі крові та рівно-електролітний баланс, слід контролювати регулярно та під час лікування.

4.3. Протипоказання

  • Непереносимість вуглеводів, включаючи діабетичну кому.
  • Гіперглікемія та гіперлактатемія.
  • Цукровий діабет/нецукровий.
  • Гемодилюція та позаклітинна гіпергідратація або гіперволемія.
  • Гіпотонічна дегідратація.
  • Дисбаланс електролітів: гіпокаліємія або гіпонатріємія.
  • Тяжка ниркова недостатність (з олігурією/анурією).
  • Після інсульту (крововилив).
  • Низький об’єм кровообігу та гіпоксія.

Слід враховувати протипоказання щодо будь-яких ліків, доданих до розчину глюкози.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Глюкозу B. Braun 50% слід вводити з обережністю у разі:

• шок та порушення кислотно-лужного балансу. Пацієнтів слід лікувати введенням електролітів перед введенням розчинів глюкози. Тривала інфузія глюкози може спричинити гіпокаліємію, гіпофосфатемію та гіпомагніємію, а також збільшити обсяг позаклітинної рідини, що спричиняє інтоксикацію водою.

• переніс гострі ішемічні напади, оскільки гіперглікемія пов’язана із збільшенням ішемічного ураження мозку та труднощами у відновленні.

• пацієнтам з ризиком дефіциту вітаміну В1 (наприклад, алкоголікам), оскільки це важливо для метаболізму глюкози. При необхідності цей недолік слід спочатку виправити.

Їх не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних наборів, які використовуються, використовувались або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ймовірність псевдоаглютинації.

Розчини глюкози для внутрішньовенної інфузії, як правило, ізотонічні. Однак в організмі розчин може стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічним через швидкий метаболізм глюкози (див. Розділ 4.2).

Залежно від тонічності розчину, обсягу та швидкості інфузії та початкового клінічного стану пацієнта та їх здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіперосмотична гіпонатріємія.

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при наявності критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань ЦНС), пацієнти із захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які зазнали агоністи вазопресину (див. Розділ 4.5 ) мають особливий ризик виникнення гострої гіпонатріємії після вливання гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик серйозних, незворотних та небезпечних для життя пошкоджень мозку.

Діти, жінки дітородного віку та пацієнти зі зниженою мозковою відповідністю (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі та струсі головного мозку) мають особливий ризик серйозних і небезпечних для життя набряків мозку, спричинених гострою гіпонатріємією.

Слід часто проводити моніторинг рівня глюкози в крові, і при необхідності вводити інсулін: одна одиниця на кожні 10 г глюкози. У пацієнтів з діабетом може знадобитися змінити потреби в інсуліні.

При постійному введенні в одне і те ж місце інфузії може виникнути тромбофлебіт.

Не вводити внутрішньом’язово.

Для лікування гіпоглікемічних станів у новонароджених або маленьких дітей рекомендується використання менш концентрованих розчинів глюкози (10-25%).

Його слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні протидіабетичні препарати, може знизити їх ефективність (антагоністична дія).

Внутрішньовенне введення розчинів глюкози пацієнтам, які отримували системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), діуретики, фенітоїн, хлорпромазин.

Якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням глікозидами наперстянки (дигоксину), може спостерігатися посилення активності наперстянки, і існує ризик розвитку отруєння цими препаратами. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додавати калій)

Ліки, що підсилюють дію вазопресину

Наступні ліки посилюють дію вазопресину, зменшуючи ниркову екскрецію безелектролітної води та збільшуючи ризик госпітальної гіпонатріємії після неправильно збалансованого лікування внутрішньовенними інфузійними розчинами. (див. розділи 4.2, 4.4 та 4.8).

  • Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину; стор. напр. хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби.
  • Ліки, що підсилюють дію вазопресину; стор. наприклад: хлорпропамід, НПЗЗ, циклофосфамід.
  • Аналоги вазопресину; стор. наприклад, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, також є загальними діуретиками та протиепілептичними препаратами, такими як окскарбазепін.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Глюкоза перетинає плаценту, а інсулін ні, тому сам плід відповідає за синтез інсуліну у відповідь на введення глюкози. Тому його слід вводити з обережністю вагітним жінкам. Інфузії більше 10 г/год викликають збільшення інсуліну плода.

Глюкозу Б. Браун 50% слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо їх застосовувати в комбінації з окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. Розділи 4.4, 4.5 та 4.8).

Лактація

З іншого боку, немає доказів того, що це може спричинити несприятливі наслідки у період лактації у новонародженого. Однак рекомендується застосовувати з обережністю і в цей період.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Введення глюкози B. Braun 50% може спричинити:

  • Гіперглікемія.
  • Зміни рідинного балансу (гіперволемія).
  • Електролітні порушення (гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпофосфатемія).

Побічні реакції можуть бути пов'язані із способом введення і включати гарячкову реакцію, лихоманку, інфекцію в місці ін'єкції, місцеву реакцію або біль, подразнення вен, венозний тромбоз або флебіт, що простягається від місця ін'єкції. Екстравазація та гіперволемія.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію необхідно припинити.

Система класів органів

(Умови 6.1 LLT MedDRA)

Порушення імунної системи

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення електролітів та гіперглікемія

Гемодилюція та гіперволемія

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Загальні розлади та стан на місці введення

Інфекція в місці ін’єкції

Порушення нервової системи

* Неможливо оцінити з наявних даних.

** Внутрішньолікарняна гіпонатріємія може спричинити незворотні пошкодження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es .

4.9. Передозування

Передозування препарату може призвести до гіпергідратації, порушення електролітного та кислотно-лужного балансу, гіперглікемії та гіперосмолярності сироватки крові (включаючи гіперосмотико-гіперглікемічну кому).

Невідкладне лікування та антидоти:

Залежно від типу та тяжкості розладів: переривання інфузії, введення електролітів, діуретиків або інсуліну.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Розчин для парентерального харчування

Глюкоза має властивість зменшувати катаболізм білка, тому баланс азоту підтримується при меншому споживанні білка. Нестача корисного вуглецю та низький вміст глікогену в печінці призводять до використання жиру як переважного джерела енергії та утворюється надлишок кетонового тіла, що передбачає появу кетозу, який можна усунути введенням глюкози та/або інших вуглеводи.

Глюкоза є майже єдиним джерелом енергії для центральної нервової системи, а за її відсутності в головному мозку відбуваються незворотні зміни.

Глюкоза має гепатопротекторну дію і дозволяє регенерувати печінку у разі пошкодження органів, завдяки утворенню глікогену, який збільшується з 20 до 30% у печінці завдяки введенню зазначеного цукру.

Глюкоза на рівні ниркових горбків затримує воду осмотичною дією і виводиться із сечею. При введенні гіпертонічних розчинів глюкози додається осмотичний діурез глюкози, водний діурез, спричинений водою, що забезпечується окисленням самої сполуки та такою, що надходить із тканин.

У фізіологічних умовах глюкоза, як вуглевод, є основним джерелом енергії в організмі з калорійністю 17 кДж/г або 4 ккал/г. У дорослих нормальна концентрація глюкози в крові становить 60-100 мг/дл або 3,3 - 5,6 ммоль/л (швидко).

Зміни у використанні глюкози (непереносимість глюкози) можуть відбуватися в умовах патологічного метаболізму. Це в основному включає цукровий діабет та стани метаболічного стресу (наприклад, внутрішньо- та післяопераційний, серйозні зміни, травми), опосередковану гормонами депресію толерантності до глюкози (гормональну депресію). Усі вони можуть призвести до гіперглікемії без екзогенного надходження субстрату. Гіперглікемія може, в залежності від тяжкості, спричинити втрату ниркової рідини і, як наслідок, гіпертонічну дегідратацію, гіперосмотичні розлади та навіть гіперосмотичну кому.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Після внутрішньовенного введення глюкоза, повністю доступна в організмі, спочатку розподіляється у внутрішньосудинному просторі, а потім надходить у внутрішньоклітинний простір.

Поширення відбувається швидко і зберігається у вигляді глікогену в печінці або вільно в крові та лікворі.

Глюкоза в печінці метаболізується і фосфорилюється з фосфором в результаті гідролізу АТФ. У різних тканинах глюкоза окислюється і виробляє швидке виділення енергії; отже, є харчовим фактором першого порядку. Час напіввиведення трансформації глюкози становить близько 2 годин.

При гліколізі глюкоза метаболізується до піровиноградної або молочної кислоти. Лактат можна частково повторно ввести в метаболізм глюкози (цикл CORI). В аеробних умовах піруват повністю окислюється до вуглекислого газу та води. Кінцеві продукти, отримані в результаті повного окислення глюкози, виводяться через легені (вуглекислий газ) і нирки (вода).

У фізіологічних умовах глюкоза не виводиться через нирки, а повністю реабсорбується, хоча в певних патологічних станах або як наслідок надмірної інфузії, яка перевищує здатність до канальцевої реабсорбції, глюкоза виводиться нирками.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Доклінічні дані щодо безпеки цього розчину не є актуальними, оскільки його складові є фізіологічними компонентами плазми людини та тварин.

6.1. Список допоміжних речовин

Соляна кислота та вода для ін’єкцій .

6.2. Несумісність

Через кислотність розчину при суміші з іншими лікарськими засобами: динатрієм кальцію едетату, натрію тіопенталом та еритроміцином може виникнути несумісність.

Перед їх додаванням слід оцінити несумісність препаратів, що додаються, з розчином у контейнері.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими.

Цей розчин не слід вводити з кров’ю, оскільки існує ймовірність псевдоаглютинації.

6.3. Термін дії

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання

6.5. Вид та вміст контейнера

Скляна пляшка об’ємом 500 та 1000 мл.

10 флаконів по 500 мл

10 флаконів по 1000 мл

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Ємності одноразового використання. Викиньте залишки невикористаного вмісту після завершення інфузії.

Розчин слід застосовувати лише в тому випадку, якщо кришка контейнера не пошкоджена і розчин прозорий.

Використовуйте стерильний набір для введення.

Перед змішуванням розчину з іншими лікарськими засобами слід врахувати можливі несумісності.

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

B. Braun Medical, S.A.

Дорога Терасса, 121

08191 Рубін. Барселона.